재생의료연합(Alliance for Regenerative Medicine) 2021년 기준 최근 자료에 따르면, 전 세 계적으로 1,171건의 임상이 이루어지고 있으며, 이 중 142건이 임상 3상 진행 중에 있다. 특 히, 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 따르면 2025년까지 각 기관별 연 10~20 건의 세포 및 유전자 치료제가 승인 받을 것으로 예상되어, 재생의료 시장 규모는 2021년 기준 147억 달러에서 향후 2027년까지 504억 달러로 크게 성장하며 확대 될 것으로 보인다.
이처럼 재생의료 시장의 성장 가능성이 높은 이유는 미국, 유럽 등 선진국 규제기관에서 신속허 가 절차 지원 ‘패스트트랙’ 제도 활성화를 통해 제품의 파이프라인 개발을 뒷받침하고 있기 때문 이다. 국내에서도 치료법이 없는 난치질환 환자들을 위해 첨단바이오의약품의 합리적 허가·심 사 체계를 마련함에 따라 신속허가 제도를 활성화 할 전망이다. 본 브리프에서는 첨단바이오의 약품을 중심으로 한 재생의료 산업 및 임상 동향에 대해 살펴본다
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