체외진단(In Vitro Diagnositic, IVD)은 조직, 혈액, 침, 소변, 세포세척액 등 인체에서 유래한
물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 질병을 진단, 예측, 모니터링하는 기술을 의미한다. 최근
경제적이고 효과적인 치료와 예방을 위한 개인 맞춤형 의료(Personalized medicine)의 필
요성이 증대되면서, 체외진단(IVD) 산업 관련 시장의 수요가 급격하게 증가하고 있다. 최근
질병 진단의 패러다임은 조기진단을 통한 질병의 조기 치료 및 확산 방지와 같은 예방의학으
로 옮겨가고 있는 추세이며, 또한 높은 초기 사망률을 나타내는 급성 패혈증이나, 치료에 있
어 조기 치료 및 시술을 요구하는 암의 경우 조기진단을 통해 환자의 생존율을 증가시킬 수
있어, 정확하고 빠른 진단기술 의 개발이 끊임없이 요구되고 있다. 이 때, 차세대 시퀀싱 분석
법, 새로운 소프트웨어 알고리즘 및 다중 오믹스(Multi-omics) 기술이 적용되며, 이러한 디
지털 방식의 접근법을 활용하면 보다 자동화된 테스트 환경을 제공할 수 있다. 이를 통해, 진
단 프로세스를 단순화 및 신속화하여 진단 시장의 패러다임 전환이 가능할 것으로 보인다.
Frost&Sullivan 시장 자료에 의하면, 체외진단 시장은 '21년 992억 2,000만 달러에서
'26년까지 6.9%의 연평균 성장률(CAGR)을 기록하며 지속적 성장을 기록할 것으로 전
망하고 있다. 가장 높은 성장률을 보이는 임상 화학 및 면역 진단(Clinical chemistry and
immunoassay) 섹터의 경우 '21년→'22년 연간성장률은 10.6%이며, 분자진단(Molecular
Diagnostics, MDx) 및 현장진단(Point-of-care testing, POCT) 시장은 그다음으로, 각각
3.5%, 7.5%씩 성장할 전망이다. 최근에는 소량의 혈액만으로 암을 조기진단 하는 ‘혈액 기
반 진단(Blood-based assays)기술’이 이러한 성장 요인에 기여한다.
미국 보건부에서는 '20년 1월, 공중보건위기(Public Health Emergency)를 선언하였고, 분
자진단, 혈청/항체진단 및 환자관리용 진단키트를 포함한 체외진단키트를 긴급사용승인 제
품군으로 허용하였고, 이는 아직도 유효한 상황이다. 이러한 가속화 승인 경로는 체외진단 시
장의 주요 성장 동력으로 작용하였으며, 자가진단키트의 가용성 증가 등 긍정적인 영향을 미
치며, 장기적으로는 개인 맞춤형 의료 산업을 육성하는데 있어 계속해서 동기부여가 가능한
요인을 제공할 것으로 예상된다.
본 브리프에서는 글로벌 체외진단 시장과 기술 동향을 소개하고, 향후 유망한 체외진단 기술을
다룸으로써 국내 체외진단 기업들이 경쟁력을 강화할 수 있는 방향에 대해 시사하고자 한다.
