1. 제 목
소아 청소년 디지털 치료제 최신 연구동향 및 첨단기술
2. 사업의 목적 및 필요성
1) 목적
디지털 치료제 연구는 산업체(소프트웨어, 하드웨어, 서비스)및 정부 부처(제도 규제, 제정)와 연결된 융합적 성격이 강한 분야인 만큼 디지털 치료제의 개념과 범위, 기술, 응용, 법적제도까지 정보를 다양하게 수집·분석하고 산학연병의 역할과 R&D 추진체계를 정책적으로 제시하여 디지털 치료제의 핵심기술개발과 소아·청소년 시장 선점 전략을 확보하는 것을 목표로 함
2) 필요성
정신건강 (정서·행동)문제를 가지고 있는 소아·청소년을 조기 발견, 치료, 예방, 관리하기위한 디지털 플랫폼은 각 연령 및 발달과정에 특화된 비대면과 대면의 서비스를 융합할 수 있는 디지털 헬스 기반 소아·청소년 정신건강 예방 및 치료 디지털 치료제 개발이 중요함
3. 사업의 내용 및 범위
디지털 치료제 응용 사례 연구 동향 문헌 조사
- 일본 및 중국에서는 미국 및 유럽 국가의 소아·청소년 디지털 치료제의 도입, 디지털 치료제의 자체 개발에 대한 연구가 5년 전부터 이루어짐
- 다른 국가에 비해 사회적 문화적 환경이 비슷한 일본, 중국의 디지털 치료제 도입 과정을 면밀히 분석하여 우리나라에서도 발생예상 가능한 시행착오를 최소화함
디지털 치료제 개발 연구동향 답사
- 사회적 문화적 환경이 비슷한 일본의 적용사례를 방문을 통하여 해외 연구시설을 파악하고 특히 임상실험중 들어간 SDT-001 (ADHD 디지털치료제)의 개발과정을 아하의 시설을 방문해 면밀히 분석함
4. 정보 조사 결과
미국 발달장애 (ADHD) 디지털 치료제 조사
- Akili Interactive Lab의 EndeavorRx(AKL-T01)는 게임형 소아 ADHD 치료제로 전두엽 영역 관련 기술(SSME, Selective Stimulus Management Engine)로, 개인에 맞춰 난이도 등 적응형 알고리즘을 적용？소 아ADHD에 대해 승인받았으나 파킨슨, 우울증, 자폐 등 다수의 질환에 대해 임상을 진행중
일본 소아청소년 디지털 치료제의 연구 현황 조사
- Akili Interactive Lab의 EndeavorRx(AKL-T01)를 2020년 6월 일본제약회사 SHIONOGI (시오노기) 판권을 구입하여 소아대상 임상중. 하지만 치료제에 등장하는 캐릭터, 인터페이스, 시스템이 문화 및 정서에 맞지 않아 임상승인이 늦어지고 있음. 따라서 문화에 맞는 소프트웨어와 하드웨어의 균형적 도입이 필수적임하지만 문화적으로 게임에 대한 거부감, 임상결과의 부족으로 승인이후에 보급까지 시간이 소요될 것으로 사료됨
5. 정보조사의 활용 계획
한국 소아 청소년 디지털 치료제의 투자 방향의 재고
- 문화 정서적으로 비슷한 일본의 정보를 정밀히 분석하여 최대한 단기간의 디지털 치료제 및 디지털 헬스케어 강국으로 발전시킬 방향을 제시할 필요가 있음
- 미국 FDA의 승인받은 치료제를 그대로 사용하는 일본의 경우 치료제 등장하는 캐릭터, 인터페이스, 시스템이 문화 및 정서에 맞지 않아 임상승인이 늦어지는 것을 확인함
- 보다 발전적인 디지털 치료제 개발을 위해 미국FDA에서 승인된 디지털치료제의 경우 한국형으로 개발하는 작업을 반드시 거쳐야 할 것으로 사료됨
디지털 치료제 시장 선도를 위한 소프트웨어 및 하드웨어 균형 발전
- 디지털 치료기기는 사용시 발생되는 실사용데이터 (Real World Data)를 분석하여 대상자의 질병치료 및 관리를 실시간으로 확인할 수 있으며, 사용자 맞춤 치료와 치료효과를 증진할 수 있는 다양한 서비스 결합이 가능함
- 소아청소년 디지털 치료제 개발의 선도를 위해 소프트웨어 및 하드웨어의 균형적 발전이 이루어진다면 디지털 치료시장을 선도할 수 있음도록 정책적인 지원 및 제도개선이 필요함
