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[보고서] [이슈 브리핑] 미국 FDA, 지방간염 치료제 최초 허가 스크랩

  • 한국바이오협회
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  • 생명과학

□ 미국 FDA, 비알코올성지방간염(NASH)이라고 불리는 간 염증에 대한 첫 번째 약물 승인 - 3월 14일, 미국 FDA는 보도자료를 통해 중등도에서 진행성 간 흉터(섬유증)가 있는 비간경변성 비알코올성 지방간염(NASH) 성인 치료제로 레즈디프라(레스메티롬)를 식이요법 및 운동과 함께 사용할 수 있도록 승인했다고 밝힘. - 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH)이라고도 하는 NASH는 과도한 지방 세포로 인해 간에 염증이 생길 때 발생함. 종종 당뇨병 및 비만과 같은 대사 질환과 함께 발생함. - 미국 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals)이 개발한 이 약물(레스메티롬, resmetirom)은 레즈디프라(Rezdiffra)라는 브랜드명으로 판매될 예정임. - 레즈디프라는 이번에 허가된 약물에 대해 FDA로부터 혁신치료제(Breakthrough Therapy), 패스트 트랙(Fast Track) 및 우선순위 검토(Priority Review)_ 지정을 받았음.이번 허가는 가속 승인(accelerated approval)을 통해 허가되어 마드리갈은 약물의 임상적 이점을 검증하기 위해 승인 이후 추가 연구를 완료해야 함.

2024-03-15

유럽 및 독일의 정책 동향 , 유럽 환경규제 최신동향(KIST 유럽연구소 뉴스레터 24-9) 스크랩

  • KIST 유럽연구소
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  • 물리학

유럽의 R&D 정책 동향- EU 집행위원회, 국방 연구개발 촉진을 위한 입법안 제출- EU 집행위원회, 유럽연합 미션 인포데이 행사- EU 집행위원회, '2050년까지 기후 중립을 위한 연구 혁신' 보고서 발표- EU 집행위원회, 기후와 건강을 연결하는 연구혁신 의제 준비- EU 집행위원회, Euratom 프로그램 2021-2025에 대한 중간 평가- EU 집행위원회, 보안기술 연구강화를 위한 설문조사- EU 집행위원회, 핵융합 에너지 공공-민간 파트너십 육성을 위한 보고서 발간독일의 R&D 정책동향- 독일연방 교육연구부(BMBF), DATI 시범사업 "Innovation on Stage" 완료- 헬름홀츠율리히연구센터, SOFC 연료전지 실증과제 병원 수소 공급 시작자알란트 주 R&D 정책동향- 자알란트 대학교, 간질환 치료제 3상 임상시험 성공적 완료- 헬름홀츠 신약연구소(HIPS), 미국 CARB-X 이니셔티브 연구 재원 확보-독일인공지능연구센터(DFKI), AI와 리더쉽 미래 컨퍼런스 개최유럽환경규제 최신 동향- NGO 단체, 유해화학물질 의무적 대체 계획 수립 촉구- 유럽연합, 식품포장재 내 PFAS 사용 금지 위한 새로운 합의 도달 

2024-03-14

[보고서] [이슈 브리핑] 노보홀딩스, 아시아 투자확대 위해 인도 사무소 개소 계획 스크랩

  • 한국바이오협회
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  • 생명과학

□ 덴마크 노보 노디스크의 지주사인 노보 홀딩스 카심 쿠타이(Kasim Kutay) 대표가 올해 1월 다보스에서 진행된 블름버그TV 인터뷰에서 밝힌 아시아에 사무소를 추가로 개소한다는 지역이 인도로 결정되었다고 쿠타이 대표가 3월 12일 밝힘. - 쿠타이 대표는 로이터와의 인터뷰에서 “향후 5년간 매년 아시아에 3억 달러에서 5억 달러를 투자할 것”이라고 언급함. 쿠타이 대표는 “아시아는 거대한 인구, 더 많은 의료서비스를 원하는 중산층, 더 많은 의료서비스를 제공하고자 하는 정부가 있으며,    이들은 점점 더 혁신의 원천이 되고 있다“고 말함. - 한편, 노보 홀딩스의 2023년 말 기준 운영 자산은 1490억 유로(1630억 달러)로 전년도 1080억 유로에 비해 410억 유로가 증가함.   □ 다국적기업들의 주목을 받고 있는 인도 - 2월 26일, 미국의 다국적 제약회사인 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)는 1억 달러를 투자해 인도 하이데라바드에 연구시설을 개소했다고 밝힘. BMS의 Christopher Boerner 대표는 인도에서 연구개발 입지를 확대하는 것을 목표로 이 시설을 개소했으며   1500명 이상을 고용할 것으로 예상되며, 2025년까지 미국 이외의 지역에 있는 시설 중 가장 큰 시설이 될 것으로 예상한다고 말함. - 2월 26일, 일본의 1위 제약사인 Takeda는 뎅기열 백신 제조를 위해 인도 백신제조사인 Biolgical E와 전략적 파트너십을 체결했다고 밝힘. 이를 통해 연간 5000만 도즈의 생산 능력을 보유하고 2030년까지 연간 1억 도즈를 공급할 수 있도록 할 계획임. - 2월 27일, 세포유전자치료제 서비스를 제공하는 독일의 글로벌기업인 밀테니 바이오텍(Miltenyi Biotec)은 인도 하이데라바드에 세포유전자치료제 우수연구센터(CGT COE)를 개소하고 본격적으로 운영을 시작했다고 밝힘.

2024-03-14

[보고서] [이슈 브리핑] 미국 정부, 인터체인저블 바이오시밀러 제도 삭제 추진 스크랩

  • 한국바이오협회
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  • 생명과학

□ 2024년 10월 1일부터 시작되는 미국 바이든 정부의 2025년 회계연도 예산 요구안이 3월 11일 발표됨. 미국 보건복지부는 산하 기관 예산(Discretionary)으로 1300억 달러를 요구했으며     여기에는 FDA 37억 달러, NIH 464억 달러, CMS 43억 달러, ARPA-H 15억 달러 등이 포함되어 있음.   □ 예산 요구안에서 미국 복지부는 2025년 예산을 통해 향후 10년간 2600억 달러의 의료비를 절감하기 위한 인플레이션감축법(IRA)에 근거한 약가 인하 및 인터체인저블 지정 없이 모든 바이오시밀러를 교체처방할 수 있도록 법률 개정을 하겠다고 언급함.     - 특히, 인터체인저블(상호교체가능) 바이오시밀러 제도는 미국에만 있는 특별한 제도로 바이오시밀러 허가와 별도로 인터체인저블 바이오시밀러 지정제도를 두고 있음.        복지부는 이러한 제도로 인해 환자와 의료제공자에게 인터체인저블 바이오시밀러가 더 안전하고 효과적이라는 혼란과 오해를 불러 일으키고 있다고 지적하고 있음.     - 이에, 복지부는 공중보건서비스법(Public Health Service Act)의 Section 351 조항을 개정해 모든 허가된 바이오시밀러가 인터체인저블 지정 없이도 오리지널의약품과 교체 처방이 가능하도록 한다는 계획임.   □ 2024년 3월 5일 기준 49개의 바이오시밀러가 미국 FDA 허가를 받았으며 이중 10개가 인터체인저블 바이오시밀러로 지정받음.   □ 인터체인저블로 지정받지 않은 바이오시밀러와 지정받은 바이오시밀러간 안전성과 유효성에 차이가 없으나 여전히 차이가 있는 것으로 인식되고 있고, 지정받을 경우 약국 차원에서 교체처방도 가능하다는 장점이 있었음.     이에, 가장 큰 시장인 미국에서 점점 치열해지고 있는 바이오시밀러 기업들간의 경쟁에서 인터체인저블 바이오시밀러 지정은 점유율을 높이기 위한 필수적인 옵션으로 인식되고 있음.

2024-03-13

[보고서] [이슈 브리핑] 미국 백악관, 2024년 핵심 신흥기술 목록 업데이트 스크랩

  • 한국바이오협회
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□ 미국 백악관 과학기술정책국(OSTP)은 2024년 2월 미국 국가 안보에 중대한 영향을 미칠 수 있는 핵심？신흥 기술(CRITICAL AND EMERGING TECHNOLOGIES) 목록을 업데이트해 공개함. - 「국가 핵심？신흥 기술 전략」(‘20.10)을 기반으로 최초 목록 선정 이후 ’22년 2월에 이어 2년만에 업데이트된 기술이 공개됨. - 바이오기술과 더불어 첨단컴퓨팅, 인공지능, 우주기술 등 총 18개 기술분야가 포함됨. - 국가 안보를 강화하는 동시에 새로운 혁신 방향을 제시할 수 있는 주요 기술들이 금년 업데이트에 포함됨.   □ 바이오기술 업데이트 내용(2022년 vs. 2024년) - 바이러스 공학 및 바이러스 전달시스템, 바이오제조 및 바이오공정 기술은 그대로 유지되었으며, 합성생물학, 바이오데이터분석, 다세포공학 기술은 범위가 확장됨. - 특히, 살아있는 세포가 아닌 무세포시스템 기술, 생물학/비생물학 인터페이스 기술 등 신흥 생산기술에 관련된 2개 기술이 이번에 추가됨.   □ 이번에 공개된 미국의 경쟁력과 국가 안보에 필요한 핵심？신흥기술을 보면, 바이오기술 분야는 2022년에 비해 2개 기술이 새로 추가되고 기존 기술의 범위에 세부기술도 더 확대되는 등 그 중요성이 커졌는 바, 이러한 기술들에 대해 우리도 기술 및 안보적 측면에서의 중요성과 한？미간 협력 가능성 등을 다각도로 점검할 필요가 있을 것임.

2024-03-12

[보고서] [이슈 브리핑] 영국 식약청, 해외 규제기관과 허가 상호 인정에 속도 스크랩

  • 한국바이오협회
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  • 생명과학

□ 영국 식약청(MHRA), 국제인정절차(IRP)를 통해 첫 번째 의약품 허가(2. 29) - 영국 식약청(MHRA)은 최근 보도자료를 통해 미국 암젠의 골암치료제인 엑스게바(Xgeva, denosumab)를 국제인정절차(International Recognition Procedure, IRP)를 통해 제출한 첫 번째 의약품으로 승인했다고 밝힘. - IRP는 다른 나라의 ‘신뢰할 수 있는 규제기관’이 승인한 신약에 대한 승인을 간소화하는 것을 목표로 올해 1월 2일 시작됨.    이들 신뢰할 수 있는 규제기관으로 간주되는 국가에는 호주, 캐나다, 유럽연합, 일본, 스위스, 싱가포르 및 미국 등 7개국이 포함됨.   □ 영국, 호주 및 캐나다와 GMP 단일검사 프로그램 시범 운영 개시 - 올해 2월 20일 영국 MHRA, 호주 TGA, 캐나다 Health Canada 등 3국의 규제기관은 제조업체의 GMP 검사에 대한 상호 인정 프로그램인 ‘GMP Single Inspection Program‘을 시험 운영한다고 밝힘. - GMP 단일검사 프로그램은 현재 해외 제조시설을 식별하는 예비단계에 있으며, 기업들은 자사 해외 제조 현장의 GMP 검사를 신청할 수 있음.   □ 한편, 미국 FDA 주도로 회원국간 혁신적인 암 치료제에 대한 신속한 검토 및 승인을 위해 임상시험데이터를 동시에 검토하기 위한 ’프로젝트 오르비스(Project Orbis)가 2019년 5월부터 추진되고 있음.       영국 MHRA는 2020년 12월부터 프로젝트 오르비스에 참여하고 있으며 2021년 5월 비소세포폐아암 치료제인 ‘타그리소’를 처음 허가한 이후 2024년 1월 12일 현재까지 18개 의약품을 허가함.   □ 우리나라 식약처는 2월 20일 ‘2024년 식약처 주요 정책 추진계획’에서 글로벌 규제를 선도해 우리 제약？바이오기업들의 수출을 지원할 계획이라고 밝혔으며, 2월 26일에는 싱가포르 보건과학청과 의약품 GMP 상호인정협정을 체결한 바 있음.  

2024-03-11

인공지능 기술에 대한 중소기업의 인식 및 수요 조사분석 스크랩

  • 소프트웨어정책연구소
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  • 정보/통신

미국과 중국 간의 AI 기술패권 경쟁이 격화됨에 따라 주요 선진국들은 자립적 AI 기술생태계 확보의 중요성을 인식하고, 집중 투자 및 정책적 노력 강화를 추진하고 있다. 우리나라는 AI 기술수준 측면에서는 선진국들에 근접한 수준에 이르렀으나, 생태계 측면에서는 시장(수요)에 해당하는 AI 응용·활용 수준이 미흡한 실정이다. 이러한 상황의 핵심 원인 중 하나는 ‘기업 수요에 부합한 기술 부족’으로 확인되고 있으나, 기업들의 구체적인 기술 수요 내용을 확인할 수 있는 자료는 찾아보기 어렵다. 이에 본고에서는 전술한 문제의식 하에 수행한 연구의 주요 내용을 중소기업 부분 중심으로 정리하였으며, 구체적으로 AI 기술에 대한 국내 중소기업의 인식 및 수요를 파악하기 위해 다음과 같은 조사분석을 진행하였다. 첫째, 인식·수요 조사대상 기술을 선정하기 위해 최근 기간의 AI 기술 관련 국가 R&D 과제 정보를 수집하여 토픽모델링 분석을 진행하였다. 둘째, 토픽모델링 분석을 통해 도출된 AI 분야의 세부 기술 토픽별로 현재 기술 활용도 및 미래 활용도 전망, 기술 수용 의사, 기술 유용성, 연구개발 시급성, 국고지원 타당성 등을 파악하기 위한 설문조사를 실시하였다. 셋째, 설문조사 결과를 정리·분석하고, AI 확산 촉진을 위한 정책적 시사점을 도출하였다. Executive Summary As the competition for AI hegemony between the United States and China intensifies, countries are recognizing the importance of securing an independent AI technology ecosystem and are promoting intensive investment and policy efforts. Although South Korea has reached a level close to advanced countries in terms of AI technology, the level of AI adoption that corresponds to the technology market is insufficient. According to a survey, the main challenge for firms in adopting AI technology is finding technology that meets their own demands. This report presents findings from a survey examining the perceptions of Korean SMEs concerning AI technology. Methodologically, we initially curated data on national R&D projects pertinent to AI technology in recent years, followed by a topic modeling analysis to delineate salient technological domains. Subsequently, we surveyed the perception of Korean SMEs regarding utilization, usefulness, development urgency, validity of public funding, and intention to accept technology for detailed technology topics in the AI field derived through topic modeling analysis. Our analysis culminates in the synthesis of survey results and the derivation of policy implications aimed at catalyzing the proliferation of AI technology across diverse industrial sectors.

2024-03-11

메타버스의 진화 : 공간컴퓨팅과 AI융합 스크랩

  • 소프트웨어정책연구소
  • |
  • 정보/통신

공간컴퓨팅과 AI의 메타버스 융합은 현재 메타버스 한계를 극복하고 새로운 발전 기회를 제공할 것으로 보인다. 또한, 메타버스가 가상과 물리세계의 융합을 의미함에도 불구하고, 로블록스, 제페토 등 일부 가상세계에 국한된 인식을 넘어서게 될 것으로 기대된다. 궁극적으로는 공간기반의 생활 방식 변화와 함께 “디지털 공간경제”가 디지털 경제의 주요축으로 부상할 것으로 전망된다. 공간컴퓨팅과 AI가 메타버스에 융합되면서 나타나는 메타버스의 진화 방향은 크게 3가지로 예상된다. 첫 번째는 “공간의 진화”이다. 물리적 공간은 가상 공간과 접목되어 새로운 부가가치 창출이 이루어질 것으로 전망된다. 물리적 공간이 가상의 공간이나 객체를 위한 배경(Canvas) 역할을 하면서 공간 기반의 새로운 경제, 문화적 가치의 창출이 기대된다. 빈 공터에 거대한 가상 조형물을 세워 하늘이나 숲 등 현실 배경과 조화된 전시 무대가 되는 “신공간화”, 모든 공간이 개인이 원하는 디지털 공간으로 탈바꿈할 수 있는 “초개인화”로의 공간 진화가 예상된다. 두 번째는 “기기의 진화”이다. 기존 AR이나 VR로 용도가 구분되었던 기기들은 AR과 VR을 자연스럽게 넘나드는 공간컴퓨팅에 특화된 기기로 발전될 것으로 보인다. 웨어러블, 고정형 등 다양한 형태로 출시되면서 다양한 기기, 플랫폼, 부품 제조업체 간 협력과 경쟁이 이루어지는 “복합 경쟁화”가 예상된다. AI 기능이 탑재된 온디바이스 AI가 확산되면서 이미지, 영상, 음성, 제스처 등 다양한 형태의 입출력이 가능해지고 인간처럼 자연스러운 소통이 이루어지는 모달리티의 변화, 즉 “멀티모달화”로의 기기 진화가 예상된다. 세 번째는 “경제의 진화”이다. 디지털 공간을 통한 새로운 서비스들이 등장하면서 다양한 경제, 문화적 가치 창출이 예상된다. 가상세계와 아바타 중심으로 시도되었던 메타버스 서비스들이 현실 공간으로 영역을 넓히는 서비스로 확장되거나, 디지털 공간 기반의 새로운 서비스 개념과 수익모델들이 등장할 것으로 보인다. 이는 우리가 서로 협력하고 정보를 사용하는 방식의 변화뿐만 아니라, 일하고, 생활하고, 배우며 노는 전반적인 삶의 행동 양식에 큰 변화를 불러올 수 있다. 이에 따라, 공간 경험이 재창조되는 “디지털 공간경제”가 부상할 것으로 기대된다. 러한 진화 방향은 공간컴퓨팅과 AI의 메타버스 융합이 가져올 변화의 범위와 깊이를 보여주며, 이를 통해 메타버스가 단순한 기술적 진보를 넘어 사회적, 경제적 변화를 이끌 수 있는 잠재력을 가지고 있음을 강조한다. 이러한 잠재력을 실현하기 위해 본 보고서에서는 다음의 3가지 정책적 지원 방향을 제언한다. 첫 번째는 “공간컴퓨팅과 AI의 메타버스 융합 강화” 지원이다. 정부는 공간컴퓨팅과 AI의 메타버스 융합을 지원하기 위한 공동 연구 프로그램 설립 지원, 기술혁신을 위한 기업 간 협력과 파트너십 구축을 장려하기 위한 인센티브 및 보조금 제공을 확대하여 공간컴퓨팅과 AI의 메타버스 융합의 선도적 활용 사례를 지속적으로 창출할 필요가 있다. 나아가 국제 협력을 통해 최신 연구 동향 및 기술 개발을 공유하고 관련 국제 표준 활동을 지속적으로 지원해야 한다. 두 번째는 “기기 생태계 조성” 지원이다. 현재 공간컴퓨팅 기기 생태계 시장은 글로벌 빅테크 기업들이 주도하고 있는 것으로 보이나, 공급 물량, 킬러 애플리케이션, 디스플레이/배터리/센서 등 중요 기술의 성숙도 측면에서 아직 초기 시장으로 평가받고 있다. 복합적인 경쟁 구도가 이루어질 것으로 예측되는 상황에서 기기 완제품뿐만 아니라 소재, 부품, 장비 등에 대한 전반적인 국제 경쟁력 분석에 기반하여, 공간컴퓨팅 디스플레이/반도체 등 기기 생태계 시장에서의 한국 기업의 기회 모색과 지원 방안 마련이 필요하다. 또한, 국내 교육 기관, 병원, 제조업 등 민간/공공 수요부문과 국내 디바이스 공급 기업 간 협력을 통해 산업 특화 기기를 제조·확산하는 방안을 지원할 필요가 있다. 세 번째는 “디지털 공간경제” 육성 지원이다. 공간컴퓨팅, AI 등 메타버스 구현 기술의 급속한 발전, 가상공간과 현실공간의 경계가 사라지며 디지털 공간 기회는 지속 확대될 것으로 전망된다. 이에 디지털 공간에 특화된 창조적 비즈니스 모델 창출, 기업과 개인에게 무한한 기회를 열어주는 거시적 관심의 경제 전략으로써 “디지털 공간경제 전략” 등 중장기 전략 수립 검토가 필요하다. 이 전략은 디지털 공간이라는 관점에서 관련 기술혁신을 포괄하고, 차세대 웹으로서의 디지털 공간에서의 글로벌 경쟁력 강화 및 주도권 확보 방안도 포함할 필요가 있다. 공간컴퓨팅과 AI 융합을 지원하기 위한 R&D, 공간컴퓨팅과 AI 기술을 활용한 메타버스 크리에이터 교육/육성 지원, 안전한 공간컴퓨팅 기술 사용 등 관련 제도 정비/규제 방안도 수반되어야 한다. Executive Summary The metaverse convergence of spatial computing and AI is expected to overcome the current metaverse limitations and provide new development opportunities. In addition, despite the fact that the metaverse means the convergence of virtual and physical worlds, it is expected to go beyond the perception limited to some virtual worlds such as Roblox and Zepeto. Ultimately, it is expected that the "digital space economy" will emerge as a major axis of the digital economy along with space-based lifestyle changes. The evolution of the metaverse, which appears as spatial computing and AI converge with the metaverse, is expected to be three main directions of evolution. The first is "evolution of space." Physical space is expected to be combined with virtual space to create new added value. As physical space serves as a background for virtual spaces or objects, it is expected to create new economic and cultural values based on space. Spatial evolution is expected to be achieved through "new- spatialization," which becomes an exhibition stage harmonized with real backgrounds such as the sky and forests by building huge virtual sculptures in empty spaces, and "hyper-personalization," which allows all spaces to be transformed into digital spaces desired by individuals. The second is "Evolution of Devices". Devices that were previously used for AR or VR are expected to develop into devices specialized in spatial computing that naturally cross AR and VR. As it is released in various forms such as wearables and stationary types, it is expected that "complex competition" will take place in which cooperation and competition among various device, platform, and component manufacturers will take place. As AI-equipped AI-on-device functions spread, various inputs and outputs such as images, videos, voice, and gestures are possible, and device evolution to "multi-modalization" is expected. The third is "Evolution of the Economy". With the emergence of new services through digital space, various economic and cultural values are expected to be created. Metaverse services that were attempted centering on the virtual world and avatar are expected to expand to services that expand real space, or new service concepts and business models based on digital space are expected to emerge. This can change the way we cooperate with each other and use information, and bring about a big change in the overall way of life to work, live, learn, and play. Accordingly, it is expected that a "digital space economy" in which spatial experiences are recreated will emerge. This direction of evolution shows the scope and depth of change that the metaverse convergence of spatial computing and AI will bring, emphasizing that the metaverse has the potential to lead social and economic changes beyond technological progress. In order to realize this potential, this report proposes the following three policy support directions. The first is support for "strengthening the metaverse convergence of spatial computing and AI." The government needs to expand the support for the establishment of joint research programs to support the metaverse convergence of spatial computing and AI, and the provision of incentives and subsidies to encourage the establishment of cooperation and partnerships between companies for technological innovation. Through this, it is necessary to continuously create leading use cases of the metaverse convergence of spatial computing and AI. Through international cooperation, the latest research trends and technology development should be shared, and international standard activities related to spatial computing should be continuously supported. The second is support for "creating a device ecosystem." Global big tech companies seem to be leading the current spatial computing device ecosystem market, but it is still being evaluated as an early market in terms of the maturity of important technologies such as supply volume, killer applications, and displays/battery/sensors. It is necessary to seek opportunities for Korean companies in the device ecosystem market such as spatial computing displays/semiconductors based on the analysis of overall international competitiveness in materials, parts, and equipment as well as finished devices in a situation where complex competition is expected. It is also necessary to support measures to manufacture and spread industrial-specific devices through cooperation between private/public demand sectors such as domestic educational institutions, hospitals, and manufacturing industries and domestic device suppliers. The third is support for fostering the “digital space economy.” With the rapid development of metaverse implementation technologies such as spatial computing and AI, and the boundary between virtual space and real space disappearing, digital space opportunities are expected to continue to expand. Accordingly, it is necessary to review the establishment of mid-long term strategies such as the creation of creative business models specialized in digital space and the “digital space economy strategy” as an economic strategy of macroscopic interest that opens infinite opportunities to companies and individuals. This strategy needs to encompass related technological innovations from the perspective of the digital space, and also include measures to strengthen global competitiveness and secure leadership in the digital space as the next-generation web. R&D to support the convergence of spatial computing and AI, support for education/nurturing of metaverse creators using spatial computing and AI technology, and safe use of spatial computing technology should also be accompanied by related regulation measures.

2024-03-11

[보고서] [이슈 브리핑] 일라이릴리, 생물보안법과 노보-카탈런트 인수로 이중고 스크랩

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□ 블룸버그통신, 일라이릴리 GLP-1 원료 우시 앱텍(Wuxi AppTec)에서 제조 보도 - 블룸버그 보도에 따르면, 당뇨 및 비만치료제 대표기업인 일라이릴리는 당뇨병과 비만에 대한 GLP-1 치료제의 원료를 제조하는데 우시 앱텍(Wuxi AppTec)을 활용하고 있음. - 3월 6일 미국 상원 국토안보위원회는 중국 BGI 및 Wuxi AppTec과 같은 중국 바이오기업과의 거래를 제한할 수 있는 생물보안법안을 11대 1로 통과시킴. 이 법안이 상원과 하원 전체회의와 대통령 서명까지 받아 최종 통과된다면 우시 앱텍과 계약을 맺는 여러 기업들이 계약을 중단해야 하는 상황이 될 수 있음.   □ 파이낸셜타임스, 일라이릴리가 GLP-1 생산을 위해 2개의 CDMO와 계약 체결 보도 - 파이낸셜타임스는 일라이릴리가 미국 내셔널 리질리언스(National Resilience) 및 이탈리아의 BSP 파마슈티컬스(BSP Pharmaceuticals)와 CDMO 계약을 체결했다고 보도함. 이에 대해 일라이릴리 대변인은 “우리는 생산을 가속화하기 위해 외부 계약 제조업체의 광범위한 포트폴리오를 활용하고 있으며 세부사항은 공개하지 않는다”고 말함. - 최근, 최대 경쟁사인 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 지주사인 노보 홀딩스(Novo Holdings)가 165억 달러에 카탈런트(Catalent)를 인수하고, 노보 노디스크가 노보 홀딩스로부터 110억 달러에 3개의 카탈런트의 충진/마감(Fill/Finish) 시설을 인수한다고 밝히면서, 카탈런트에 생산을 의뢰했던 일라이릴리는 노보 노디스크의 카탈런트 인수에 대해 반독점당국이 면밀히 조사할 것을 촉구하고 있음. - 노보 노디스크의 카탈런트의 3개 시설 인수가 노보 노디스크의 당뇨？비만치료제인 GLP-1 생산 역량을 확대하는데 중점을 둔 거래이고, 일라이릴리도 자사의 3개 제품에 대한 생산을 카탈런트에 의뢰하고 있기 때문에 노보 노디스크의 움직임에 매우 민감하게 대응하고 있는 상황이며, 일라이릴리는 카탈런트에 기존 거래 계약에 대한 책임을 지도록 요구할 계획임.

2024-03-08

[보고서] [이슈브리핑] 미국 상원 국토안보위원회, 중국 겨냥 생물보안법안 통과 스크랩

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□ 미국 상원 국토안보위원회, 생물보안법안 찬성 11, 반대 1로 통과 - 3월 6일, 미국 상원 국토안보위원회는 중국 BGI 및 Wuxi AppTec과 같은 중국 바이오기업과의 거래를 제한할 수 있는 법안을 11대 1로 통과시킴. - 생물보안법(Biosecure Act)은 미국인의 개인 건강과 유전 정보를 우려기업으로부터 보호하기 위해 올해 1월말에 발의된 법안임. 미국 하원에서도 유사한 내용으로 발의된 상황임. - 이 법안이 최종 법으로 제정되기까지는 상원과 하원 전체회의를 통과한 후 대통령의 서명을 받아야 하는 등 시간이 걸리고 그 과정에서 상당한 수정이 있을 수 있지만, 이번 상원 국토안보위원회 통과는 중국 기업들이 미국이라는 중요한 시장에서 큰 제약을 받을 수 있다는 투자자들의 우려를 불러올 수 있음 - 법안이 통과될 경우 미국 내에서 바이오산업과 같은 중요한 분야에 외국 특정기업의 개입을 엄격하게 통제하는 새로운 시대가 열리게 되고, 국제적으로도 미국이 지명한 이들 우려기업들과의 거래 및 파트너십에 영향을 미치는 등 광범위한 변화를 불러일으킬 것으로 전망됨. □ 한편, 바이든 대통령은 2월 28일 유전체, 생체인식 및 건강 데이터 등의 미국인 민감정보가 우려 국가로 대량 이전되는 것을 규제하기 위한 행정명령에 서명함으로써 중국, 러시아 등 우려국가의 관련기업들이 미국에서 영업하고 기업간 전략적 제휴 체결을 하는데 직접적인 영향을 받게 될 것으로 예상됨.

2024-03-07