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[보고서] [이슈 브리핑] 유럽 의료기기법 전환기간 조건부 연장 확정 스크랩

  • 한국바이오협회
  • |
  • 기계

◇ 2023년 3월 7일, 유럽의 새로운 의료기기법(MDR) 전환기간의 조건부 연장안이 최종 관문인 EU 이사회에서 27개 회원국 모두가 찬성한 가운데 통과됨.◇ EU에서는 의료기기 및 체외진단의료기기의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 이전보다 강력한 규제인 MDR(Medical Devices Regulation)과 IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation)이 각각 2021년 5월 26일과 2022년 5월 26일부터 시행되고 있으며 현재 전환 기간(Transitional period)을 거치고 있었음.◇ 한편, 전환기간을 거치고 있었으나 새로운 규제법 도입으로 의료기기 공급 부족에 따른 환자에게 초래할 중대한 위험에 대한 우려가 심각하게 부각되고 있었음.◇ 이에, 2023년 1월 6일 유럽 집행위원회(EC)는 MDR 및 IVDR 규정의 안전 및 성능 요구사항을 원활하게 적용할 수 있도록 전환 기간 조건부 연장안을 제안하였음.◇ 2023년 2월 16일, EU 의회에서는 MDR 시행 조건부 연장에 압도적인 표결(찬성 537명, 반대3명, 기권24명)로 제안을 채택했음.◇ 2023년 3월 7일 EU 이사회를 통과한 전환기간 연장안의 핵심내용은 크게 두 가지로 요약됨.- 첫째, 모든 의료기기에 적용되는 것이 아니며 일부 고위험 의료기기에 대해서는 2027년 12월 31일까지, 중위험 및 저위험 의료기기는 2028년 12월 31일까지임.- 둘째, MDR 및 IVDR 규정에 명시된 기존 제품에 대한 ’판매 기한(sell-off)‘ 조항이 삭제됨. 판매 기한은 ’인증서 유효기간 정지 이후 판매 종료일‘을 말하며, 판매기한 조항 삭제는 이미 출시되어 있는 의료기기가 계속해서 사용될 수 있도록 하기 위한 조치임.

2023-03-31

좁은선폭의 고출력 파장가변 반도체 레이저 칩 기술 [기술이전설명회 발표자료] 스크랩

  • 정보통신기획평가원
  • |
  • 정보/통신

- 본 기술은 “400G 코히어런트 광트랜시버 기술개발” (사업번호: 22-0-00584, 실행 과제번호: 22HB3510) 에서 보유되었으며, 과제결과물 중 하나인 “좁은선폭의 고출력 파장가변 반도체 레이저 칩 기술“ 이전을 통해 파장가변 광원칩의 핵심기술을 이전하고자 함.- 본 기술이전 내용은 업체 요구사항을 만족하는 소자구조 (동작) 설계기술과 칩 구현을 위한 공정 (마스크) 설계기술을 포함한다.

2023-03-31

[보고서] [이슈 브리핑] 미중 바이오 패권경쟁, 합성생물학 중국 압도적 우위 스크랩

  • 한국바이오협회
  • |
  • 보건의료

 □ 최근 호주전략정책연구소(ASPI)는 미국 국무부의 지원을 받아 국방, 우주, 에너지, 환경, 바이오, 인공지능, 첨단재료, 양자기술에 있어 큰 영향을 주는 연구의 우위를 점하고 있는 국가 순위를     분석한 결과를 발표함.① 중국은 합성생물학에 있어 세계 최고 10개 기관 중 9개를 보유하고 있고, 영향력 있는 논문에 있어서도 52.42%를 차지해 16.75%를 차지한 2위 미국에 비해 3.13배 많았음. ② 중국은 바이오제조에 있어 세계 최고 10개 기관 중 6개를 보유하고 있고, 영향력 있는 논문 점유율도 26.01%로 10.35%를 차지한 2위 미국에 비해 2.51배 많았음. 우리나라는 영향력 있는     논문 점유율이 3.17%로 인도, 이태리에 이은 5위를 차지함. ③ 백신 및 의료대응기술에 있어서는 미국이 세계 최고 10개 기관 중 8개를 보유하고 있고, 영향력 있는 논문 점유율이 28.31%로 12.57%를 차지한 2위 중국에 비해 2.25배 많았음.  □이번 분석대상 첨단기술인 합성생물학, 바이오제조, 백신 및 의약품대응기술에 있어 우리나라는 바이오제조에 있어서만 5위에 이름이 오름.

2023-03-31

InAlGaAs IA-EML 광소자 칩 기술 [기술이전설명회 발표자료] 스크랩

  • 정보통신기획평가원
  • |
  • 정보/통신

[모바일/인터넷 액세스 광 링크용 NRZ 50G/PAM4 100G급 광소자 부품 기술 개발 (과학기술정보통신부 공고 제 2020-0755호, 과제번호: 2021-0-00826)”사업의 결과물인 “InAlGaAs IA-EML 광소자 칩 기술] 을 기술이전 하고자 함.기술 이전내용은 Identical-active 구조를 기반으로하는 EML (Electro-absorption modulated Laser) 광소자 칩 구현과 관련된 기술을 포함

2023-03-31

[보고서] [이슈 브리핑] 코로나19 mRNA 백신 개발을 위한 미국 정부 투자액 스크랩

  • 한국바이오협회
  • |
  • 과학기술과 인문사회

□ 최근 저명한 국제학술지인 영국의학저널(BMJ)에 코로나19 mRNA 백신 개발에 대한 미국 정부 투자액에 대한 후향적 연구 결과가 게재됨.(2023.3.1.)- 코로나19 mRNA 백신 개발과 직접 관련된 34개의 NIH 자금지원을 포함해 총 319억 달러(297억 유로)가 투자되었으며 이 중 3억 3천 7백만 달러는 팬데믹 이전에 투자됨.    □ 코로나19 mRNA 백신 성공은 미국 정부의 상당한 자금지원을 포함하여 지난 30년간의 과학적 독창성과 바이오기술 발전 덕분에 가능했음.- 2020년 초 코로나19 팬데믹이 시작된 후 미국 정부는 임상시험을 완료하는데 역사적인 재정적 투자를 했으며 안전성과 효능이 완전히 입증되기도 전인데도 불구하고  수억회 분량의 백신에 대한 사전 구매를 보증했음. 이는 코로나19 백신 개발을 가속화하고 백신 개발기업의 위험을 줄였음.    □코로나19 mRNA 백신은 하루 아침에 나오지 않았음. 보건안보 차원에서, 그리고 향후 있을 미지의 질병(Disease X) 팬데믹 대응을 위해서라도 백신 개발에 대한 우리 정부의     지속적인 연구개발에 대한 투자와 기업이 실패와 사업성을 무릅쓰고 뛰어들 수 있는 인센티브가 필요할 것임.

2023-03-31

고효율 파장가변부 구현기술 [기술이전설명회 발표자료] 스크랩

  • 정보통신기획평가원
  • |
  • 정보/통신

 본 기술은 “5G+ 기지국 프런트홀 기술개발” (2020-0-00847)와 “400G 코히어런트 광트랜시버 기술개발” (2022-0-00584) 과제에서 개발었으며, 과제 결과물 중 하나인 “고효율 파장가변부 구현기술“ 이전을 통해 파장가변 광원칩의 핵심기술을 이전하고자 함.- 기술이전 내용은 업체 요구사항을 만족하는 소자에 대한 구현기술들을 포함한다.

2023-03-31

[보고서] [이슈 브리핑] 미국 특허청, 머크 키트루다에 대한 특허방어 조사할까? 스크랩

  • 한국바이오협회
  • |
  • 과학기술과 인문사회

□ 미국 엘리자베스 워렌 상원의원, 미국 특허청에 키트루다의 특허보호 연장 조치에 대한 조사 촉구 공문 발송- 2023년 2월 22일, 미국 엘리자베스 워렌(Elizabeth Warren) 상원의원은 미국 특허청(PTO)에 보낸 서한을 통해, 전세계 최대 매출 항암제인 키트루다(Keytruda)의 특허 연장 조치에 대해 조사할 것을 촉구함.- 서한의 내용을 보면, 2021년 10월까지 키트루다와 관련된 129개의 특허가 출원되었고, 이 특허로 특허기간이 2036년 이후까지 연장될 수 있다는 내용이 담겼음.- 키트루다에는 현재 53개의 특허가 등록되었으며, 추가로 2021년 10월 현재 129개의 특허가 출원된 상황이며 50% 이상이 최초 허가 이후 출원되었으며, 키트루다의 핵심인 항체와는 관련없는 의약품의 다른 적응증과 제형에 관련된 특허 출원이 74%에 달한다고 지적하고 있음. □ 미국 머크社 2022년 결산보고서 발표, 키트루다 매출 전년 대비 22% 증가- 2023년 2월 2일, 머크 결산보고서 발표에 따르면, 머크 전체 매출은 전년 대비 22%가 증가한 593억 달러를 기록하였으며, 특히 키트루다 매출의 경우도 전년 대비 22% 증가한 209억 달러라는 큰 매출 증가를 기록함. □ 휴미라 이후 세계 최대 매출 의약품으로 떠오르고 있는 키트루다의 특허에 대해 미국 특허청이 어떤 조치를 취할지, 피하주사 제형 특허 등 키트루다에 새롭게 추가되는 특허가 현재 2028년까지인 특허기간에 어떤 영향을 미칠지, 미국 정부의 인플레이션감축법(IRA)에 따른 약가 인하 대상에 포함될지 등에 따라 키트루다의 시장 독점 및 경쟁 상황이 크게 바뀔 수 있는 만큼 당사자인 머크는 물론, 미국 정부 및 의회, 바이오시밀러 기업들의 우려와 관심이 높아지고 있음.

2023-03-31

스텔스 네트워크 관제를 위한 지능형 이상탐지기술 [기술이전설명회 발표자료] 스크랩

  • 정보통신기획평가원
  • |
  • 정보/통신

본 기술은 주요 공공·임무용 정보통신 지원의 노출을 최소화하는 지능적 스텔스화 기술에 위협 인텔리전스 서비스를 연동 가능하도록 에지 스텔스 관제 시스템을 위한 인공지능 기반 네트워크 이상 탐지 기술을 제공하는 것이다.- 기술이전의 목적: 본 기술은 주요 공공·임무용 정보통신 지원의 노출을 최소화하는 지능적 스텔스화 기술에 위협 인텔리전스 서비스를 연동 가능하도록 에지 스텔스 관제 시스템을 위한 인공지능 기반 네트워크 이상 탐지 기술을 제공하고자 한다.- 필요성: 네트워크 기반 사회로의 확산으로 사이버 공격에 대한 위험은 더욱 심각해지고 있으며 사이버 공격의 진원지 및 제로데이 공격을 예측할 수 없는 상황에서는 기존의 전통적인 네트워크 액세스 제어 리스트(ACL: Access Control List) 방식의 대응에는 한계가 있어, 본 기술에서는 실시간 통계, 네트워크 감시 분석을 통하여, 지능적으로 네트워크 트래픽의 특징을 학습하여 트래픽의 정상/이상을 판단하는 학습기반 인공지능 기술개발 필요

2023-03-31

[보고서] [이슈브리핑] 유럽 단일특허제도 및 통합특허법원 6월 1일 시행 스크랩

  • 한국바이오협회
  • |
  • 과학기술과 인문사회

□ 독일, 2023년 2월 17일 유럽 통합특허법원에 관한 협정(UPCA) 비준서 기탁- 이번 독일의 비준으로 유럽 통합특허법원에 대한 협정(Agreement on a Unified Patent Court, UPCA) 발효 조건이 구비됨.  □ 유럽 단일특허패키지에 포함된 통합특허법원과 단일특허 제도 2023년 6월 1일부터 시행- 유럽 단일특허패키지는 기존 유럽 특허 허가 시스템을 보완하고 강화하기 위한 제도로 유럽 전역에서의 특허보호 및 분쟁 해결에 대한 비용 투입 대비 효율성을 높이기 위해 새롭게 만들어진 제도임.  □ 단일특허 시스템은 1973년에 생긴 유럽특허시스템 역사상 가장 중요한 개혁으로 기록- 새로운 시스템을 통해 유럽특허청에 단일특허 출원을 하면 참여하는 모든 EU 회원국에서 특허보호가 가능하며, 통합특허법원을 통해 EU 차원의 특허 소송도 가능해 짐.  □ 유럽 단일특허 제도는 기존 제도를 대체하는 것이 아니라 새로 추가되는 제도. 신청자들은 기존 유럽특허와 새로운 단일특허를 전략적으로 선택해야- 단일특허를 선택하게 되면, 유럽특허청이 특허등록을 위한 단일 창구가 되고, 차후 특허분쟁이 발생할 경우 통합특허법원을 통해 재판을 하게 됨. 단일특허 출원, 심사 및 등록에 대한  수수료와 번역비 등에 있어 큰 비용 절감 효과가 기대됨. 또한, 단일특허의 라이센스 및 이전 등에 대한 법적인 지위 정보를 제공해 기술이전과 투자 활성화에 기여할 수 있음.  □ 바이오제품은 특허 보호를 받으며 시장독점 가능. 유럽 진출을 위한 특허 전략 고민해야- 유럽에서 새로운 특허제도가 추가로 시행되는 만큼 특허를 등록할 기업들은 현재와 미래를 보고 전략적으로 어떤 특허제도를 선택할지, 이들 기업들과 특허 소송을 해야 하는 기업들은  어떻게 대응할지 복잡한 상황이 전개되고 있음. 

2023-03-31

튀르키예 빅데이터 기업 DECE Software의 Ned？la Gul (International Channel Manager) 스크랩

  • 정보통신기획평가원
  • |
  • 정보/통신

DECE Software는 2014년 설립된 기업으로 튀르키예 앙카라 지역에 소재함. DECE Software는 기업 관리, 데이터 검색 분류 및 마스킹(masking), 모바일 관리 및 GIS 솔루션을 제공함. 튀르키예 및 중동의 빅데이터 산업 동향을 알아보기 위해 DECE Software의 International Channel Manager, Ned？la Gul과의 인터뷰를 진행함

2023-03-31