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소프트웨어 안전 사고 사례로 보는 소프트웨어 안전 체계 필요성 스크랩

  • 소프트웨어정책연구소
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  • 정보/통신

디지털 심화 사회에서 소프트웨어는 점점 더 중추적인 역할을 맡으며 산업 전반에 걸쳐 고부가가치를 창출하고 있다. 특히 모바일 컴퓨팅, 양자컴퓨터, 사물인터넷(IoT), 자율주행차, 빅데이터, 인공지능(AI), 로봇공학, 블록체인 등 4차 산업혁명의 핵심 영역에서 기술 발전을 가속화하는 중요한 요소로 자리 잡고 있다. 디지털 전환 가속은 디지털 사회의 복잡성과 의존성을 심화시키며 잠재적 위협이 되는 한편 디지털 기술을 활용한 안전 고도화의 기반으로도 자리매김한다. 소프트웨어 적용 확대로 인한 잠재적 위험 증가는 신체적 상해뿐만 아니라 사회적, 경제적 손실을 유발하는 사고로 이어질 수 있다. 이제 자연적·사회적 재난 사례의 증가뿐 아니라 디지털 공간에서의 안전 위협 사례가 빈번함에 따라, 소프트웨어 안전 확보는 주요 과제로 더욱 대두된다. 소프트웨어 안전은 외부 침해 없이 소프트웨어로 인해 발생할 수 있는 사고로부터 인간의 생명이나 신체에 대한 위험에 대비하는 상태를 의미한다. 이는 'Safety of Software'와 'Safety through Software' 두 가지 측면으로 좀 더 나누어 볼 수 있다. 'Safety of Software'은 소프트웨어 자체의 무결성을 보증하며, 사용자와 이용자에게 미칠 수 있는 위험으로부터 안전하게 보호하는 소프트웨어 설계를 포함한다. 즉, 소프트웨어로 인한 사고가 발생하지 않도록 소프트웨어 자체 품질 수준을 확보하는 것을 염두에 둔다. 'Safety through Software'은 소프트웨어 안전 기능을 중점으로 하여 발생 가능한 사고를 감소 및 예방하고, 비상 상황에 대응하는 것을 말한다. 이 보고서는 각각의 사례를 분석하여 소프트웨어 안전 관리 관점에서의 미비한 부분과 개선 방향을 조명하고, 추가적으로 보완해야 할 부분을 식별한다. 이를 통해 안전관리 프레임워크 차원에서 체계적으로 살펴 우리 정책의 개선 방안을 제시하고자 한다. Executive Summary In the digitally advanced society, software is becoming increasingly central, driving high-value creation across industries. It's particularly influential in accelerating technological advancements in key areas of the Fourth Industrial Revolution, such as mobile computing, quantum computing, the Internet of Things (IoT), autonomous vehicles, big data, artificial intelligence (AI), robotics, and blockchain. The acceleration of digital transformation deepens the complexity and dependence in digital society, posing potential threats while also serving as a foundation for enhanced safety through digital technology. The rise in natural and social disasters, along with frequent safety threats in digital spaces, has made securing digital safety for citizens a primary concern. The expansion of software applications increases potential risks, leading to accidents causing physical, social, and economic damages, necessitating preventive and management measures. Software safety refers to the state where there is sufficient preparation against risks to life or physical harm from accidents caused by software, in the absence of external breaches. This can be divided into two concepts. First, 'Safety of Software' ensures the integrity of software itself, maintaining the safety level to prevent accidents caused by the software. Recent examples include autonomous vehicles and smart factories, where embedded software must guarantee integrity and safeguard against potential risks. Software algorithm malfunctions and abnormal operations can lead to human casualties. Second, 'Safety through Software' focuses on utilizing software safety features to reduce and prevent potential accidents, and ensuring safety in emergency situations. This includes incidents where software errors in safety devices fail to prevent, and instead cause, major accidents. This report examines such cases to analyze shortcomings and directions for improvement in software safety management, identifying areas needing further enhancement. Through this, we aim to systematically examine our policy's improvements within the safety management framework.

2024-03-29

[보고서] [이슈 브리핑] 중국발전포럼에 참석한 글로벌제약사 최고경영자 스크랩

  • 한국바이오협회
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  • 생명과학

□ 3월 24일-25일간 베이징에서 ‘중국의 지속가능한 발전’을 주제로 2024 중국발전포럼(China Development Forum 2024)이 개최되고 포럼의 일환으로 빅 헬스 심포지엄이 개최됨. - 2024 중국발전포럼의 프로그램으로 3월 24일 오후 2시부터 'Big Health' 촉진을 위한 심포지엄이 개최됨.    아스트라제네카, 바이엘, BMS, GSK, 노바티스, 화이자, 다케다 등의 CEO들이 포럼에 참석해 중국에 대한 회사의 지속적인 관심을 표명하고 중국의 의료산업 발전에 대한 조언을 발표하였음.   □ 포럼에 참석한 화이자, 노바티스, BMS 최고경영자들은 중국 의약품 시장에 대한 찬사와 더불어 지적재산과 데이터 보호, 혁신 신약에 대한 보상 등에 대해 조언함.   □ 한편, 중국발전포럼에 이어 3월 26일에 중국 상무부가 외국인 투자를 유치하기 위해 베이징에서 주최한 ‘2024 중국 투자 정상회의’에서 석유화학 대기업인 아람코를 비롯해 화이자 및 아스트라제네카 등 다국적제약사 최고경영자들도 참석해 중국 시장에 대한 지지를 표명함.   □ 2024 중국발전포럼은 팬데믹 이후 중국에서 열린 다국적제약사 CEO들이 모인 최대 규모의 모임으로 기록될 예정임. 많은 다국적제약사 CEO들의 참석은 최근 미국 의회가 생물보안법(BIOSECURE Act)을 발의해 "미국 국가 안보 우려의 외국 적대적 바이오기업"으로 분류된 특정 중국 기업이 미국 연방 계약을 체결하는 것을 금지하는 것을 목표로 하는 가운데 진행됨.   □ 중국발전포럼과 중국투자정상회의는 세계 2위 경제대국인 중국이 미국과의 지정학적 긴장 고조로 불안한 해외 제약사를 포함한 해외 기업들을 안심시키고 중국에 대한 투자 확대를 유도하기 위해 전략적으로 연이어 개최한 것으로 알려지고 있음.   □ 한편, 아스트라제네카 파스칼 소리엇 대표는 3월 27일 중국에서 진행된 블룸버그TV와의 인터뷰에서 미국과 중국 시장을 위한 의약품을 서로 독립적으로 제조할 계획을 세우고 있다고 밝힘.

2024-03-29

[보고서] [이슈 브리핑] 중국 우시바이오로직스, 2023년 매출 실적 발표 스크랩

  • 한국바이오협회
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  • 생명과학

□ 3월 26일, 우시 바이오로직스(WuXi Biologics)는 2023년 연간실적보고를 통해 2023년 매출이 전년 대비 11.6% 증가한 170억 위안(3조 1,556억원)을 기록했다고 밝힘. - 특히 ADC와 이중항체와 같이 성장하는 기술에 대한 서비스 확대, 미국 및 유럽에서의 가동률 확대 등이 매출 성장을 이끌었다고 밝힘. - 신약개발 단계별(project phase) 매출 성장을 구분했을 때, 특히 후기임상 및 CMO단계의 프로젝트 매출이 77억 3,150만 위안(1조 4,357억원)으로 전년 대비 101.7%로 크게 증가하며, 총 매출의 45.4%를 차지하였음.   □ 시장별로 2023년 매출을 살펴보면, 북미와 유럽은 전체 매출에서 77.6%를 차지하는 중요한 시장으로 특히 유럽시장이 큰 성장률을 보였음.   □ 한편, 우시바이오로직스는 3월 19일 보도자료를 통해 싱가포르 투아스 바이오메디컬파크에 14억 달러가 투자되는 새로운 CRDMO센터를 착공했다고 밝힘.      이 센터는 바이오의약품 연구, 개발 및 제조 서비스를 제공하게 되며, 완공시 12만 리터 규모의 제조능력을 보유하고 1500명의 직원이 고용될 것으로 예상됨.  

2024-03-28

[보고서] [이슈 브리핑] 미국 백악관, 국가바이오경제위원회 출범 스크랩

  • 한국바이오협회
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  • 생명과학

□ 3월 22일, 미국 백악관은 보도자료를 통해 미국의 바이오기술 및 바이오제조 리더십을 발전시키기 위해 ‘국가바이오경제위원회’를 출범한다고 발표함. - 보도자료에서, 바이든 행정부는 국가바이오경제위원회(National Bioeconomy Board) 출범으로 미국 경제에 대한 바이오기술의 잠재력을 실현하기 위한 중요한 발걸음을 내디뎠으며,    위원회는 바이오기술 및 바이오제조를 통해 사회적 복지, 국가안보, 지속가능성, 경제적 생산성 및 경쟁력을 증진하기 위해 공공 및 민간 부문의 파트너들과 협력할 것이라고 밝힘.   □ 바이든 대통령이 2022년 9월 바이오기술 및 바이오제조를 발전시키기 위한 행정명령 발표 이후 관계부처에서는 그 후속조치를 진행하고 있으며, 향후 국가바이오경제위원회가 미국 바이오경제를 달성하기 위한 필요한 조치를 주도할 예정임.   □ 한편, 유럽집행위원회도 지난주(3월 20일) 유럽의회 및 유럽이사회 등에 보낸 통신문을 통해 미국 바이오 행정명령과 같이 ‘바이오기술 및 바이오제조’를 육성하기 위해 연구, 규제, 투자, 표준, AI 활용, 국제협력 등이 담긴 정책조치계획을 발표함.

2024-03-27

[보고서] [이슈 브리핑] 유럽집행위, 바이오기술 및 바이오제조 정책방안 발표 스크랩

  • 한국바이오협회
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  • 생명과학

□ 3월 20일, 유럽집행위원회(EC)는 EU의 ‘바이오기술 및 바이오제조(biotechnology and biomanufacturing)’를 촉진하기 위한 일련의 조치계획을 발표함. - 유럽집행위원회는 3월 20일 유럽의회, 유럽이사회 등에 보낸 통신문(Communication)을 통해, 디지털화 및 인공지능(AI)이 지원하는 바이오기술 발전과 사회 문제 해결을 위한 바이오 기반 솔루션의 잠재력으로 인해 바이오기술 및 바이오제조는 금세기의 가장 유망한 기술분야 중 하나가 되었다고 말함. - 그럼에도, EU의 바이오기술 및 바이오제조는 연구 및 시장으로의 기술 이전, 규제의 복잡성, 금융(투자)에 대한 접근성, 기술 및 가치사슬, 지적재산권, 대중 수용성 및 경제안보와 같은 여러 과제에 직면해 있다고 말하며, 이것이 유럽집행위원회가 일련의 조치를 취해야 하는 이유라고 밝힘.   □ EU집행위원회가 취할 8개 세부 조치사항(Targeted Actions) ① (규제 간소화 및 빠른 시장접근) 바이오기술 및 바이오제조에 적용되고 있는 다양한 법률에 대한 현황 조사를 통해 EU 정책과의 정합성 제고 방안과 신속한 허가 및 시장 접근을 위한 규제 간소화 방안 도출. 이는 향후 ‘EU바이오기술법(EU Biotech Act)’의 토대와 ‘규제 샌드박스’ 설립을 촉진하게 될 것임. ② (스케일-업 및 규제탐색 지원) EU 바이오기업들이 규제 프레임워크를 탐색하고 스케일-업에 대한 지원을 확인할 수 있도록 2024년 말까지 ‘EU Biotech Hub’ 설립 ③ (AI 및 생성형 AI 활용촉진) 바이오기술 및 바이오제조에 생성형 AI 등 AI 활용을 촉진하고, 2024년 한해 AI기업들이 EuroHPC 슈퍼컴퓨터에 활발히 접근할 수 있도록 인식 제고 - - - -… ⑦ (바이오기술 및 바이오제조 시장확대) 2024년 말까지 미국, 인도, 일본, 한국과 같은 주요 국제파트너들과 ‘국제 바이오기술 및 바이오제조 파트너십’을 출범시켜 연구 및 기술이전에 협력하고 규제 및 시장 접근 관련 전략적 협력 가능성 모색 예정 ⑧ (EU바이오경제전략 평가) 2025년 말까지 현재의 사회적, 인구통계학적, 환경적 도전과제를 감안하고, EU에서 추진하고 있는 바이오경제의 산업 부문 전략이 이번 바이오기술 및 바이오제조 정책과 연계될 수 있도록 검토 및 평가   □ 유럽판 ‘미국 바이오 행정명령’이 발표됨. 미국 바이든 대통령은 2022년 9월 ‘바이오기술 및 바이오제조 행정명령’을 통해 2030년까지 약 30조 달러($30 billion)의 경제적 파급효과를 가질 수 있는 바이오기술과 바이오제조 역량강화를 위해 기술개발, 인력양성, 규제간소화, 데이터접근, 시장확대, 생태계조성, 동맹국협력 등의 조치를 취할 것을 규정한 바 있음.   □ EU가 올해 말까지 미국, 인도, 일본, 한국 등 4개국과의 ‘국제 바이오기술 및 바이오제조 파트너십’ 출범을 목표로 우리나라에도 참여가능성을 타진해 올 것으로 예상되는 바, 이들 바이오 강대국들과의 연구 및 기술 이전, 바이오의약품 및 바이오플라스틱 등의 바이오제품에 대한 인증 및 허가 상호인정 등을 통한 규제 조화 및 시장 진출 등에 있어 상호 협력 시너지 창출방안을 적극 논의할 필요가 있을 것임.

2024-03-26

[보고서] [이슈 브리핑] 엔비디아, 신약개발 가속화를 위한 생성형 AI 모델 공개 스크랩

  • 한국바이오협회
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  • 생명과학

□ 엔비디아, 신약 개발을 가속화 할 수 있는 확장형 AI 모델 공개(3. 18) - 엔비디아는 엔비디아가 매년 개최하는 GTC 컨퍼런스에서 단백질 구조 및 분자도킹 예측을 가속화 할 수 있는 새로운 ‘바이오네모(BioNeMo)’ 모델을 공개함. - 새로운 AI 프로그램에는 유전자 코드의 여러 영역의 기능과 돌연변이의 영향을 예측하는 것을 목표로 하는 유전체 서열에 대해 학습된 모델을 포함하고 있음. 또한, DNA 서열을 분석하고, 약물 분자에 반응하여 단백질의 모양이 어떻게 변하는지 예측하고, RNA를 기반으로 세포의 기능을 결정할 수 있음.   □ 엔비디아의 BioNeMo에서 사용할 수 있는 모델 △ (DNABERT) 방대한 양의 DNA 서열 데이터에 대해 학습되었으며 게놈의 특정 영역의 기능을 예측하고 유전자 돌연변이 및 변이의 영향을 분석할 수 있음. △ (scBERT) 단일 세포 RNA서열분석 데이터에 대해 학습된 모델로 유전자 녹아웃(knockout)의 영향을 예측하고 신경, 혈액 세포 또는 근육 세포와 같은 특정 세포 유형을 식별 가능 △ (EquiDock) 단백질 상호 작용의 3D 구조를 예측해 가장 유망한 약물-단백질 조합을 식별하여 약물 발견 프로세스를 간소화할 수 있도록 지원   □ 글로벌 빅파마, 엔비디아 프로그램 활용해 워크플로우 효율성 제고 중 - Amgen, Astellas Pharma, Cadence, Iambic, Insilico Medicine, Recursion 및 Terray Therapeutics를 포함하여 100개 이상의 바이오제약 및 AI 기반 신약개발 회사가 이미 BioNeMo 플랫폼을 사용 중

2024-03-25

독일 연구혁신전문가위원회 2024 년 연례보고서 분석 (인공지능, 스마트팜 외) 스크랩

  • KIST 유럽연구소
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  • 과학기술과 인문사회

KIST 유럽연구소 뉴스레터 - Special Issue독일 연구혁신전문가위원회 2024 년 연례보고서 분석이번 특별호는, 지난 2 월 28 일 독일연방교육연구부(BMBF) 슈타르크 밧징어 장관이 연방정부에 제출한연구혁신전문가위원회 2024 년 연구/혁신/기술성과 분석 보고서를 정리하였습니다.1. 지속가능한 농업을 위한 신기술2. 과학 및 혁신 시스템의 국제 이동성3. 사회 혁신4. 인공지능* 이 보고서는 KIST 유럽연구소에서 작성하였습니다.

2024-03-22

[보고서] [이슈 브리핑] 키트루다, 2023년 매출 250억 달러로 글로벌 1위 의약품 등극 스크랩

  • 한국바이오협회
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  • 생명과학

□ 미국 머크(Merck)社에서 발표한 2023년 매출 실적에 따르면, 면역항암제 키트루다(Keytruda) 매출이 250억 달러를 기록해 전년 대비 19% 증가함. - 머크의 2023년 연간 총 매출은 601억 1,500만 달러로 전년 대비 1% 증가하였으며, 특히 머크 전체 매출의 41.6%를 차지한 키트루다의 매출 상승이 다른 제품의 매출 하락분을 상쇄하는 역할을 함.   □ 키트루다는 출시 4년만인 2018년에 72억 달러의 매출을 기록하며 글로벌 매출 순위 5위에 올랐으며, 지속적으로 매출이 증가하며 2023년 기준 글로벌 매출 1위 의약품에 등극함. - 최근 Drug discovery & development가 발표한 ‘2023년 매출 상위 의약품’에 따르면, 1위는 키트루다(250억불), 2위 듀피젠트(232억불), 3위 엘리퀴스(190억불), 4위 코미나티(154억불), 5위 휴미라(144억불), 6위 오젬픽(139억불), 7위 아일리아(129억불), 8위 엘리퀴스(122억불), 9위 빅타비(119억불), 10위 스텔라라(109억불)이 10위권에 포함됨. - 특히, 2022년 기준 매출 3위였던 키트루다는 2023년에 1위에 올랐으며, 2022년 기준 매출 2위였던 휴미라는 특허 만료로 2023년 매출이 전년 대비 32.2%로 감소해 5위로 하락했으며, 2022년 1위였던 코로나19 백신 코미나티는 71.5% 급감해 2023년 매출 순위 4위를 기록함.   □ 머크는 삼중음성 유방암과 신세포암을 포함한 초기 치료제로 추가 승인된 것이 키트루다의 매출 상승에 큰 기여를 한 것으로 분석하고 있음.

2024-03-22

[보고서] 식물유래 나노소포체 활용 차세대 식의약 소재 개발 연구동향 수집 최종보고서 스크랩

  • 류영배 류영배
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  • 한국생명공학연구원
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  • 생명과학

 ㅇ 세포외소포체(extracellular vesicle, exosome)는 첨단바이오의약품 개발을 위한 차세대 모달리티 기술로 각광받고 있으며, 향후 기술 및 산업은 빠르게 성장할 것으로 전망   - 세포외소포체 시장은 전세계적으로 크게 성장*하고 있으며, 기술 선점을 위한 개발 경쟁이 치열**한 차세대 의약품 개발 플랫폼 기술임     * 세계 세포외소포체 시장은 ’26년까지 약 38조원 이상 성장 전망(연평균 21.9%, DBMR Research)    ** (해외) 美 코디악(Codiak Bioscience)은 세포외소포체 선도그룹으로 현재 고형암 치료후보물질 ‘exoSTING’ 임상 1/2상, 혈액암 치료 후보물질 ‘exoIL-12’ 임상1상 등을 진행(국내) 일리아스바이오로직스의 급성신손상(CSA-AKI) 치료 후보물질 ‘ILB-202’가 임상1상 호주에서 진행 ㅇ 다만, 세포외소포체는 전달체 플랫폼으로 잠재력과 경제적인 파급력에도 불구하고, 상업화에 미치지 못하는 기술적 진입 장벽 존재   - (원료 제한) 현재 치료제로 개발되고 있는 줄기세포유래 세포외소포체는 중간엽줄기세포(MSC) 1종에 불과하여 적응증의 활용범위가 제한적   - (경제성) 줄기세포유래 세포외소포체 무혈청 배지 사용에 따른 높은 단가 및 장시간의 배양조건 필요    - (생산성) 고순도의 세포외소포체 분리의 어려움과 복잡성으로 생산수율이 낮아 제품화 진행이 어려움     ※ 초원심분리법(Ultracentrifugation)이 가장 많이 사용되는 경제적인 방법이나, 기타 물질의 혼입 가능성과 수율이 낮다는 단점을 가지고 있음 ㅇ 이에 따라 최근 기존 기술의 한계를 극복하고, 기존 신약개발 방식의 패러다임을 바꿀 수 있는 식물 유래 세포외소포체 개발에 대한 관심 증대   - 천연물유래 세포외소포체는 전달체 기능과 생체 내 흡수와 함께 세포외소포체 자체의 다양한 생리 활성이 보고되고 있음    ※ 식물 세포외소포체는 기존의 동물 유래 세포외소포체와 달리 지질의 구성 및 함유량이 상대적으로 높으며, 식물 고유의 metabolites를 가짐으로 자체적인 생리활성을 지님     ※ 최근 생강, 레몬, 포도 등에서 유래한 세포외소포체의 다양한 질환 모델에서 면역증강 등의 기능성 보고(Baldrich et al., 2019; Sante et al., 2020 등)    - 특히, 경제적으로 대규모 생산이 가능하고 안전하여 효율적인 바이오전달체*로 바이오산업에 주요한 원료로 부상하고 있음     * 식물 유래 세포외소포체 기술은 표준화, 추출단계(분리), 대량생산체계 구축이 기존 세포외소포체 생산체계와 달리 용이 ㅇ 이와 더불어 식물소재 유래 세포외소포체 의약품 개발은 기존 의약품 개발 공정 한계를 극복할 수 있는 플랫폼 기술로서 관련 산업 성장에 기여    - 식물소재 유래 세포외소포체 활용 기술은 생물소재를 활용한 전처리 가공 공정의 효율성을 높일 수 있는 플랫폼 기술로 바이오의약품 개발 단계 축소와 기술성을 확보할 수 있음     ※ 천연물의약품의 경우 품질관리, 대량생산의 어려움으로 의약품 개발에 한계가 있으나, 세포외소포체는 높은 순도·안정성, 단순한 추출법, 생체적합성을 가져 개발 유리   - 특히, 기존 천연물의약품 및 생물소재 활용 바이오소재 대비 세포외소포체는 생체내 효능성*이 뛰어나 의약품 개발의 경제적 측면에서 기여 가능   - 또한 가식성 소재 세포외소포체 활용 시 안전성을 확보 할 수 있어 의약품 개발 기간 단축이 가능     ※ 기존 합성의약품 및 천연물의약품을 가식성 소재 유래 세포외소포체를 활용 탑재-전달 기술 개발시 원료의 안전성으로 의약품 허가가 용이하고, 섭취가 수월해짐

2024-03-21