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[보고서] [이슈 브리핑] 미국 정부, 인터체인저블 바이오시밀러 제도 삭제 추진

2024-03-13 org.kosen.entty.User@5fcb4ec9 운영자(kosenadmin)

분야

생명과학

발행기관

한국바이오협회

발행일

2024-03-13

URL

첨부파일

□ 2024년 10월 1일부터 시작되는 미국 바이든 정부의 2025년 회계연도 예산 요구안이 3월 11일 발표됨. 미국 보건복지부는 산하 기관 예산(Discretionary)으로 1300억 달러를 요구했으며

여기에는 FDA 37억 달러, NIH 464억 달러, CMS 43억 달러, ARPA-H 15억 달러 등이 포함되어 있음.

□ 예산 요구안에서 미국 복지부는 2025년 예산을 통해 향후 10년간 2600억 달러의 의료비를 절감하기 위한 인플레이션감축법(IRA)에 근거한 약가 인하 및 인터체인저블 지정 없이 모든 바이오시밀러를 교체처방할 수 있도록 법률 개정을 하겠다고 언급함.

- 특히, 인터체인저블(상호교체가능) 바이오시밀러 제도는 미국에만 있는 특별한 제도로 바이오시밀러 허가와 별도로 인터체인저블 바이오시밀러 지정제도를 두고 있음.

복지부는 이러한 제도로 인해 환자와 의료제공자에게 인터체인저블 바이오시밀러가 더 안전하고 효과적이라는 혼란과 오해를 불러 일으키고 있다고 지적하고 있음.

- 이에, 복지부는 공중보건서비스법(Public Health Service Act)의 Section 351 조항을 개정해 모든 허가된 바이오시밀러가 인터체인저블 지정 없이도 오리지널의약품과 교체 처방이 가능하도록 한다는 계획임.

□ 2024년 3월 5일 기준 49개의 바이오시밀러가 미국 FDA 허가를 받았으며 이중 10개가 인터체인저블 바이오시밀러로 지정받음.

□ 인터체인저블로 지정받지 않은 바이오시밀러와 지정받은 바이오시밀러간 안전성과 유효성에 차이가 없으나 여전히 차이가 있는 것으로 인식되고 있고, 지정받을 경우 약국 차원에서 교체처방도 가능하다는 장점이 있었음.

이에, 가장 큰 시장인 미국에서 점점 치열해지고 있는 바이오시밀러 기업들간의 경쟁에서 인터체인저블 바이오시밀러 지정은 점유율을 높이기 위한 필수적인 옵션으로 인식되고 있음.

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