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동향

[이슈 브리핑] 2024년 미국 FDA 신약 승인 현황

2025-01-03 org.kosen.entty.User@78be7032 운영자(kosenadmin)

분야

생명과학

발행기관

한국바이오협회

발행일

2025-01-03

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첨부파일

□ 국제학술지 네이처 리뷰 드럭 디스커버리에 따르면, ‘24년 한해 미국 FDA 의약품평가연구센터(CDER)는 저분자신약, 생물학적 제제 및 올리고뉴클레오타이드 등 총 50개 신약을 허가함.

- 이는 지난 30년(‘94년~’23년)간 두 번째로 많이 승인된 해인 ’23년(55개)보다는 약간 적었으나, 지난 10년간 연평균 승인 신약 건수인 46.5개 보다는 높은 수치임.

□ 50개 신약을 적응증별로 살펴보면, 항암제는 15개(30%)로 ‘24년에도 계속해서 가장 많은 비중을 차지하였음.

□ 50개 신약을 모달리티로 구분해보면, 저분자신약이 32개, 바이오신약이 16개, 올리고뉴클레오타이드가 2개임.

？2024년 FDA 허가신약에는 국내 바이오제약사가 개발한 신약이 2개 포함되었음. 휴젤(Hugel)의 보툴리눔 톡신 레티보(Letybo)와

유한양행의 렉자자(Lazcluze)가 그 주인공으로 특히 렉라자의 경우 국산 항암제로는 최초로 승인받는 사례임.

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