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[보고서] [이슈 브리핑] 미국 FDA, 2023년 회계년도 허가심사수수료 확정

2023-01-13 org.kosen.entty.User@55d68c4d 코센2022(kosen2022)

분야

보건의료,생명과학

발행기관

한국바이오협회/한국바이오연구조합

발행일

2022.10.07

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첨부파일

◇ 미국 FDA가 신약, 제네릭, 바이오시밀러, 의료기기 제조기업으로부터 받는 2023년 회계연도 허가심사수수료(User fee)를 확정해 발표함.

2023년도 회계연도는 2022년 10월부터 2023년 9월까지 적용됨.

◇ FDA는 매년 인플레이션, 심사 신청건수, 제조시설수 등을 감안해 이용자인 기업으로부터 받는 심사수수료를 책정하고 있음.

◇ 신약의 허가심사 수수료는 3,242,026달러(약 45억 7천 4백만원)로 전년에 비해 4%가 증가함. 바이오시밀러 허가심사 수수료는 동결되었으며, 제네릭의약품은 7% 상승함.

◇ 허가심사수수료가 가장 많이 오른 품목은 의료기기로 전년에 비해 18% 상승했으며, 특히 510(k) 사전신고 대상 의료기기는 56% 상승함.

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