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동향

유럽, 인도 CRO 데이터 문제로 100개 제네릭의약품 중단 권고

2022-06-08 org.kosen.entty.User@57bfbc5b 이은진(kosen10)

분야

보건의료,생명과학

발행기관

한국바이오협회

발행일

2022.05.27

URL

첨부파일

◇ ‘22년 5월 20일, 유럽 의약품청(EMA)은 인도의 한 CRO에서 수행된 생물학적 동등성 연구로 허가를 받은 약 100개 제네릭의약품 사용 중단 권고

◇ Synchron은 ‘21년 9월에도 FDA로부터 데이터 완결성 우려로 FDA 실사를 받았으며, FDA는 Synchron에서 수행된 임상 및 생물학적분석 결과로 신약이나 제네릭 허가신청을 불허한다는 내용을 기업들에게 공지한 바 있음.

◇ 영향을 받는 약 100개의 제네릭의약품은 다른 곳에서 적절한 생물학적 동등성 자료가 없어 중단이 권고되지만, 다른 의약품으로 대체할 수 없는 경우 중단을 일시적으로 연기할 수 있음. 따라서 회원국은 의약품의 회수가 자국에서 필요한지 여부도 결정해야 함.

◇ 이러한 중단 권고에 따라 J&J, Sandoz, Viatris, Teva, Wockhardt, Aurora Biofarma 등 여러 기업들이 영향을 받게 됨.

◇문제가 된 인도 CRO는 데이터 조사를 받은 최초의 기업이 아니며 FDA와 EMA는 이전에도 Semler Research 및 GVK Biosciences를 포함한 여러 인도 기반 CRO에게 이번과 유사한 문제를 제기한 바 있음.

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