2010-09-10
org.kosen.entty.User@7f69b59b
유형철(chemisteer)
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PMS만료가 정확히 무엇을 의미하며, PMS 만료일을 어떻게 알수 있나요?
답변부탁드립니다
- PMS
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각 분야 한인연구자와 현업 전문가분들의 답변을 기다립니다.
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답변 2
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답변
안길홍님의 답변
2010-09-11- 0
>PMS는 post marketing surveillance의 약어로써 판매후 조사 정도로 번역할 수 있으나, 재심사기간 만료로 생각하는 것이 좋겠습니다. 신약을 개발하여 임상시험후 안전성과 유효성을 인증받은 후 제약의 판매가 허가 되는데, 보통 허가된 후 6년간을 PMS기간이라고 합니다. 이 기간이 끝난 후 해당 제약에 대한 제한 사항이 해제되고 오리지날 제품과 효능면에서 동등이상의(의약품 동등성) 성능이 입증되면 카피의약품 제조 허가가 가능합니다. 이를 PMS만료라고 합니다. 해당 의약품에 대한 PMS기간은 각각의 의약품에 따라 다르기 때문에 해당 약품에 대하여 조사를 하여야 가능합니다. -
답변
조윤환님의 답변
2010-09-13- 0
앞서 답변하신 분이 잘 설명해주셨으나 조금 부족한 부분을 말씀드립니다. PMS제도는 외국에서 먼저 시작된 제도로 우리나라에서도 선진국의 제도를 받아들인 것으로 보시면 되겠습니다. 하지만 의미나 제도의 운영 등이 약간은 다릅니다. 너무 복잡 미묘한 부분이기 때문에 설명은 생략하고요.... 우선 PMS의 대상인 신약에 대한 설명을 조금 더 하겠습니다. 보통 신약이라고 하면 신물질을 생각합니다만, 우리나라에 도입된 사례가 없는 물질, 제형 등이 모두 포함된다는 점을 기억하셔야 합니다. 예를 들어 아스피린 주사제가 국내에 처음 도입된다면 신약으로 취급됩니다. 아스피린은 100년 이상의 역사를 자랑하는 약물이지만 처음 도입되는 것이라면 무조건 신약으로 취급된단는 것입니다. 또 PMS만료에 대한 자료는 식약청 홈페이지 정보자료 메뉴에 가셔서 의약품 항목에서 검색하시면 됩니다. 매년 대상 품목 및 재평가 결과에 대해 공시를 하고 있습니다. 또 2012년 대상 품목에 대해서도 이미 공시가 된 상태이니 확인해 보시기 바랍니다.