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[이슈 브리핑] 옵디보, 피하주사제형으로 미국 FDA 허가

2025-01-03 org.kosen.entty.User@5b0d5e79 운영자(kosenadmin)

분야

생명과학

발행기관

한국바이오협회

발행일

2025-01-03

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첨부파일

□ 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)社의 면역관문억제제인 옵디보(Opdivo)가 피하주사제형으로 12월 27일 미국 FDA에서 승인됨.

- 옵디보는 미국 최초의 PD-1 억제제로 FDA에서 승인(‘14년 12월)받은지 정확히 10년 후에 피하주사제형으로 다시 승인받음.

최초이자 유일한 피하 투여 PD-1 억제제가 됨.

- 12월 27일, 옵디보(니볼루맙)과 재조합 인간 히알루노니다아제를 병용하는 옵디보 큐반티그(Opdivo Qvantiq)가 기존의 거의 모든 옵디보 정맥주사 고형암 적응증에서 사용가능하도록 FDA 승인됨.

히알루로니다아제는 유효성분인 니볼루맙의 피하흡수를 촉진하는 효소임.

- 로슈의 PD-L1 억제제인 테센트릭(Tecentriq)은 FDA로부터 피하주사 승인(’24년 9월)을 받은 최초의 면역관문억제제였음.

- 두 개 경쟁 약물(옵디보 큐반티그 및 테센트릭 하이브레자) 모두 할로자임(Halozyme)社의 재조합 인간 히알루로니다아제 기반 피하약물전달기술(ENHANZE)을 사용하고 있음.

□ 한편, 자체 특허 보호를 받는 피하전달시스템은 블록버스터 PD-1/PD-L1 면역관문억제제 시장을 확대할 것으로 전망됨.

- BMS와 로슈가 피하주사제형을 먼저 시장에 론칭한 가운데 면역항암제 선두기업인 머크(Merck & Co.)도 바짝 뒤쫓고 있음.

- 지난해 11월 19일 머크는 글로벌 매출 1위 의약품인 키트루다(Keytruda)의 피하 제형 개발을 위해 알테오젠에서 개발 및 제조한 히알루로니다아제 변이체(베라히알루로니다아제 알파)와 함께 투여한 긍정적인 임상시험 결과를 발표했으며,

현재 고형 종양 대상 키트루다 피하 제형에 대한 허가신청을 준비하고 있음.

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