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[이슈 브리핑] 한국 특허권 존속기간 연장제도 개정 스크랩

  • 한국바이오협회
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  • 생명과학

□ 특허청은 12월 27일 보도자료를 통해, 국민의 의약품 선택권 확대를 위해 특허권 존속기간 연장제도와 관련된 특허법 규정이 개정되었다고 밝힘. 개정 법률안 ‘25년 1월 中 공포 예정 - 특허권 존속기간 연장제도는 의약품 특허가 식약처 허가 등을 받는데 장시간 소요되어 특허를 받았음에도 허가 등을 못받아 실제 특허권을 실시할 수 없었던 기간을 최대 5년 내에서 연장해 보상하기 위한 제도임. - 다만, 우리 특허법은 다른 나라와 달리 의약품 특허권 존속기간 연장의 상한이 없고 하나의 허가에 연장 가능한 특허권 수도 제한이 없었음. - 이에, 일부 의약품의 경우 주요국보다 특허권 존속기간이 상대적으로 길게 연장되어 복제약(제네릭/바이오시밀러) 출시가 지연됨으로써   국민들의 의약품 선택권 축소, 건강보험 재정 악화 등의 문제가 발생될 수 있다는 목소리가 제기되어 왔음.   < 특허권 존속기간 연장제도 관련 특허법 개정 내용 > - 의약품 허가 후 연장기간을 포함한 특허권 존속기간을 ‘의약품 허가 후 14년 이내’로 상한(캡)을 규정하고, 초과시 거절결정 - 하나의 의약품 품목허가에 기초하여 연장 가능한 특허권 개수를 복수에서 단수로 변경하고, 초과시 거절토록 규정

2025-01-02

[이슈브리핑] 2025년 글로벌 바이오파마 VC 투자 전망 스크랩

  • 한국바이오협회
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  • 생명과학

□ 글로벌 금융 데이터 서비스 기업인 피치북(PitchBook)에 따르면, 2025년에도 임상 2상과 AI신약개발플랫폼 기업에 대한 VC 투자가 집중될 것이라고 전망함. - 역사적으로 임상 시험 단계는 바이오제약 VC 투자의 규모와 빈도를 결정하는 데 중요한 역할을 했음. 2020년부터 2024년까지 임상 2상 회사는 혁신과 임상 검증의 조합으로 인해 지속적으로 가장 큰 거래 규모를 확보했지만, 예외적으로 2023년에는 비만치료제에 대한 거래로 인해 임상 1상 회사의 총 거래 규모가 증가했음. - 바이오텍 시장은 2022-2023년 경기 침체기에 경제적 긴축에 직면했지만 2상 투자는 회복력을 보여 2024년에 52억 달러로 회복되었음. 이러한 추세는 투자 위험을 줄이고 가치를 높이기 위해 개념 증명 데이터에 대한 의존도가 높아지고 있음을 보여 주고 있음. - 특히 2상에 있는 중간 단계 회사가 초점이 되었음. 2상은 효능 및 안전성 데이터가 규제 및 상업적 성공 가능성을 크게 높여 더 높은 가치 평가와 더 강한 투자자 관심을 이끌어내는 핵심 변곡점 역할을 하고 있음. - 그러나 비만/GLP-1 약물과 AI 플랫폼은 이러한 추세에 대한 주목할 만한 예외로 부상했음. - 한편, 2024년에 더 많은 스타트업들이 IPO를 진행하기 전에 2상 및 3상 시험 데이터를 제시하였다는 사실은 업계가 상장 전에 강력한 임상 검증으로 전환되었음을 보여주고 있음. - 공개 시장의 어려움과 제한된 출구 기회에도 불구하고 AI 기반 바이오기술 스타트업은 초기 단계에서 견고한 성장과 높은 가치를 유지할 것으로 예상됨.

2024-12-27

[이슈브리핑] 미국 항소심에서도 테바 천식 흡입기 특허 소송 패소 스크랩

  • 한국바이오협회
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  • 생명과학

□ 국내 바이오기업들의 해외 진출과 입지가 커지면서 최근 해외 빅파마 등으로부터 특허 분쟁 소송이 늘고 있어 국내 기업들의 철저한 대비가 필요한 상황임.   □ 12월 20일, 미국 연방순회항소법원은 다국적제약사인 이스라엘 테바에 대해 미국 FDA의 오렌지북에서 천식 흡입기 특허 중 여러개를 삭제하라는 하급 지방법원 명령을 확정함. - 이번 항소법원 명령은 미국 제약회사인 암닐(Amneal)이 천식 흡입기 ProAir® HFA의 제네릭 버전을 시장에 출시하기 위해 FDA의 승인을 구한 후 테바가 암닐을 상대로 제기한 소송에서 비롯되었음. - 특허 등록 폐지를 명령한 항소법원의 이번 결정에 대해 미국연방거래위원회(FTC)는 보도자료를 통해 "우리는 법원이 FTC와 함께 이러한 부적절한 흡입기 특허 목록을 오렌지 북에서 삭제해야 한다는 데 동의한 것을 기쁘게 생각한다. 정크 특허목록을 제거하는 것은 제약회사가 소비자에게 더 낮은 가격으로 제네릭 의약품을 제공하기 위해 공정하게 경쟁할 수 있도록 하는 데 매우 중요하다."고 말하며 환영성명을 발표함. - Teva는 ProAir® HFA 알부테롤 흡입기에 대한 9개의 특허를 오렌지 북에 등재했음. 특허 중 5건은 활성 성분인 알부테롤 설페이트를 저장하는 데 사용되는 용기 또는 전달 장치에 사용되는 용량 카운터에 대한 것이었음. 그러나, 이러한 특허의 청구항은 알부테롤 설페이트 활성 성분을 언급하지 않았음. - 암닐은 5개의 특허가 등재 자격이 있는 특허 유형에 대한 것이 아니기 때문에 오렌지 북에 등재되어서는 안 된다고 주장하고 해당 특허를 오렌지 북에서 삭제해 줄 것을 요청했음. 또한, 암닐은 이러한 특허 등재가 제네릭 승인(ANDA)을 부당하게 지연시켰다고 주장하면서 반독점 책임을 주장하며 반소를 제기했음. - 하급 지방법원은 암닐의 의견에 동의했으며, 2024년 12월 20일 연방 순회법원도 문제의 청구에 활성 성분이 포함되어 있지 않다는 이유로 판결을 확인했음.

2024-12-26

[이슈브리핑] 미국 FDA, 무세포 조직공학 혈관 최초 허가 스크랩

  • 한국바이오협회
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  • 생명과학

□ 재생의료분야 큰 이정표로 평가될 수 있는 팔이나 다리의 혈관 외상을 치료하기 위한 최초의 무세포 조직공학 혈관(인공 혈관)이 FDA에서 허가됨. - 미국 FDA는 12월 20일 보도자료를 통해 임박한 사지 상실(limb loss)을 피하기 위해 긴급한 혈관재생술(혈류 복원)이 필요하고 자가 정맥 이식이 불가능할 때 사지 동맥 손상에 대한 혈관 도관으로 성인에서 사용하도록 한 최초의 무세포 조직공학 혈관인 심베스(Symvess)를 승인했다고 밝힘. - 혈관 외상은 사지의 동맥 파열과 같은 혈관 손상으로 인해 발생하며, 이는 출혈이나 혈액 응고와 같은 생명을 위협하는 심각한 합병증으로 이어질 수 있음. - Symvess는 일반적으로 인간의 혈관에서 발견되는 인간 세포외 기질(ECM) 단백질로 구성된 멸균 무세포 조직공학 혈관임. 인간의 대동맥 조직에서 유래한 인간 혈관 평활근 세포를 활용한 조직공학 공정을 통해 제조됨. Symvess는 사지의 외상성 손상 후 환자의 손상된 혈관을 대체하기 위해 외과적으로 이식하는 일회용 제품임. - FDA는 "현재 사용 가능한 치료 옵션은 심각하고 잠재적으로 생명을 위협하는 합병증으로 이어질 수 있는 혈관 외상에 대해 제한되어 있었다"고 말하며, "새로운 의료기술을 기반으로 한 새로운 치료 제품을 승인하기로 한 오늘의 결정은 중요한 미충족 의료 수요를 해결하는 데 있어 중요한 진전을 나타낸다"고 이번 허가에 의미를 부여함.

2024-12-24

2024-기상기술정책정보동향(12월2호) 스크랩

  • 국립기상과학원
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  • 지구과학(지구/대기/해양/천문)

< CONTENTS >1. 기상기술·정책 전략   가. [독일] 기후위험 부적응 기업의 수입 하락 가능성   나. [미국] NOAA, 기상-기후 교육용 애니메이션 배포2. 기후   가. [중국] CMA, 새로운 기후 예측 시스템 운영 시작   나. [미국] 기후모델, 2060년까지 3℃ 상승 전망3. 해양   가. [일본] 바닷속 산소 이동으로 탄소 이동 규명   나. [영국] 250만 파운드 규모의 새로운 프로젝트4. 위험기상/재해   가. [일본] MRI, 기후변화로 강수량 증가 확인5. 융합기상   가. [미국] 폭염에 청년 세대가 위험하다

2024-12-24

[이슈 브리핑] 다이이찌 산쿄, 중국에 엔허투 생산시설 건설 계획 스크랩

  • 한국바이오협회
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  • 생명과학

□ 2024년 11월 28일, 중국 국가보건의료보장국(NHSA)에서 2024년 ‘국가기본의료보험 및 산업상해보험, 출산보험의약품 목록(NRDL)'을 발표함 - 엔허투(Enhertu) 등 91개 신약이 국가 건강보험 급여 대상으로 추가됐으며, 이번 목록의 효력은 2025년 1월 1일부터 발생함.   □ 일본 다이이찌 산쿄는 자사의 엔허투(Enhertu)가 중국 국가보험 프로그램에 포함됨에 따라 ADC 제조시설을 건설하기 위해 상하이에 11억 위안 (1억 5,200만 달러)을 투자한다고 밝힘 - 최근에 밝힌 이번 생산시설 건설계획은 다이이찌 산쿄(Daiichi Sankyo)가 아스트라제네카(AstraZeneca)와 제휴해 개발한 엔허투(Enhertu)가 내년 초부터  효력을 발휘하는 중국 국가급여의약품목록(NRDL)에 새로 추가된 91개 품목의 하나로 선정됨에 따른 것임. - 다이이찌 산쿄 대변인은 엔허투를 생산하기 위한 ADC 제조시설은 2030년에 가동될 것으로 예상된다고 말하며, 이번 투자는 중국에 ADC 제조시설을 설립하는  첫 번째 사례이며, 여기서 생산되는 제품은 ’중국용‘ 이라는 것을 밝힘.  

2024-12-23

2024 K바이오 핫이슈 스크랩

  • 한국바이오협회
  • |
  • 생명과학

세계가 주목한 2024 K-바이오 핫이슈!   2024년 올 한 해 바이오산업계 이슈를 한 눈에 살펴볼 수 있는 인포그래픽을 공개합니다.  키워드로 알아보는 K바이오 핫이슈, 지금 바로 시작합니다!     ㅇ 글로벌 시장 진출 기업 성과 - 유한양행/오스코텍이 개발한 폐암 신약 렉라자 국내 최초 항암제 FDA 승인 - 오름테라퓨틱, 알테오젠, 리가케바이오 등 2024년 주요 LO 성과 총 6건 도출 - GC녹십자, SK바이오팜 등 국내 개발 신약의 미국 시장 진출 확대 - FDA 품목 허가 받은 한국 바이오시밀러 총 13종, 미국 다음으로 많은 허가 보유   ㅇ 바이오헬스 연간 수출 역대 최고 실적 - '24년 11월 14억 4300만 달러(+19.6%)를 기록하며 역대 최고 실적 성과 - 위탁생산(CMO) 수주 호실적이 수출로 연결, 미국？EU 중심 바이오 시밀러 수출 증가세 지속   ㅇ 미국 생물보안법, 트럼프 2기 등으로 인한 생태계 변화  - 미 생물보안법 입법 진행상황 및 통과 여부에 대한 바이오기업들 관심 집중, 글로벌 CMO/CDMO 기업들의 경쟁구도 촉진, 연내 통과 불발로 내년도 연장전 예상 - 트럼프 핵심과제인 FDA 승인절차 간소화, 약가 인하 정책 등으로 인한 바이오산업 생태계 변화 기대   ㅇ 식품업계 바이오 진출! 글로벌 식품 바이오기업을 위한 도전 - 롯데그룹, 롯데바이오로직스와 롯데헬스케어를 통해 바이오 사업을 추진 - CJ제일제당, CJ바이오사이언스 인수, 마이크로바이옴 활용 항암제 등 신약 개발 - 오리온의 리가켐바이오 인수 등   ㅇ 국가바이오위원회 출범(*일정 연기) - 바이오 분야를 국가 핵심 산업으로 육성하기 위해 대통령 직속 기구 출범 - 국가바이오위원회에 대한 기대 조사결과 : 기대가 크다 54.5%  - 바이오위에 바란다 : 바이오 연구개발 전략 및 투자계획 수립·조정 36.8%, 규제·제도 수립 및 개선 35.1%    ㅇ 2024 바이오산업 평가 및 이슈   [레드바이오] 비만 및 당뇨 치료제 개발에 대한 제약사 관심 급증, 의료보험 적용여부도 주시 신규 모달리티(ADC, TPD)에 대한 시장 기대 증가   [화이트바이오] 한국 바이오파운드리 예타 통과 등 주요국 바이오제조 경쟁력 강화 UN차원 플라스틱 규제를 위한 국제플라스틱협약 협상 주목 국산 지속가능항공유(SAF) 생산 및 국내 SAF 급유 국제선 시범운항   [그린바이오] 국내 그린바이오 산업의 분류/범위, 산업 통계 등 부재 CBD, ITPGRFA, 유전자원 출처공개 등 글로벌 정책 변화 유전자편집기술로 만든 작물/종자에 대한 LMO 규제 계속   [디지털바이오] 생성형 AI 확산에 따른 헬스케어 분야 다양한 기술 혁신 진행 Tempus AI 나스닥 상장, Recursion+Exscientia 합병 등 유니콘 성장 스마트 전자약, 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 기술 개발 경쟁 국가통합바이오빅데이터, 첨단바이오이니셔티브 등 우리정부 진흥노력     한국바이오협회가 직접 제작한 모든 콘텐츠는 미디어에서 사용하실 수 있습니다. 콘텐츠 사용 시에는 출처 표기를 부탁드립니다.   

2024-12-23

[이슈 브리핑] 미국 생물보안법안 연내 통과 불발 스크랩

  • 한국바이오협회
  • |
  • 생명과학

□ 미국 생물보안법안 연내 통과 불발, 내년 연장전 예상 - 미국 의회가 추진하던 생물보안법안의 연내 통과가 불발되었다고 폴리티코 등 미국 언론사들이 전함. 생물보안법안이 국방수권법안(NDAA)에 이어    예산지속결의안(continuing resolution)에도 포함되지 못해 연내 통과가 불가능해졌음. - 예산지속결의안의 내용이 미국 현지 시각 12월 17일 화요일 밤에 발표되었으나 생물보안법안이 최종 포함되지 못한 것으로 확인됨.   □ 한편, 미국 매사추세츠주 언론은 올해 우시바이오로직스가 중단했던 매사추세츠주 우스터시에 3억 달러 규모 바이오의약품 생산공장 건설을 재개했다고 보도함.

2024-12-19

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