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동향

[보고서] [이슈 브리핑] 2022년 FDA 신약 승인 현황

2023-01-13 org.kosen.entty.User@26f7e860 코센2022(kosen2022)

분야

보건의료,생명과학

발행기관

한국바이오협회/한국바이오연구조합

발행일

2023.01.05

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첨부파일

□ ‘22년 한해 미국 식품의약국(FDA) 약품평가연구센터(CDER)는 신물질신약(NME) 22개, 바이오신약(BLA) 15개 등 총 37개 신약을 허가해 6년만에 최저치를 기록하였음.

- 신약(Novel Drug)에는 바이오의약품평가연구센터(CBER)가 담당하는 백신, 세포 및 유전자치료제, 혈액제제 등은 포함되지 않음. 2022년에 CBER는 백신 2개, 세포？유전자치료제 5개, 마이크로바이옴치료제 1개 등 총 8개의 바이오의약품을 승인함.

□ 37개 허가 신약을 적응증별로 살펴보면, 항암제는 CDER 승인 목록에서 계속해서 우세하며 전체 신약 37개 중 10개인 27%로 가장 많은 비중을 차지하였음.

□ 37개 허가 신약을 모달리티로 구분해 보면 저분자신약이 21개, 바이오신약이 15개, 올리고뉴클레오타이드가 1개임.

□ CDER에서 허가한 37개 중에는 BMS社가 개발한 3개의 신약이 포함되어 있으며, CBER에서 허가한 8개 중에는 Bluebird bio社가 개발한 2개의 유전자치료제(Skysona, Zynteglo)가 포함되어 이들 기업이 ‘22년 최대 수혜 기업이 됨.

□ 37개 허가 신약 중 향후 메가 블록버스터 의약품이 될 것으로 가장 주목받고 있는 신약은 미국 Eli Lilly社의 ‘티르제파티드(tirzepatide, 제품명 마운자로)’임.

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