KOSEN 한인과학기술자네트워크

닫기

더 많은 혜택을 위해
로그인 하세요.

동향

동향

리포트

리포트는 KOSEN 회원님들이 작성하는 최신연구동향 보고서입니다.
국내외 연구기관에서 발간하는 최신 동향보고서를 제공합니다.

자료 유형

키워드 검색

전체 46814

글쓰기
전체 46814
글쓰기

[보고서] [이슈 브리핑] 미국 법무부, 대마 규제 완화를 위한 공식 절차 개시 스크랩

  • 한국바이오협회
  • |
  • 생명과학

□ 미국 법무부, 대마(마리화나) 규제 완화 절차 개시 - 5월 16일, 미국 법무부는 보도자료를 통해 대마(마리화나)의 의학적 활용 확대를 위해 대마에 대한 규제를 1등급(Schedule I)에서 3등급(Schedule III)으로 낮추기 위한 규칙 제정 절차를 개시한다고 밝힘. - 이를 위해 통제물질법(Controlled Substances Act, CSA)에 따라 대마를 규제물질 1등급에서 3등급으로 낮추는 내용을 연방 관보(Federal Register)에 제출했다고 밝힘. 대마는 미국 의회가 1970년 통제물질법을 제정 한 이래 1등급 규제물질로 분류되었음. - 2022년 10월 6일 바이든 대통령은 행정명령을 통해 법무부장관과 보건복지부 장관에게 연방법에 따라 대마가 어떻게 정해져 있는지에 대한 과학적 검토를 시작하도록 요청함. - 2023년 8월 FDA의 검토의견을 토대로 보건복지부는 법무부에 대마를 1등급에서 3등급으로 낮춰야 한다는 의견과 함께 관련 근거자료를 보냈음. 보건복지부와 FDA는 남용 가능성, 의학적 유용성 등과 이를 뒷받침할 과학적 증거를 제시하며 3등급으로 낮춰야 한다는 의견을 제시한 것으로 알려짐. - 보건복지부의 권고를 받은 후 법무부는 대마의 규제완화 규칙 제정과 관련된 질문에 대해 법무부 법률 고문실(OLC)에 법률 자문을 구했음. 보건복지부의 의학적, 과학적 결정과 OLC의 법률 자문에 비추어 법무 장관은 2024년 5월 16일 마리화나를 1등급에서 3등급 규제물로 이전하기 위한 규칙 제정 절차를 시작한 것임. - 미국에서 대마의 규제등급이 낮아진다면 대마의 의학적 연구에 대한 제한이 완화되고 사용이 합법화되어 의학적 활용도가 높아질 것으로 전망됨.

2024-05-20

[보고서] [이슈 브리핑] 브라질, 한국 등 42개국 GMP 인정으로 인증절차 간소화 추진 스크랩

  • 한국바이오협회
  • |
  • 생명과학

□ 브라질 국가보건규제청, 6월 1일부터 GMP 인증 프로세스 간소화 추진 - 5월 3일, 브라질 국가보건규제청(ANVISA)은 우수제조관리기준(GMP) 인증 절차를 신속하게 진행하기 위한 새로운 이니셔티브를 발표했음. - 규제 의존도를 높이기 위해 ANVISA는 이제 동등한 외국 규제 기관(equivalent foreign regulatory bodies, AREE)으로 인정된 42개국에서 수행된 GMP 검사를 고려할 예정임. 이 국가들은 의약품실시상호협력기구(PIC/S) 및 의약품국제조화회의(ICH) 회원국으로 대부분 유럽, 북미, 아시아 국가들이며 라틴아메리카에서는 멕시코가 유일하게 포함됨. - 2024년 4월 3일에 발표된 규범 지침(IN) 292/2024에 따른 이 새로운 접근 방식은 신청서 처리 시간을 크게 단축할 것으로 예상되며, 2024년 6월 1일부터 시행될 예정임.   □ 세 가지 수준의 신뢰도(부분적 의존기관, 완전한 의존기관, 상호 인정기관) - 규범지침(IN 292/2024)은 세 가지 의존도 레벨을 설정하여 ANVISA가 관련된 특정 AREE를 기반으로 검토 프로세스를 조정할 수 있도록 하고 있음. 42개국이 어떤 신뢰도로 구분되는지는 공개되지 않았음.

2024-05-17

[보고서] [이슈 브리핑] 생물보안법안 미국 하원 상임위원회 통과 스크랩

  • 한국바이오협회
  • |
  • 생명과학

□ 5월 15일 생물보안법안 미국 하원 상임위원회에서 찬성 40 반대 1로 통과 - 올해 1월 25일 미국 하원에 제출된 생물보안법안이 5월 15일 하원 상임위원회인 감독 및 책임 위원회(Committee on Oversight and Accountability)에서 찬성 40, 반대 1 이라는 압도적인 지지로 통과됨. 상원 상임위(국토안보위원회)에서는 3월 6일 11대 1로 통과된 바 있음. - 생물보안법안이 상임위원회를 통과함에 따라 하원은 7월 4일 휴회 전에 하원 전체회의에서 생물보안법안을 통과시키고, 이후 상원 전체회의 및 대통령 서명 등을 통해 연말까지 통과시키겠다는 계획임.   □ 5월 15일 하원 상임위(감독 및 책임위원회) 통과 법률 주요 내용 ▷ 규제대상 우려 바이오기업 - 우려 바이오기업은 A, B, C 세 개 그룹으로 구분하며, A그룹에는 유전체 장비제조 및 분석서비스 기업인 BGI, MGI, Complete Genomics, 의약품　CDMO기업인 WuXi AppTec, WuXi Biologics 등 5개사를 명시함.   ▷ A그룹은 2032년 1월 1일 이전까지 적용 유예(조부 조항 : grandfather clause) - 2032년 1월 1일 이후부터는 A그룹과 같은 특정 기업(Certain Entities)과 기존 계약을 포함해 장비 및 서비스 계약을 해서는 안됨. - B그룹과 같은 기타 기업(Other Entities)과는 이들 기업이 우려 바이오기업으로 확인된 후 5년 이후부터는 기존 계약을 포함해 장비 및 서비스 계약을 해서는 안됨.   ▷ 미국 행정기관, 규제대상 우려 바이오기업과 거래 및 계약, 대출 및 보조금 지급 금지

2024-05-16

글로벌 보건산업 동향 Vol.509(2024.05.13) 스크랩

  • 한국보건산업진흥원
  • |
  • 보건의료

글로벌 보건산업 동향 Vol.509(2024.05.13) - Global smart Healthcare Industry Trend ◈ 제약·의료기기·화장품   - 미국 ITIF, 바이오제약 산업의 글로벌 선두 유지를 위한 방안 제시   - 미국 FDA, 6월 내 CAR-T 치료제 등에 대해 승인 결정을 내릴 전망   - 독일 Fresenius Kabi, 중국 투자 확대 지속   - 프랑스, 화장품에 ‘영구 화학물질’을 금지하는 법안을 통과   - EC, 비소세포폐암 치료를 위해 Merck사의 키트루다 요법 승인   - 디지털 바이오 제약산업, 데이터 과학 기술 부족에 직면 ◈ 의료서비스   - 인도의 의료 혁신   - 엔저에 따른 일본 관광 붐에도 중국인 관광객 수는 절반으로 감소   - 메타버스, 의료관광을 강화하는 역할을 담당   - 튀르키예, ’23년에 의료관광 수익으로 23억 달러를 창출   - 캐나다 정부, 보건 관련 초기 경력 연구자에게 약 960만 달러 지원 예정   - 영국, 집 가까운 곳에서의 진료 현실화   - 사회적 건강결정요인(SoDH), 발견과 해결을 위한 정책적 노력이 필요   - 미국, 팬데믹 대응 지금 조달 확대 등 전 세계 의약품 접근성 확대에 공헌 ◈ 디지털 헬스케어   - 미국 Prenosis, 패혈증 탐지 AI 툴로 FDA의 드 노보 승인을 획득   - 영국, 수백 명의 환자가 가상병동에서 치료   - 유럽의 새로운 인공지능법이 헬스케어에 미치는 영향   - 중국 BCI 연구, 자연지능과 인공지능의 병합을 목표로 추진   - 중국 중산병원, 디지털트윈 기반의 스마트 의료 산업 동향을 분석한 백서 공개   - 일본의 DTx개발과 건강의료 데이터 활용을 위한 환경정비 방안

2024-05-14

2024-기상기술정책정보동향(5월1호) 스크랩

  • 국립기상과학원
  • |
  • 지구과학(지구/대기/해양/천문)

< CONTENTS >1. 기상기술·정책 전략   가. [영국] MO의 청각장애인과 소통하기 위한 노력2. 기후   가. [WMO] 2023년 중남미 기후보고서 발간3. 위험기상/재해   가. [영국] 브라질, 최악의 홍수 발생   나. [미국] 역회전 토네이도 발생   다. [WMO] WMO, 카리브 지역 조기경보 강화 지원   라. [영국] 엘니뇨와 2023년 파나마 운하 가뭄4. 지진/지진해일/화산   가. [미국] 폭설과 폭우, 지진 발생 원인?5. 융합기상   가. [미국] 폭염이 인간의 장기에 미치는 영향

2024-05-14

[보고서] [이슈 브리핑] 스위스 페링제약, SK팜테코와 방광암 유전자치료제 위탁생산 계약 스크랩

  • 한국바이오협회
  • |
  • 생명과학

□ 스위스 페링제약, 한국 SK팜테코와 방광암 유전자치료제 상용화 계약 체결 - 지난달, 스위스 페링제약은 한국의 SK팜테코와 페링의 방광암 유전자치료제인 ‘아스틸라드린Adstiladrin)’의 원료의약품 상용 위탁생산 계약을 체결했다고 밝힘. - 페링은 유전자치료제 개발 및 GMP 제조 역량을 갖춘 CDMO 잠재력에 대한 철저한 평가를 통해 SK팜테코를 선정했다고 밝힘. 기술이전 이후 SK팜테코는 미국 FDA 승인을 받아 아스틸라드린의 제조 및 출시를 하게 될 예정임. - 페링은 보도자료에서 기존 핀란드 및 미국 뉴저지주에 있는 자사시설에서 아스틸라드린의 전용 생산을 추진하고 있으며, 이번 SK팜테코와의 위탁생산계약은 추가적인 아스틸라드린 원료의약품 생산 능력 및 다각화와 향후 장기 공급망을 확보하기 위한 차원에서 계약이 추진되었다고 밝힘. - 아데노바이러스 벡터 기반 유전자치료제인 아스틸라드린은 2022년 미국 FDA에서 방광암 최초의 유전자치료제로 승인됨.

2024-05-14

[보고서] [이슈 브리핑] 미국 하원 상임위원회 상정 생물보안법안 미리보기 스크랩

  • 한국바이오협회
  • |
  • 생명과학

□ 생물보안법안 5월 15일 미국 하원 상임위원회(감독 및 책임위원회) 상정 예정 - 올해 1월 25일 미국 하원에 제출된 생물보안법안이 오는 5월 15일 하원 상임위원회인 감독 및 책임 위원회(Committee on Oversight and Accountability)에 상정될 예정임. - 생물보안법안은 5월 15일 상임위원회 토론과 찬반 투표를 위해 5월 10일 사전 회람됨.   □ 1월 25일 제출 법안 이후 5월 15일 하원 상임위 상정 법안 주요 수정 내용 ▷ 규제대상 우려 바이오기업에 우시바이오로직스 추가 - 우려 바이오기업은 A, B, C 세 개 그룹으로 구분하며, A그룹에는 유전체 장비제조 및 분석서비스 기업인 BGI, MGI, Complete Genomics, 의약품　CDMO기업인 WuXi AppTec, WuXi Biologics 등 5개사를 명시함. 당초 1월 25일 제출안에 없던 우시 바이오로직스가 이번에 추가로 명시됨. - 백악관 관리예산국(Office of Management and Budget)은 이 법 시행 후 365일 이내에 우려 바이오기업 명단을 공표해야 함.   ▷ A그룹은 2032년 1월 1일까지 적용 유예 - 2032년 1월 1일 이후부터는 A그룹과 같은 특정 기업(Certain Entities)과 기존 계약을 포함해 장비 및 서비스 계약을 해서는 안됨.

2024-05-13

[보고서] [이슈 브리핑] 미국바이오협회 회원사 중국 CDMO 의존도 79% 스크랩

  • 한국바이오협회
  • |
  • 생명과학

□ 미국바이오협회(BIO) 회원사 설문조사결과 124개 응답기업의 79% 중국에 의존   - 미국바이오협회가 최근 회원사를 대상으로 중국 CDMO에 대한 의존도 및 중국 CDMO와의 디커플링시 미치는 영향에 대해 설문조사를 실시한 일부 결과가 로이터통신을 통해 보도되었음.   - 미국바이오협회는 미국 의회가 중국의 우려 바이오기업과의 거래를 제한하는 생물보안법안이 추진됨에 따라 이번 설문조사를 실시하였음.     응답기업 124개사 중 79%가 중국에 기반을 두거나 중국이 소유한 제조업체와 최소 1개 이상의 계약을 맺고 있는 것으로 나타탐. 미국바이오협회는 설문조사 응답기업의 2/3 이상이 직원수 250명 미만의 신흥 바이오기업이라고 밝힘.   - 특히, 설문응답기업의 74%가 전임상 및 임상 서비스를 위해 중국 기업과 계약을 맺고 있다고 밝혔으며, 응답기업의 30%는 승인된 의약품의 제조를 위해 중국과 연계된 회사와 계약을 맺고 있다고 밝힘.   - 미국바이오협회는 응답기업들이 제조 파트너를 바꾸는데 최대 8년이 걸릴 것으로 예상했으며, 중국에 기반을 두거나 중국 소유의 바이오제조에 대해 포괄적이고 사려깊은 ‘디커플링’이 이루어지지 않는 한 수백만명의 미국 환자가 피해 입을 것이라고 언급함.   □ 한편, 상원과 하원에서 각각 발의된 생물보안법안에 대해 일부 하원의원들은 2032년까지 우시앱택 등 중국 우려바이오기업들과의 기존 계약을 종료하는 내용으로 법안을 검토하고 있다고 미국 제약전문매체인 엔드포인트뉴스가 보도함.   □ 아울러, 생물보안법의 적용 대상 중국기업 리스트는 백악관의 관리예산국(Office of Management and Budget)이 결정할 예정이며 우시앱택 등 특정 바이오기업은 자동적으로 명단에 오를 것으로 전망됨.  

2024-05-10

[보고서] [이슈 브리핑] 미국 FTC, 300개 이상 의약품 특허 목록에 이의 제기 스크랩

  • 한국바이오협회
  • |
  • 생명과학

□ 미국 연방거래위원회(FTC), 당뇨병·비만치료제, 천식·COPD 등 20개의 브랜드 약물과 관련된 300개 이상 특허 목록에 이의를 제기함 - 4월 30일, 미국에서 독과점 및 공정거래를 규제하는 연방거래위원회(FTC)는 보도자료를 통해 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 오젬픽(Ozempic)을 포함한 당뇨병 및 비만치료제, 천식, COPD(만성폐쇄성폐질환) 약물에 대한 특허 목록에 이의를 제기한다고 밝힘. - FTC는 10개 회사에 특허 등재 분쟁 통지서를 보내, FDA의　오렌지 북(Orange Book)에 등재된 20개 브랜드 제품에 대한 300개 이상의 특허 목록의 정확성 또는 관련성에 대해 이의를 제기한다고 통보함. - FTC가 경고 서한을 보낸 기업은, 비만 및 제2형 당뇨병 주사제 관련 노보 노디스크 및 아스트라제네카, 천식 및 COPD 흡입기 관련 베링거인겔하임, 코비스 파마, 노바티스, 테바 파마슈티컬, 글락소-스미스 클라인(GSK) 및 일부 자회사, 제1형 당뇨병환자의 중증 저혈당증 치료를 위한 글루카곤 비강 스프레이 관련 암파스타 파마슈티컬스 등 10개 기업임. - 이번 FTC의 특허 이의 제기는, 2023년 11월 유명 브랜드 천식 흡입기, 에피네프린 자동주사기 및 기타 의약품 제조업체가 보유한 100개 이상의 특허에 대해 FTC가 이의를 제기한 이후 두 번째 조치임. - FTC의 첫 번째 경고 이후 경고장을 받았던 글락소스미스클라인(Glaxo-Smith Kline), 칼레오(Kaleo), 임팍스 래버러토리스(Impax Laboratories) 등은 특허 등재를 취하했으며, 이후 아스트라제네카(AstraZeneca), 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim), 글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline)은 천식 흡입기 제품의 월 본인 부담금 상한선을 35달러로 설정하겠다고 발표하였음.

2024-05-09