- 1
분야
생명과학
발행기관
한국바이오협회
발행일
2024-04-09
URL
□ 4월 5일, 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 항체-약물접합체(ADC)인 ‘엔허투(Enhertu)’가 모든 HER2 양성 고형암 치료제로 FDA에서 승인됨.
- 4월 5일, FDA는 이전에 전신 치료를 받았지만 대체 치료 옵션이 없는 절제 불가능하거나 전이성 HER2 양성 고형암 치료제로 ‘엔허투’를 가속 승인했다고 밝힘.
- FDA는 객관적 반응률과 반응기간을 근거로 엔허투의 가속 승인(accelerated approval)을 결정했으며, 향후 확증 임상을 통해 정식 허가 여부가 결정됨.
□ 엔허투는 3건의 다기관 임상2상 연구에서 유효성이 확인됨.
- 엔허투는 이전에 치료받은 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 고형 종양이 있는 성인 환자 192명을 대상으로 DESTINY-Pantumor02, DESTINY-Lung01, DESTINY-CRC02 등 3가지 다기관 임상2상 시험 중 하나에 등록하여 유효성을 확인함.
- 임상 2상 ‘DESTINY-PanTumor02 시험’에서 담관암, 방광암, 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암, 췌장암 또는 기타 각종 종양을 엔허투로 치료받은 HER2 양성 고형암 환자들은 51.4%의 객관적 반응률(ORR)과 19.4개월의 평균 반응기간(DOR)을 보였음. DESTINY-Lung01에서의 ORR은 52.9% DOR은 6.9개월, DESTINY-CRC02에서의 ORR은 46.9%, DOR은 5.5개월 이었음.
추천 리포트
-
[동향보고서] [보고서] [이슈 브리핑] 일본 AGC, 미국 생물보안법안 영향 CDMO 고객 유치 본격 개시
-
[동향보고서] 글로벌 보건산업 동향 Vol.509(2024.05.13)
-
[코센리포트] 사이버전쟁에서의 기만적 방어
-
[학회보고서] 영국생태학회 연례회의 2023
-
리포트 평점
해당 콘텐츠에 대한 회원님의 소중한 평가를 부탁드립니다. -
5.0 (1개의 평가)
잘 읽고 갑니다.