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글로벌 보건산업 동향 Vol.511(2024.05.27) 스크랩

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글로벌 보건산업 동향 Vol.511(2024.05.27) - Global Bio-Health Industry Trend ◈ FOCUS   - 의료분야 3D 프린팅 기술 동향 ◈ 의료서비스   - 바하마, 중국 자금으로 퍼폴트랙 지역에 3,957억원 규모 병원 설립 추진   - 베트남, 민간의료 부문 국제투자 장려로 외국인투자 급증   - 튀르키예, 국제 수준 의료서비스로 의료관광객 주요 방문지로 급부상   - 인도, 민간 의료서비스 수요 증가 및 중국 경기 둔화로 인한 글로벌 자금 유입 급증   - UAE M42, 글로벌 헬스케어 인증(GHA) 획득으로 헬스케어 기업 입지 강화   - 영국 NHS, 진료 대기시간 단축을 위한 병원 협력 계획 발표   - 중국, 원스톱 서비스 도입으로 환자 편의성 개선   - 메트로퍼시픽헬스, 필리핀 파라냐케닥터스 병원 인수 발판으로 지역 외래 환자 유치 전략 ◈ 디지털헬스케어   - 미국 HHS, 의료정보기술 자금 지원 프로젝트 LEAP 2024년도 의료AI 분야 지원계획 발표   - 영국 NHS, 디지털경로 및 수요·용량 관리 기술에 826억원 자금 지원   - 글로벌 디지털 바이오마커 2035년까지 48조 8,929억원 성장 전망   - 인도네시아 보건부, Google Cloud와 Gen AI 보안 테스트 환경 구축으로 의료 AI 지원   - HCA UK 런던브리지 병원, 단일 절개 최소 침습 기술 적용한 로봇 보조 수술 제공   - 미국 월드 리포트, 미국 50개 주 의료시스템 효율성 1위 하와이 선정   - 미국 저지 주, EPMA 시스템 도입으로 약물 선별·처리·공급 시스템 개선   - EIN Presswire, 글로벌 디지털헬스 시장이 기하급수적으로 성장하고 있다고 분석 ◈ 제약·의료기기·화장품   - 영국 정부, 허브 앤 스포크 모델 모든 지역 약국으로 확장 적용   - 미국 FDA, LDT에 대한 일반 시행권 단계적 폐지 후 표적 집행권으로 감독 강화   - 영국 MHRA, AI 활용 의료기기에 규제 샌드박스 AI Airlock 도입   - 에스티로더, 생성형 AI 챗봇 개발하여 제품 개발·연구·마케팅 전 분야에 적용   - 프랑스 FEBEA, EU와 화장품 패키징 규제 일관성·간소화 및 디지털 플랫폼 전환 제안   - 미국 FDA, 4월 예정한 헤어 제품의 포함된 포름알데히드 금지 시행 연기   - 미국, 생물보안법 개정으로 중국 바이오 기업과 단계적 계약 종료 요구   - Entia, 세계 최초 가정용 혈액 모니터링 솔루션 Liberty 개발 및 영국 사용 승인 획득 ◈ 고령친화산업   - 영국, 고령화 심화에 따른 치매 의료비용 증가 방지를 위한 관리 시스템 강화 필요성 강조   - 노인이 살기 좋은 국가 발표(AgeCo & Handicare), 영국 17위에서 35위로 하락   - 미국 테네시 주, 장애 및 노화부 신설을 통한 주 단위 고령화 문제 지원   - 인도, 시니어 리빙 시장규모(Senior living Market) 5배 성장 예상에 따른 주택공급 필요성   - 미국국립노화연구소& 미국은퇴자협회, 독립생활을 하는 노인들을 위한 주거 공간 인테리어 제안

2024-05-27


[보고서] [이슈 브리핑] 임상시험 이름은 어떻게 만들어지나? 스크랩

  • 한국바이오협회
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  • 생명과학

□ 임상시험 이름에는 무엇이 포함되어 있나?    - 글로벌 헬스케어 업계의 거대 네이밍 기업인 브랜드 인스티튜트(Brand Institute)의 크리에이티브 부문 사장인 스콧 피에르그로시(Scott Piergrossi)는 제약 전문매체인 피어스파마와의 인터뷰에서 이 회사가 만드는 데 도움을 주는       임상시험 이름의 약 3분의 1  은 두문자어(Acronym)를 사용한다고 말함. 두문자어는 여러 단어들의 머리글자로 만든 약어임.   - 나머지 2/3는 적응증, 작용 기전, 치료 영역 또는 약물 이름을 의미하거나, 임상시험을 열망 이미지와 연관시키거나, 이 둘을 조합하는 등 "다양한 방향"으로 만든다고 말함.   - 이를테면, Eli Lilly의 낙관적인 Triumph(승리) 임상시험부터 Leo Pharma의 중증 만성 습진 치료용 핸드크림 연구에 대한 액션으로 가득 찬 이름인 Delta Force(미국의 대테러 특수부대, 델타 포스)와 같은 이름에 이르기까지 광범위하게 표현되고 있음.   □ 임상시험 이름은 규제 대상인가?   - 새로운 임상시험의 이름을 짓는 것은 의약품 및 의료기기 제조업체에게 제품이 출시되기 훨씬 전에 중요한 마케팅 기회를 부여함. 특히 임상시험 이름은 의약품 이름과 달리 규제 감독의 대상이 아니기 때문에 더욱 그러함.   - 피에르그로시 사장은 임상시험 이름은 규제 당국에 의해 검토되지 않지만, 너무 과장되거나 지나치게 홍보된 것으로 인식될 수 있는 주장을 하지 않도록 해야 한다고 조언함.   □ 기억에 남는 임상시험 이름은 어떻게 만드나?   - 임상시험 이름에는 임상시험 평가변수가 포함될 수 있고, 적응증이 포함될 수 있고, 더 넓은 치료 영역을 제안할 수도 있음. 이러한 개념을 전달하는 것은 여러 가지 형태를 취할 수 있으나 가장 인기 있는 것 중 하나는 두문자어를 사용하는 것임.   - 피에르그로시 사장은 두문자어 이름이 실제로 기억에 남고 영향력이 있는 이름이 되려면 지정된 단어 조합을 ‘믿을 수 있고 단순한 방식으로’ 묶어야 한다고 조언함.

2024-05-24


[보고서] [이슈 브리핑] 일본 AGC, 미국 생물보안법안 영향 CDMO 고객 유치 본격 개시 스크랩

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□ 일본 AGC 바이오로직스, 네덜란드 BioConnection과 전략적 파트너쉽 체결 - 5월 22일, 일본의 글로벌 유리제조기업인 아사히글라스의 바이오의약품 CDMO 자회사인 AGC바이오로직스는 보도자료를 통해, 임상 및 상업 생산을 위한 바이알 및 주사기의 무균 충전에 중점을 둔 전문 위탁제조기업(CMO)인 네덜란드 BioConnection과 전략적 파트너십을 체결했다고 밝힘. - 이번 협력은, AGC바이오로직스의 개발 및 제조 전문 지식과 BioConnection의 특수 무균 충전 기능을 결합하여 원료의약품 및 완제의약품에 대한 엔드 투 엔드 바이오의약품 개발 및 제조 역량을 제공하기 위한 것으로, 특히, 미국 생물보안법의 잠재적인 영향을 평가하는 기업들에게 새로운 옵션을 제공할 것이라고 밝힘.   □ 미국 생물보안법(BIOSECURE Act)의 영향을 받을 수 있는 기업을 위한 새로운 솔루션 - AGC바이오로직스는 이번 전략적 파트너십을 통해 미국 의회에서 발의된 생물보안법(BIOSECURE Act))에 따른 업계의 지속적인 요구를 해결할 수 있다고 밝힘. - AGC바이오로직스는 보도자료에서 일회용 바이오리액터 기술을 제공하는 세계 최대의 CDMO 네트워크 중 하나이기 때문에 이 법안의 영향을 받을 수 있는 바이오의약품 개발기업의 요구를 지원할 수 있는 유리한 위치에 있다고 언급함. - AGC바이오로직스의 Patricio Massera CEO는 "이제 그 어느 때보다 글로벌 제약 회사와 개발기업들은 의약품을 생산하고 충전할 수 있는 신뢰할 수 있는 시설이 필요하며, BioConnection과 우리의 자원을 결합하여 AGC바이오로직스와의 단일 계약에 따라 새로운 엔드 투 엔드 솔루션을 제공하고 있다." 라고 말함. - AGC바이오로직스의 Christoph Winterhalter CBO는 엔드포인트뉴스와의 인터뷰에서 “AGC바이오로직스는 일회용 바이오리엑터 서비스를 제공하고 있는 우시바이오로직스와 동일한 서비스를 제공할 수 있다”고 말함.

2024-05-23


[보고서] [이슈 브리핑] 아스트라제네카의 담대한 목표: 2030년 매출 800억 달러 스크랩

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□ 아스트라제네카, 투자자의 날 개최.. 2030년까지 800억 달러 매출 달성 목표 제시 - 5월 21일, 영국 및 스웨덴 기반의 아스트라제네카의 파스칼 소리오 최고경영자는 처음으로 투자자의 날(Investor Day)을 개최해 2030년까지 800억 달러의 매출을 달성하겠다는 계획을 발표함. 이를 위해 2030년까지 20개의 신약을 출시할 계획이며 이중에서 매출 50억 달러 이상의 매출을 내는 여러 신약이 나올 것이라고 밝힘. - 2030년까지의 매출 성장에는 기존 블록버스터 엔허투(Enhertu)와 임핀지(Imfinzi)뿐만 아니라 항체-약물 접합체(ADC) 및 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제 카미제스트란트(camizestrant)를 포함한 20개의 신약 출시 계획에 의해 주도될 것이라고 밝힘.   □ (치료제) 2030년까지 20개 신약 출시, 2030년 이후를 위해 ADC, 방사선의약품 뿐만 아니라 비만치료제까지 연구개발 투자 계뢱 - 아스트라제네카는 2030년까지 새로운 목표를 달성하기 위해 매년 평균 8% 성장해야 함. 2024년 1분기 매출은 전년동기 대비 17% 증가하며 순조롭게 출발함. - 미국의 인플레이션 감축법(IRA) 및 자사 블록버스터 의약품 특허만료 등으로 인한 매출 감소 요인을 극복해 2030년 매출 800억 달러 목표 달성을 위해 기존 의약품의 매출을 극대화하고, 20개의 새로운 신약을 출시한다는 계획임. - 한편, ADC와 방사선의약품, 세포치료제 및 T세포 인게이저, 유전자치료제, 차세대 이중항체 면역치료제와 비만치료제에 대한 연구개발 투자를 통해 2030년 이후에도 매출 성장을 견인할 계획이라고 발표함.   □ (지역) 중국을 통한 혁신은 계속. 그러나 의약품 공급망은 분리 - 아스트라제네카는 중국 내 매출 최대 다국적제약사 중 하나로 미국에서 중국 바이오기업에 대한 조사를 강화하고 미국 기업과의 거래를 금지하려 하는 와중에도 큰 시장과 R&D 엔진으로서 중국에 대한 투자를 계속해 왔음. - 한편, 아스트라제네카는 중국의 혁신을 전세계와 공유하는 통로가 될 것이지만 지정학적 긴장 속에서 중국 시장을 위한 전용 의약품 공급망을 구축할 계획이라고 밝힘. 소리오 CEO는 투자자의 날 행사에서 기자들에게 “우리는 최고를 희망하고 최악의 상황을 계획하고 있다”고 말함.

2024-05-22


글로벌 보건산업 동향 Vol.510(2024.05.20) 스크랩

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글로벌 보건산업 동향 Vol.510(2024.05.20) - Global smart Healthcare Industry Trend ◈ FOCUS   - 호주의 전자건강기록 및 전자처방에 관하여: 호주 지역약국의 기술 활용방안 모색 ◈ 의료서비스   - 미국, 2024 주요 병원 프로젝트: 건물 확장을 전략적 우선순위로 선정   - 글로벌 의료관광 시장, 고품질 의료서비스 접근성 증가에 따른 2032년까지 연평균 23.7% 성장 전망   - 미국 인디애나 주, 의료 거래 통지를 의무화하는 새로운 의료 거래 통지법 제정   - 태국, 의료관광 산업 성장 요인: 단순 비자 절차, 짧은 대기 시간, 온라인 예약 시스템   - 이스탄불, 세계적 모발 이식 중심지 부상과 향후 전망   - 인도네시아-싱가포르 정상회담, 병원 투자에 관한 논의   - 인도, 팬데믹 이전 수준을 회복한 의료관광객 수: 2024년 약 730만명 전망   - 호주 빅토리아 주, 의료서비스 강화를 위한 11조 6천억원 투자 계획 발표 ◈ 디지털헬스케어   - RapidAI, 신경 혈관 및 심혈관 질환에 대응하기 위한 퍼퓨전 이미징의 FDA 승인 확보   - Thyme Care, 암 환자를 위한 원격 의료서비스 출시   - Rippl, AI 헬스케어 스타트업 Kinto 인수하여 기술 기반 치매 치료 플랫폼 구축 가속화   - Med-Gemini가 GPT-4를 능가, 의료 AI 모델 경쟁 증가   - Otsuka Precision Health AI 및 디지털 솔루션으로 구동되는 맞춤형 케어 출시   - 글로벌 원격 환자 모니터링 시장 성장 요인: 노인 인구 증가 및 인공지능(AI)의 통합   - 미국, 美 하원 의원 원격 의료 유연성을 영구적으로 만들기 위한 법안 도입   - Lucem Health, 폐암 검진 가속화를 위한 새로운 AI 기반 솔루션 공개 ◈ 제약·의료기기·화장품   - IRLAB, IRL757 파킨슨병 치료제 임상 1상 연구 승인   - Adcentrx Therapeutics, 중국 NMPA로부터 ADRX-0706 IND 승인   - GE HealthCare의 새로운 AI 기반 RT 플랫폼의 의료 혁신 주도   - 미국 BIS, 러시아, 벨라루스 및 우크라이나 점령 지역 의료기기 수출을 위한 새로운 라이센스 예외 추가   - FDA 실험실 개발 테스트(LDTs) 규정으로 인한 의료 및 진단산업 혼란 우려   - 미국, 약물 부족 문제에 장기적인 대응 필요성과 정부 개입 중요성 대두   - L’Oreal의 중국 시장 진출과 지능형 운영 센터 개설   - 프랑스, 중국에 화장품 수출을 위한 화장품 규제 완화할 ‘화장품 화이트리스트’ 제안 ◈ 고령친화산업   - Medical Guardian, MobileHelp 인수해 건강관리 의료 솔루션 확장   - 양질의 돌봄 서비스를 제공하기 위한 돌봄자를 위한 서비스 투자 전략   - ‘투테라 시니어리빙&헬스케어’-‘셀본 헬스케어’, 고급 시니어 리빙 커뮤니티 완공 예정   - 미국, 노인 요양 시설에서 정보 기술을 활용한 직원 채용 및 유지

2024-05-20


[보고서] [이슈 브리핑] 미국 법무부, 대마 규제 완화를 위한 공식 절차 개시 스크랩

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□ 미국 법무부, 대마(마리화나) 규제 완화 절차 개시 - 5월 16일, 미국 법무부는 보도자료를 통해 대마(마리화나)의 의학적 활용 확대를 위해 대마에 대한 규제를 1등급(Schedule I)에서 3등급(Schedule III)으로 낮추기 위한 규칙 제정 절차를 개시한다고 밝힘. - 이를 위해 통제물질법(Controlled Substances Act, CSA)에 따라 대마를 규제물질 1등급에서 3등급으로 낮추는 내용을 연방 관보(Federal Register)에 제출했다고 밝힘. 대마는 미국 의회가 1970년 통제물질법을 제정 한 이래 1등급 규제물질로 분류되었음. - 2022년 10월 6일 바이든 대통령은 행정명령을 통해 법무부장관과 보건복지부 장관에게 연방법에 따라 대마가 어떻게 정해져 있는지에 대한 과학적 검토를 시작하도록 요청함. - 2023년 8월 FDA의 검토의견을 토대로 보건복지부는 법무부에 대마를 1등급에서 3등급으로 낮춰야 한다는 의견과 함께 관련 근거자료를 보냈음. 보건복지부와 FDA는 남용 가능성, 의학적 유용성 등과 이를 뒷받침할 과학적 증거를 제시하며 3등급으로 낮춰야 한다는 의견을 제시한 것으로 알려짐. - 보건복지부의 권고를 받은 후 법무부는 대마의 규제완화 규칙 제정과 관련된 질문에 대해 법무부 법률 고문실(OLC)에 법률 자문을 구했음. 보건복지부의 의학적, 과학적 결정과 OLC의 법률 자문에 비추어 법무 장관은 2024년 5월 16일 마리화나를 1등급에서 3등급 규제물로 이전하기 위한 규칙 제정 절차를 시작한 것임. - 미국에서 대마의 규제등급이 낮아진다면 대마의 의학적 연구에 대한 제한이 완화되고 사용이 합법화되어 의학적 활용도가 높아질 것으로 전망됨.

2024-05-20


[보고서] [이슈 브리핑] 브라질, 한국 등 42개국 GMP 인정으로 인증절차 간소화 추진 스크랩

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□ 브라질 국가보건규제청, 6월 1일부터 GMP 인증 프로세스 간소화 추진 - 5월 3일, 브라질 국가보건규제청(ANVISA)은 우수제조관리기준(GMP) 인증 절차를 신속하게 진행하기 위한 새로운 이니셔티브를 발표했음. - 규제 의존도를 높이기 위해 ANVISA는 이제 동등한 외국 규제 기관(equivalent foreign regulatory bodies, AREE)으로 인정된 42개국에서 수행된 GMP 검사를 고려할 예정임. 이 국가들은 의약품실시상호협력기구(PIC/S) 및 의약품국제조화회의(ICH) 회원국으로 대부분 유럽, 북미, 아시아 국가들이며 라틴아메리카에서는 멕시코가 유일하게 포함됨. - 2024년 4월 3일에 발표된 규범 지침(IN) 292/2024에 따른 이 새로운 접근 방식은 신청서 처리 시간을 크게 단축할 것으로 예상되며, 2024년 6월 1일부터 시행될 예정임.   □ 세 가지 수준의 신뢰도(부분적 의존기관, 완전한 의존기관, 상호 인정기관) - 규범지침(IN 292/2024)은 세 가지 의존도 레벨을 설정하여 ANVISA가 관련된 특정 AREE를 기반으로 검토 프로세스를 조정할 수 있도록 하고 있음. 42개국이 어떤 신뢰도로 구분되는지는 공개되지 않았음.

2024-05-17



[보고서] [이슈 브리핑] 생물보안법안 미국 하원 상임위원회 통과 스크랩

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□ 5월 15일 생물보안법안 미국 하원 상임위원회에서 찬성 40 반대 1로 통과 - 올해 1월 25일 미국 하원에 제출된 생물보안법안이 5월 15일 하원 상임위원회인 감독 및 책임 위원회(Committee on Oversight and Accountability)에서 찬성 40, 반대 1 이라는 압도적인 지지로 통과됨. 상원 상임위(국토안보위원회)에서는 3월 6일 11대 1로 통과된 바 있음. - 생물보안법안이 상임위원회를 통과함에 따라 하원은 7월 4일 휴회 전에 하원 전체회의에서 생물보안법안을 통과시키고, 이후 상원 전체회의 및 대통령 서명 등을 통해 연말까지 통과시키겠다는 계획임.   □ 5월 15일 하원 상임위(감독 및 책임위원회) 통과 법률 주요 내용 ▷ 규제대상 우려 바이오기업 - 우려 바이오기업은 A, B, C 세 개 그룹으로 구분하며, A그룹에는 유전체 장비제조 및 분석서비스 기업인 BGI, MGI, Complete Genomics, 의약품 CDMO기업인 WuXi AppTec, WuXi Biologics 등 5개사를 명시함.   ▷ A그룹은 2032년 1월 1일 이전까지 적용 유예(조부 조항 : grandfather clause) - 2032년 1월 1일 이후부터는 A그룹과 같은 특정 기업(Certain Entities)과 기존 계약을 포함해 장비 및 서비스 계약을 해서는 안됨. - B그룹과 같은 기타 기업(Other Entities)과는 이들 기업이 우려 바이오기업으로 확인된 후 5년 이후부터는 기존 계약을 포함해 장비 및 서비스 계약을 해서는 안됨.   ▷ 미국 행정기관, 규제대상 우려 바이오기업과 거래 및 계약, 대출 및 보조금 지급 금지

2024-05-16


글로벌 보건산업 동향 Vol.509(2024.05.13) 스크랩

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글로벌 보건산업 동향 Vol.509(2024.05.13) - Global smart Healthcare Industry Trend ◈ 제약·의료기기·화장품   - 미국 ITIF, 바이오제약 산업의 글로벌 선두 유지를 위한 방안 제시   - 미국 FDA, 6월 내 CAR-T 치료제 등에 대해 승인 결정을 내릴 전망   - 독일 Fresenius Kabi, 중국 투자 확대 지속   - 프랑스, 화장품에 ‘영구 화학물질’을 금지하는 법안을 통과   - EC, 비소세포폐암 치료를 위해 Merck사의 키트루다 요법 승인   - 디지털 바이오 제약산업, 데이터 과학 기술 부족에 직면 ◈ 의료서비스   - 인도의 의료 혁신   - 엔저에 따른 일본 관광 붐에도 중국인 관광객 수는 절반으로 감소   - 메타버스, 의료관광을 강화하는 역할을 담당   - 튀르키예, ’23년에 의료관광 수익으로 23억 달러를 창출   - 캐나다 정부, 보건 관련 초기 경력 연구자에게 약 960만 달러 지원 예정   - 영국, 집 가까운 곳에서의 진료 현실화   - 사회적 건강결정요인(SoDH), 발견과 해결을 위한 정책적 노력이 필요   - 미국, 팬데믹 대응 지금 조달 확대 등 전 세계 의약품 접근성 확대에 공헌 ◈ 디지털 헬스케어   - 미국 Prenosis, 패혈증 탐지 AI 툴로 FDA의 드 노보 승인을 획득   - 영국, 수백 명의 환자가 가상병동에서 치료   - 유럽의 새로운 인공지능법이 헬스케어에 미치는 영향   - 중국 BCI 연구, 자연지능과 인공지능의 병합을 목표로 추진   - 중국 중산병원, 디지털트윈 기반의 스마트 의료 산업 동향을 분석한 백서 공개   - 일본의 DTx개발과 건강의료 데이터 활용을 위한 환경정비 방안

2024-05-14


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