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2021년 홍콩 바이오테크 및 보건용 의료기기 산업 정보

2021-11-16 org.kosen.entty.User@78f2a1b8 코센2021(kosen2021)

분야

과학기술과 인문사회,보건의료

발행기관

대한무역투자진흥공사

발행일

2021.11.15

URL

https://news.kotra.or.kr/user/globalAllBbs/kotranews/album/781/globalBbsDataAllView.do?dataIdx=191449&column=&search=&searchAreaCd=&searchNationCd=&searchTradeCd=&searchStartDate=&searchEndDate=&searchCategoryIdxs=&searchIndustryCateIdx=&searchItemNa

홍콩 위생처(The Department of Health)에 따르면, 의료기기는 인체와 접촉하고 있는 기간, 침습의 정도, 인체 유해성 등의 요인으로 측정하는 위험성 단계가 총 4등급으로 분류되어 있다. 마스크, 혈압계, 휠체어 등 위험성이 낮은 의료기기들이 1급(Risk Class I)으로, 유방 삽입물, 신경 내시경 등 고도의 위해성을 가진 의료기기들이 4등급(Risk Class IV)으로 분류되어 있다.

홍콩에서는 의료기기에 대한 제조, 수출입, 판매 등에 관한 규정이 별도로 없으나, 홍콩 정부에서 2004년 11월부터 자체적으로 ‘의료기기 행정 및 관리 제도’ (Voluntary Medical Device Administrative Control System)를 시행해왔다. 위생처에서 발간한 의료기기 제조사 및 수입업자 지침에 의해 의료기기 품질 관리, 제품 보관 및 교역 기록 통보 등에 대한 조건을 충족하면 2~4급에 속한 의료기기에 대해 자체적으로 인증을 받을 수 있다.


자세한 내용은 원문(URL)을 참고해 주시기 바랍니다.
코센2021

코센2021(kosen2021)

한국과학기술정보연구원

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