IMARC 리서치 자료에 의하면, 글로벌 알츠하이머병 치료제 시장 규모는 2020년 63억 4,000 만 달러에 달하며, 2021년부터 2026년까지 연평균성장률(CAGR) 6.5%로 확대할 것으로 예상되고 있다. 그러나, 현재까지 미국식품의약국(FDA)에서 승인한 알츠하이머병 약물들은 인지 기능을 개선하고 증상을 완화하는 목적 위주이며, 아직 근본적인 치료 약물이 없어 글로벌 시장 의 미충족 수요가 매우 높다. 근본적인 치료제로는 최초 허가를 받은 ‘아두헬름(Aduhelm)’의 경 우에도, 임상 1상 (PRIME 연구)에서 경증 알츠하이머병 대상으로, 아밀로이드 베타 제거에서의 안전성(Safety)과 효능(Efficacy)을 확인하였고, 패스트 트랙(Fast track)의 과정을 밟았다. 그러나, 최종적으로 중증 알츠하이머병을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 충분한 유효성을 입증받 지 못하여, 임상 4상을 진행하는 조건으로 조건부 허가(가속화 승인, Accelerated Apporval)를 받은 상황이다. 또한, 유효성 입증 서류 부족 사유로 2022년 4월 20일 바이오젠에서 유럽의약 품청(EMA) 승인 신청을 자진 철회한 실정이다.
치매증상 발병 10~20년 전부터 뇌의 병변이 나타나는 것이 알려지면서 바이오마커를 활용하 여 알츠하이머병에 의한 중증 인지기능 장애 발생 전에 알츠하이머병을 진단할 수 있는 조기진 단법 개발의 중요성이 더욱 강조되고 있다. 알츠하이머병 진단 바이오마커는 조기진단에서의 활용을 위해 높은 재현성(reproducibility), 특이도(specificity)와 민감도(sensitivity)가 요구되 며, 실제 임상에서 활용이 가능해야 한다. 본 브리프에서는 알츠하이머병의 진단과 관련된 바이 오마커 개발 동향을 살펴보고, 알츠하이머병 치료제 개발의 국내·외 임상 및 파이프라인 등에 대 하여 분석하여 동향을 파악하고자 한다.
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