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동향

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EU, 의료기기 신규 규정(MDR) 전환 기간 연장 추진

2023-02-03 org.kosen.entty.User@5c6d85af 코센2022(kosen2022)

분야

과학기술과 인문사회,보건의료

발행기관

정보통신기획평가원

발행일

2023.01.10

URL

https://dream.kotra.or.kr/kotranews/cms/news/actionKotraBoardDetail.do?pageNo=2&pagePerCnt=10&SITE_NO=3&MENU_ID=70&CONTENTS_NO=1&bbsGbn=00&bbsSn=244%2C322%2C245%2C484%2C246%2C444%2C506%2C242%2C505&pNttSn=199863&recordCountPerPage=10&viewType=&pStartDt=&pEndDt=&sSearchVal=&pRegnCd=&pNatCd=&pKbcCd=&pIndustCd=&sSearchVal=

첨부파일

EU 집행위는 의료기기 신규 규정(MDR)의 전환 기간을 연장하는 방안을 본격적으로 추진한다. 고위험 및 중？저위험 기기 등에 따라 2027년 말 및 2028년 말까지 전환기간 연장안을 제안하고 향후 EU 이사회와 EU 의회의 승인을 거치게 되면 시행이 가능하게 된다.



EU 집행위, 신 의료기기 규정(MDR)의 전환 기간 연장 제안



2023년 1월 6일(금) EU 집행위는 신 의료기기 규정(MDR: Medical Device Regulation) 도입 관련 전환 기간을 몇 년 연장할 것을 EU 이사회와 EU 의회에 제안하였다. 이로써 EU는 의료기기 인증 전환에 더 많은 시간을 부여하여 공급 병목 현상의 위험을 줄이고자 한다. 이 제안에 따르면, 새로운 지침으로 이행하기 위한 전환 기간을 고위험 의료기기(예: 심박 조율기 및 고관절 임플란트)는 2027년 말까지, 중간 및 저위험 기기(예: 주사기 또는 재사용 가능한 수술 도구)는 2028년 말까지 연장하고자 한다. 여기에는 향후 EU 이사회와 EU 의회의 승인이 필요하다.

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