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[보고서] [이슈 브리핑] 일본 식약청(PMDA), 미국에 처음으로 사무소 설립 스크랩

  • 한국바이오협회
  • |
  • 생명과학

□ 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 11월 1일자 보도자료를 통해 미국 워싱턴 D.C에 처음으로 미국 사무소를 설립했다고 밝힘. PMDA는 일본에서 의약품, 의료기기, 재생의료제품의 허가와 심사를 담당하는 기관임. - 이번 미국 사무소 개소는 PMDA가 올해 7월 1일 태국에 첫 해외 사무소를 설립한지 4개월만에 또다시 이뤄진 것임. - PMDA는 보도자료를 통해 미국 워싱턴D.C 사무소를 통해 미국 FDA를 포함한 미국 내 행정기관과의 의약품 규제 협력 강화 및 규제에 대한 정보 교환을 추진할 계획이라고 밝힘. - 이번 PMDA의 첫 번째 미국 사무소 설립은 그간 많은 해외 바이오 스타트업들이 개발한 신약들이 미국과 유럽에서만 허가받고 일본에서는 허가받지 않았거나 허가에 상당한 시차가 발생하고 있다는 우려 속에서 지난해부터 공식적으로 추진된 것으로 알려짐. - 아울러, 일본 정부는 PMDA 미국 사무소를 통해 미국의 바이오 스타트업들이 일본 내에서 신약 허가를 획득하고 일본 내 로컬 기업들과의 협력을 할 수 있도록 지원한다는 계획임.

2024-11-05

[보고서] [이슈 브리핑] 인공지능(AI)-바이오과학 글로벌 협력회의 출범 스크랩

  • 한국바이오협회
  • |
  • 생명과학

□ 미국정부 주도 인공지능(AI)-바이오과학 글로벌 협력회의 출범(11. 1) - 미국 국무부는 11월 4일 보도자료를 통해, 인공지능(AI) 기반 바이오과학에 관한 최초의 정부 주도 글로벌 서밋을 11월 1일 출범했다고 밝힘. - 미국 국무부, 미국 국립과학재단(NSF), 미국 국립표준기술연구소(NIST)는 마이크로소프트, 챈 저커버그 이니셔티브, 미국 국립과학공학의학아카데미(NASEM)가 공동 주최하는 인공지능 기반 바이오과학에 관한 글로벌 서밋(AI-Bioscience Collaborative Summit, AIBC)을 10월 31일~11월 1일 이틀에 걸쳐 워싱턴D.C에서 개최함. - 이번 회의에는 미국 이외에 브라질, 캐나다, 유럽연합, 프랑스, 독일, 인도, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 네덜란드, 한국, 싱가포르, 남아프리카공화국, 영국 등 14개국 고위 정부 관료와, 글로벌 AI 및 바이오기업 업계 리더, 그리고 세계 유수의 대학 및 비영리 단체의 대표 등이 참석함.   □ 우리 정부 또한 11월 2일자 보도자료를 통해 AIBC 회의 참가 결과를 공유하고 AI-바이오분야 혁신을 가속화하기 위해 체계적인 국제 협력을 추진할 계획이라고 밝힘.

2024-11-05

글로벌 보건산업 동향 Vol.532(2024.11.04) 스크랩

  • 한국보건산업진흥원
  • |
  • 보건의료

      글로벌 보건산업 동향 Vol.532(2024.11.04)- Global Bio-Health Industry Trend ◈ FOCUS  - 미국 농촌 병원, 디지털헬스 도입으로 치료 및 재정 강화 ◈ 의료서비스  - 태국 보건부, 환자 모니터링을 위한 원격기기 ‘케어카메라’ 출시  - 할리우드 차병원, 괌 의료서비스 확장 협약 체결  - 중국 시노유나이티드 헬스 병원: 면역치료의 글로벌 허브로 성장  - 호주, 영국·뉴질랜드·아일랜드 의사들의 신속한 진료자격인증 절차 도입  - 인도 트리푸라 주정부, SHRI 병원 설립을 위한 부지제공 및 투자협약  - 앨케이엘 인터내셔널, 인도네시아 의료시장 진출 및 장비 임대 협력  - 홍콩, 글로벌 헬스 혁신 허브로의 도약  - 사우디아라비아, 의료서비스 향상을 위한 민간부문 투자 계획 비전2030 발표 ◈ 디지털헬스케어  - 1910 제네틱스, 중추신경계 치료를 위한 AI기반 뇌혈관장벽 투과성 예측모델 출시  - 엠티크 랩스, 감정을 감지하는 안경 ‘센스’ 출시  - 콜로라도대 연구진, 한 시간 내에 혈액검사가 가능한 휴대용 장치 개발  - 인도네시아 보건부, 대만 에이서 메디컬의 골밀도 분석 AI 소프트웨어 승인  - 뉴사우스웨일스대 연구진, 원주민 트라우마 극복을 위한 VR연구 진행  - 영국 UCL-UCLH, AI를 활용한 뇌종양 진단 시스템 ‘바사리 오토’ 개발  - 취리히대 연구진, 항생제 내성의 세계적인 위협에 대응하기 위한 AI모델 개발  - 벡톤디킨슨, 해밀턴과 협력을 통한 단일세포 연구 로봇 솔루션 출시 ◈ 제약·의료기기·화장품  - 애브비, 파킨슨 치료를 위한 주입형 치료제 ‘비알레브’에 대한 FDA 승인 획득  - 윈드트리, 일본 이스타록심 승인으로 특허 포트폴리오 확장  - 중국, 제약산업의 독점관행 규제를 위한 지침 초안 도입  - 머신MD의 네오스, 안과 진단에 대한 유럽의 의료기기 인증 MDR 획득  - 소리네의 HIFU 시스템, 췌장암 치료에 대한 FDA 혁신의료기기 지정  - 노보큐어, 비소세포페암 치료를 위한 웨어러블 기기 ‘오튠 루아’ FDA 승인 획득  - 클라리언트, 화장품 방부제 테스트를 위한 로봇 ‘아미카’ 도입  - 아마존 프랑스, 화장품 판매자를 위한 규정준수 요청 ◈ 고령친화산업  - 싱가포르 기업, 중국 실버경제 공략 위해 톈진에 고령자를 위한 요양시설 개설  - 캘리포니아, 고령자들을 위한 다양한 고령친화서비스 제공  - 일본, 고령자와 휠체어 사용자를 위한 유니버설 투어리즘 사례집 발표  - 버진아일랜드, 고령자 복지를 위한 고령화위원회 설립  - 싱가포르, 음성 생체지표 AI 도구로 고령자 우울증 조기 감지 시범 사업 실시  - 이리 그룹, 고령자 영양 개선 프로젝트 추진  - UN회의에서 각 정부의 고령자 돌봄시스템 필요성 강조

2024-11-04

[보고서] [이슈 브리핑] 리투아니아에 유럽 최대 바이오제조 인프라 구축 개시 스크랩

  • 한국바이오협회
  • |
  • 생명과학

□ Celltechna, 리투아니아에 5,400만 달러 규모의 유전자 치료 센터 개소(10.17) - 리투아니아 바이오분야 선두기업인 노스웨이 그룹(Northway Group)의 자회사인 위탁개발생산기업(CDMO) 셀테크나(Celltechna)가 리투아니아 빌뉴스(Vilnius)에 유전자 치료 센터를 개소함. 발틱 국가 중에서 처음 설립된 유전자치료센터임. - 5,000만 유로(5,400만 달러)가 투입된 이 시설은 향후 2개의 연구 개발 센터와 6개의 생산 건물을 추가할 수 있도록 설계되었음. - 이번 유전자치료센터는 노스웨이 그룹이 2023년 11월 발표한 약 70억 유로(76억 달러) 규모의 ‘바이오 시티(Bio City) 프로젝트’ 중 첫 번째 프로젝트임.   □ 회사 측에 따르면 3개 프로젝트로 구성된 ‘바이오 시티 프로젝트’를 통해 리투아니아는 유럽에서 가장 큰 생명공학 도시가 될 것이라고 말함. - 바이오 시티 프로젝트는 4개의 첨단 바이오 제조 시설과 2개의 연구 센터를 설립하여 글로벌 생명공학 분야에서 리투아니아의 입지를 강화하는 것을 목표로 하며, 축구장 15개에 해당하는 면적을 차지하고 2,400명 이상의 직원을 고용할 계획임.   □ 리투아니아 투자청에 따르면, 리투아니아는 50년의 바이오텍 역사와 정밀의학, 바이오제조 등의 발전을 기반으로 바이오기술 혁신의 최전선에 서 있다고 말함. - 또한, 리투아니아는 유럽에서 STEM(이공계) 졸업생 비율이 가장 높은 나라 중 하나이며, R&D에 대한 인센티브와 간소화된 규제 프로세스를 포함해 다양한 정부지원 혜택이 있으며, 유럽의 EMA 규정이 적용되고 미국 FDA와 상호인정협정이 체결되어 있음.  

2024-11-01

글로벌 보건산업 동향 Vol.531(2024.10.28) 스크랩

  • 한국보건산업진흥원
  • |
  • 보건의료

      글로벌 보건산업 동향 Vol.531(2024.10.28)- Global Bio-Health Industry Trend ◈ FOCUS  - 미국의 생물보안법 하원 통과: 제약 및 바이오 업계의 미래는? ◈ 의료서비스  - 사우디아라비아, 다른 신흥시장국과 경쟁하기 위한 의료관광 시장 전략 개선  - 헬스트립, 사우디아라비아에 중동 본부 설립으로 의료 및 웰니스관광 시장 선도  - 우즈베키스탄, 의료관광 급증으로 중앙아시아 의료 허브로 부상  - 대만-말레이시아, 의료협력 강화를 위한 양해각서 체결  - 미국 보건복지부, 원격의료 인증프로그램 승인  - 필리핀, 의료 및 웰니스관광 허브로 도약: 100만 명 외국인환자 유치 목표  - 화이트코트, 굿닥터 인수로 동남아시아 원격진료 시장 확대  - 이란-일본, 보건협력 강화를 위한 실무그룹 구성 및 의료 지원 확대 합의 ◈ 디지털헬스케어  - 구글, 디지털헬스 AI 발전을 위해 유비에 자금투자  - 미국 의료시스템, 앤비디아의 디지털헬스 AI 에이전트 도입으로 의료혁신 가속화  - 베트남, 전 국민 전자의료기록 시스템 확장계획 발표  - 키르기스스탄 디지털헬스 강화를 위한 EU 및 UN 지원 착수  - 듀크 헬스-엔티티 데이터, AI 홈케어 의료모델 도입을 위한 새로운 협력 시작  - 라이브메드, 5년간 미국 농촌병원에 스마트 원격의료 솔루션을 제공  - 대만, 3개의 의료 AI센터 출범: 스마트 헬스케어를 위한 글로벌 노력  - 네팔, 디지털헬스 시스템 도입을 위한 과제와 기회 ◈ 제약·의료기기·화장품  - 로슈, 위암 환자 대상 최초의 CLDN18.2 동반진단검사 CE 인증 획득  - 거울상 분자의 선택적 합성: 암 치료를 위한 새로운 화학반응 개발  - 인스피라 테크놀로지스, 퍼퓨전 시스템용 성능 모니터링 일회용 키트 개발  - 레제니티 바이오사이언시스, FDA 승인받은 RejuvaKnee로 반월상 연골 재생 혁신  - 센세오닉스 에버센스 365, 세계 최초 1년 지속 연속혈당모니터링 시스템 상용화 시작  - 센티오 시스템: 골전도 이식장치의 혁신적 발전, 유럽 및 미국에서 임상 승인  - 파나셀 바이오텍, 엑소좀 제조 기술 특허 등록 완료 및 치료제 개발 가속화  - AI기반 더마센서, 피부암 조기 진단 기기로 FDA 승인 및 신뢰도 입증 ◈ 고령친화산업  - 시마즈, 고령자 생활 습관 개선을 위한 건강 증진 플랫폼 출시  - V-스톤, 치매 고령자를 위한 정서 돌봄로봇 무료 대여 프로그램 실시  - 미국, 저소득층 고령자를 위한 다양한 식품지원 프로그램 운영  - 쥬빌리 TV, TV를 활용한 혁신적인 원격돌봄솔루션 개발  - 중국, 요양원 고령자 돌봄문제 해결에 스마트 기술 활용  - 중국, 스마트 돌봄 관련 ‘2025년 산시 고령자 생활보고서’ 발표

2024-10-29

2024-기상기술정책정보동향(10월2호) 스크랩

  • 국립기상과학원
  • |
  • 지구과학(지구/대기/해양/천문)

< CONTENTS >1. 기상기술·정책 전략   가. [프랑스] 전 세계 위협 요인 인식 설문조사2. 기후   가. [미국] 미국 젊은이들, 기후 위기 인식 조사   나. [미국] UCSD, 졸업요건 변경3. 해양   가. [영국] 멕시코만 해양 열파, 강력 허리케인의 원인4. 위험기상/재해   가. [미국] 국경에서의 이민자 온열 사망 증가   나. [영국] 사진으로 보는 50년 만의 사하라 홍수5. 융합기상   가. [중국] CMA, 새로운 관광 기상지수 제공   나. [독일] 물 위기, 글로벌 평균 GDP 8% 감소 야기

2024-10-28

[보고서] [이슈 브리핑] 중국, 비만의 진단과 치료에 대한 첫 번째 지침 발표 스크랩

  • 한국바이오협회
  • |
  • 생명과학

□ 중국 국가위생건강위원회(NHC)는 중국 성인의 절반 이상이 이미 과체중 및 비만이며 그 비율은 계속 증가할 것으로 예상되는 비만 진단 및 치료를 표준화하기 위한 첫 번째 지침을 발표함. - 10월 12일 제정되어 17일 공개된 이 지침은 중국이 과체중 및 비만 인구의 증가 추세를 겪고 있는 가운데 나온 것으로, 과체중 또는 비만 인구 비율은 2030년까지 65.3%에 이를 수 있다고 NHC는 밝힘.   <중국 비만 진단 및 치료 지침(2024년판)> □ (제정 배경) 최근 몇 년 동안 중국에서는 과체중 및 비만인의 유병률이 계속해서 증가하고 있다. 비만은 중국의 주요 공중보건 문제가 되었으며, 비만은 중국에서 6번째로 큰 공중보건 문제이다.   □ (지침 내용) 지침에는 다음과 같은 내용이 포함됨. 비만의 원인, 비만의 역학, 비만의 정의/진단기준/분류/단계 및 관련 질환, 비만의 평가, 비만의 치료원리, 행동심리 개입, 운동 개입, 임상영양 치료, 약물치료, 체중감소 및 대사 수술 치료, 한의학 치료, 소아청소년 비만의 치료원칙, 치료의 다학제간 공동 진단 및 치료 모델 - (약물치료) 지침에는 중국에서 허가된 약물의 작용기전과 효과가 제시됨. 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA) 기반의 체중감량신약이 꾸준히 나오고 있으며, 효과도 지속적으로 개선되고 있다. 현재 중국에는 약품감독관리국에서 승인한 약품이 5개 있다. - (소아청소년 비만의 치료원칙) 전 세계적으로 소아비만 유병률이 지속적으로 증가하고 있다. 소아 비만이 효과적으로 조절되지 않으면 대부분의 경우 이는 성인기까지 계속되어 대사증후군과 심혈관 및 뇌혈관 질환의 발생을 크게 증가시킬 수 있다.  

2024-10-23

[보고서] [이슈 브리핑] 작은 R&D 규제 개선도 소중한 국내 바이오벤처 스크랩

  • 한국바이오협회
  • |
  • 생명과학

□ 과기정통부, 바이오분야 국가연구개발과제 수행자격 적용 규제 개선 - 우리니라는 국가연구개발혁신법에 따라 연구개발기관 신청자격의 제한이 필요할 경우 사업 공고에서 이를 구체적으로 명시하도록 하고 있으며, 이에 각 부처별 사업 공고시 “최근 회계연도말 결산 기준 자본전액잠식의 경우 신청 자격을 제한” 한다고 규정하고 있음. - 문제는, 국가연구개발과제의 성공적인 운영을 위해 연구개발기관의 재무적 안정성을 검토하는 것은 타당하나 자격제한 적용 기준이 전년도 재무결산자료를 바탕으로 하고 있어, 당해연도에 자본금 이상의 투자유치를 통해 재무가 개선된 경우에도 과제 선정에서 제외되는 규제를 받고 있는 불합리한 실정이었음. - 이에, 국무조정실은 과학기술정보통신부(과기정통부)에 규제개선 검토를 요청하였고, 과기정통부는 우수한 바이오기술을 보유한 연구개발기관에 정부 R&D 지원금을 적시에 지원하고 정부 R&D 지원 취지에 맞게 사업에 참여할 기회를 적극 제공하기 위해 지원제외 조건을 완화해 나가겠다고 규제개선 요청에 대한 ‘수용’ 의사를 회신함. - 회신문에서 과기정통부는 하반기 범부처 국가신약개발사업 지원과제부터 자격 제한조항을 완화해 나가겠다고 밝혔으며, 이에 더해 과기정통부의 바이오 R&D 사업에 대해서도 추후 개별사업별 검토를 통해 자본잠식에 따른 수행자격 제한을 완화해 나가겠다고 언급함. 현재 범부처 국가신약개발사업과 과기정통부 바이오？의료기술개발사업 신규과제는 이 부분이 반영되어 공고되고 있음.※ - 투자심리 위축으로 일시적으로 재무상황이 나빠진 바이오벤처들에게 이러한 규제 개선은 당해연도에 투자받아 재무건전성을 확보한 유망 바이오벤처기업들이 정부 R&D과제를 통해 연구개발을 지속할 수 있는 소중한 기회가 될 것임.   □ 또한, 현재 정부 주도로 조성된 바이오 펀드의 지원대상이 기본적으로 임상시험 진행기업으로 검토되고 있어 비임상시험 진행기업으로도 확대해 지원되면 현재 어려움을 겪고 있는 초기 바이오기업들에게 큰 도움이 될 것임.   □ 한편, 바이오 특례상장기업의 경우 일반상장 기업과는 달리 상장 이후 장기간의 자본투자가 필요해 재무성과 개선에 오랜 기간이 걸려, 기업들은 특례상장의 취지를 감안해 법차손 및 매출액 기준 등 상장유지조건에 대한 합리적인 완화를 요청하고 있음.

2024-10-16

글로벌 보건산업 동향 Vol.529(2024.10.14) 스크랩

  • 한국보건산업진흥원
  • |
  • 보건의료

      글로벌 보건산업 동향 Vol.529(2024.10.14)- Global Bio-Health Industry Trend ◈ FOCUS  - 스마트 노인돌봄 기술: 첨단기술의 적용과 국제적 동향 ◈ 의료서비스  - 호주 의료관광의 성장 가능성과 장점  - 화이트코트, 비대면진료 플랫폼 베트남으로 확장  - 유러피안 웰니스, 코타키나발루 최신 의료 웰니스 센터 설립  - 상하이, 국제 의료관광 촉진을 위한 시범사업 추진으로 외국인 환자 유치  - 알버타 헬스, 에어드리에 공공 의료 강화를 위한 '원 헬스 프로젝트' 승인  - IHH 헬스케어, 말레이시아 페낭 섬 병원 인수로 의료관광 시장 확대  - 중국, 의료관광 글로벌 허브로 도약: 태국을 넘어서기 위한 전략과 과제  - 스윈던 그레이트 웨스턴 병원, 20년 만에 최대 규모 응급실 확장 및 개선 ◈ 디지털헬스케어  - 수키의 AI 어시스턴트, 메디텍 익스펜스와의 통합으로 의료시스템 혁신 가속화  - 해켄삭 메리디안 헬스, AI기반 플랫폼 'HMH 24/7'로 24시간 진료 혁신  - 스펙트럼 라이프, 헬틸리와 파트너십 체결로 AI기반 개인 맞춤형 디지털헬스케어 서비스 강화  - 메디버디, 종합 외래 진료 서비스 제공하는 디지털헬스카드 출시  - 인텔리셉: AI기반 패혈증 조기 진단 혈액 검사 시스템 도입  - GE 헬스케어, AI기반 휴대용 초음파 시스템 '베뉴 스프린트' 출시로 POCUS 진단 혁신  - 런던 가이스 병원, 드론으로 혈액 샘플 배송 시범사업 개시  - EU AI 법안: 생명과학 및 디지털헬스 기업에 대한 규제와 의무 ◈ 제약·의료기기·화장품  - 아스트라제네카의 파센라, 호산구성 육아종증 다발혈관염 FDA 승인  - 재즈 파마슈티컬스의 잔이다타맙, HER2 표적 항암제로서 유망한 성과  - 인스피라 테크놀로지스, 섬유막 없는 혈액 산소화 기술로 두 번째 미국 특허 획득  - 포세이다 테라퓨틱스, P-BCMA-ALLO1 재생 의학 첨단 치료법(RMAT) 지정  - 뉴럴링크, 시력 복원 장치 '블라인드사이트'로 FDA 혁신기기 지정 획득  - 애플, FDA 승인 받은 워치 시리즈10과 에어팟 프로2로 건강관리 혁신  - NTT와 시세이도, 원격 화장품 촉감 체험 기술 개발을 위한 공동 연구 착수  - 인도 제약부, 의료기기 마케팅 관행 통일 코드 ‘투명성 강화 및 윤리적 마케팅 촉진’ 발표 ◈ 고령친화산업  - 고령화 시대, 일본의 노인돌봄시스템 심층 분석  - 대만 연구기관, 노인 낙상 예방을 위한 5G·AI 스마트 매트리스 출시  - 엔비전, 노인과 장애인의 일상생활을 돕는 대화형 AI 비서 ‘엘리’ 출시  - 캐나다, 집에서 안전한 노후를 보내기 위한 ‘스마트 홈’ 연구에 자금 지원  - 미국 코넬대 연구진, 노인을 위한 영양 간식 ‘우유 퍼프’ 개발

2024-10-15

2024-기상기술정책정보동향(10월1호) 스크랩

  • 국립기상과학원
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  • 지구과학(지구/대기/해양/천문)

< CONTENTS >1. 기상기술·정책 전략   가. [WMO] FIS, 기후변화 대응을 위해 WMO와 협약 체결2. 위험기상/재해   가. [미국] AI로 예측한 미래 홍수 이미지3. 융합기상   가. [영국] 프리미어 리그에게 기후변화를 묻다   나. [미국] 기후변화-AI 연구기관 분석   다. [독일] AI와 기후 모델 결합으로 예측 개선   라. [영국] 지역 기후변화 이해의 중요성   마. [캐나다] 전문가들이 생각하는 미래 기후변화   바. [미국] 소득 수준별 폭염 위험성 차이

2024-10-15