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[보고서] [이슈 브리핑] 유럽, 2023년 1월 31일부터 새로운 시스템을 통해 신규 임상시험 신청해야

분야

보건의료,생명과학

발행기관

한국바이오협회/한국바이오연구조합

발행일

2023.01.25

URL


 

□ 유럽 의약품청(EMA)은 최근 홈페이지를 통해 2023년 1월 31일부터 모든 임상시험은 임상시험정보시스템(CTIS)을 통해 신청해야 한다고 밝힘.

 

- 이 규정은 2014년에 채택된 임상시험규제법(Clinical Trials Regulation)에 근거하여 2022년 1월 31일부터 시행되고 있으나 1년 동안은 기존 임상시험규정(Clinical Trials Directive)과 병행해 선택이 가능했음.

- 그러나 2023년 1월 31일부터 신규 임상시험은 의무적으로, 2025년 1월 31일부터는 진행 중인 모든 임상시험에 강제 적용됨.

 

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