동향

분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial) : 장점과 사례 중심으로

분야

보건의료,생명과학

발행기관

한국바이오협회

발행일

2022.03.

URL


전통적인 임상시험은 의료기관에 직접 임상시험 대상자와 연구자가 방문하여 수행되었으나, COVID-19 대유행으로 인해 대면 방식의 임상시험 수행이 어려워졌다. 실제로, 한 조사에 따 르면 COVID-19 초기에 임상 연구 등록이 약 70% 감소하여1 , 임상시험 일정에 차질이 빚어 지는 사례가 나타났다. 이러한 방법을 해결하고자 최근 임상시험 대상자와 연구원에 대한 감 염 위험을 줄이는 방법으로 ‘분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, DCT)’이 언급되고 있다. DCT는 웨어러블 기기 또는 모바일 기기를 활용해 임상 데이터를 수집하고, 시험약을 우 편으로 배송하는 등 임상시험 대상자가 의료기관에 방문하지 않더라도 임상시험이 가능한 방 법을 말한다.

사실, DCT의 개념은 COVID-19 대유행 기간 새롭게 나타난 것은 아니다. DCT에 대한 시도 는 COVID-19 대유행 이전부터 시도되고 있었으며, 과거에는 임상시험 대상자와 연구자의 감염 문제 보다는 임상시험의 비용 효율성과 임상시험 대상자모집을 개선하고자 DCT 방법 이 주목됐다. 하지만, COVID-19로 인한 비대면 활동 가속화 및 첨단 디지털 기술 발전에 따 라, 최근에는 COVID-19 대응 차원으로 좀 더 주목되고 있는 편이다. FDA에서 COVID-19 대 유행 기간 동안 임상시험 대상자와 연구자 모두를 보호하기 위한 임상시험 가이드라인으로 DCT를 언급한 것이 대표적이다2 . 비록 COVID-19 대유행으로 DCT에 대한 필요성이 강조된 측면이 있지만, DCT는 임상 비용 개선, 임상 개발 시간 단축 등 다양한 장점이 존재하기 때문 에 COVID-19 대유행 이후에도 필요성이 강조될 것으로 예상된다. 과거 FDA 국장 Stephen Hahn은 COVID-19 대유행 이후에도 DCT를 권장하자는 의견을 피력한바 있기도 하다3 . 본 브리프에서는 DCT의 장점에 대해서 설명하고, 과거에 수행되었던 DCT 사례를 살펴본다.

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