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[보고서] [이슈 브리핑] 중국 및 인도, 당뇨 및 비만치료제 복제약 최초 허가 경쟁 스크랩

  • 한국바이오협회
  • |
  • 생명과학

□ 중국 보안 바이오텍, 중국 NMPA에서 트룰루시티 바이오시밀러 허가 공식 접수(5. 28) - Boan Biotech은 5월 28일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 제2형 당뇨병 성인 혈당 조절 약물인 둘라글루타이드 주사제에 대한 허가 신청(BLA)을 공식 접수했다고 발표함. 이 회사는 올해 4월에 NMPA에 허가 신청을 했으며 이번에 공식 접수된 것임. - 이는 미국 일라이릴리의 당뇨병치료제인 트루리시티(성분명: 둘라글루타이드)에 대한 세계 최초의 바이오시밀러 허가 신청 사례임. 둘라글루타이드는 일주일에 한 번 투여되는 지속성 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제임. 2023년 Trulicity의 전 세계 매출은 약 71억 3천만 달러였음. - 이에, 많은 중국 기업들이 GLP-1 바이오시밀러 개발을 추진하고 있음. 세계적인 시장분석기업인 클래리베이트 자료에 따르면 중국에서 세마글루타이드에 대한 바이오시밀러에만 허가단계 1건, 임상3상 6개, 임상2상 4개, 임상1상 11개가 개발되고 있음. - 한편, 중국에서는 지난해 화둥 메디슨(Huadong Medicine)이 개발한 노보 노디스크의 삭센다(리라글루타이드) 바이오시밀러가 최초로 승인된 바 있음.   □ 인도 바이오콘, 영국에서 삭센다(리라글루타이드) 제네릭 승인 - 인도 바이오콘(Biocon)은 올해 3월 27일 리라글루타이드 주사제의 첫 번째 제네릭을 영국에서 허가받음. 당뇨병 및 체중 감량에 대한 GLP-1의 영국 시장은 4억 2500만 달러임. 바이오콘은 또한 미국과 유럽 규제 당국에도 리라글루타이드에 대한 허가신청서를 제출했음. - 바이오콘은 또다른 15개의 펩타이드 제형을 개발하고 있으며 이 중 한두 가지 약물이 올해 추가로 허가될 것으로 예상된다고 말함. - Sun Pharmaceutical, Dr. Reddy's 및 Cipla 등과 같은 세계 최대 제네릭의약품 공급업체인 인도 제약회사들도 당뇨 및 비만치료제 복제약을 경쟁적으로 개발하고 있음.   □ 블록버스터 의약품인 오젬픽(Ozempic)과 위고비(Wegovy)에 대한 세마글루타이드 특허가 2026년부터 국가별로 만료되기 시작하면 중국 및 인도를 비롯한 많은 기업들의 복제약 경쟁은 더 치열해질 것으로 예상됨.   <참고> 오젬픽과 같은 펩타이드 의약품의 복제약은 바이오시밀러인가 제네릭인가?

2024-06-03

US S&T Briefing 2024 May Issue 스크랩

  • KUSCO(한미과학협력센터)
  • |
  • 과학기술과 인문사회

1. 과학기술R&D·ICT 정책 동향 미 국립과학재단 국가 AI 연구 자원 파일럿 프로젝트 지원 미 에너지부, 인공지능 리더십 강화를 위한 새로운 조치 발표 지식 및 기술 집약적 산업 미·중 경쟁 현황 미 국립과학재단 2025년도 이후 우선순위 결정 고심 미 대통령 과학기술자문위원회 과학 연구 AI 활용 지원 강조 백악관 국가 STEMM 형평성 전략 추진 바이든 행정부 새로운 반도체 제조 연구소 지원 계획 발표   2. 과학기술R&D·ICT 연구 동향 저렴한 비용으로 탄소 활용 방법을 제공하는 새로운 촉매 양자 컴퓨터용 컴파일러 가속 기술 개발 인공지능 머신러닝을 이용한 빠르고 안전한 신약 개발 기술 인공지능 대화형 에이전트 공감 능력에 한계 인간의 뇌로 필수 영양소가 전달되는 방법 발견 로봇에 인간 수준의 촉감을 제공하는 신축성 있는 전자 피부 빅데이터를 이용한 생명체 전반 질병 확산 원인 분석   3. 벤처·기술사업화 동향 AI 스타트업 투자 열풍 거품 우려 2024년 1분기 벤처캐피털 블록체인 스타트업에 24억 달러 투자 유명 투자자들 예측 플랫폼 폴리마켓에 투자 미 국립과학재단 지속 가능한 폴리머 연구 자금 지원 미 국립과학재단 대규모 언어 모델과 생성형 AI 연구 지원 미 에너지부 37개 청정에너지 프로젝트에 2,600만 달러 지원 미 에너지부 중소기업 혁신연구 2단계 지원 시행   4. 인문사회과학 동향  미 국립인문재단 238개 인문학 프로젝트에 2,620만 달러 지원 오프라인보다 소셜미디어 통한 소통이 양극화 심화에 영향   5. 과학기술 외교 동향  G7 에너지 및 환경 장관급 회의 COP28 이후 행동 합의

2024-05-31

[보고서] [이슈브리핑] WIPO, 유전자원 특허출원시 출처공개 의무화조약 채택 스크랩

  • 한국바이오협회
  • |
  • 생명과학

□ WIPO, 지식재산권, 유전자원 및 관련 전통지식에 관한 역사적인 조약 채택(5. 24) - WIPO(세계지식재산기구)는 2024년 5월 13일부터 24일까지 진행된 외교회의*를 통해 특허 출원시 유전자원** 및 관련 전동지식의 출처공개 의무화 조약을 채택함(5. 24) - WIPO는 보도자료를 통해 이 조약은 지식재산권, 유전자원, 전통지식 간의 접점을 다룬 최초의 WIPO 조약이며, 토착민과 지역사회를 위한 조항을 포함시킨 최초의 WIPO 조약이라고 밝힘. - 이 조약은 1999년 콜롬비아 제안으로 시작되었으며 2001년부터 WIPO 회원국간 협상을 진행해 25년만에 최종 채택됨. 이 조약은 15개 체약국(Contracting Parties)이 비준서를 기탁한 후 3개월 후부터 발효됨.   □ 국내 바이오기업 10곳 중 9곳 유전자원 출처공개 제도 도입에 부담 - 우리나라 특허청은 WIPO 외교회의에 앞서 국내 의약, 식품 등 바이오기업을 대상으로 유전자원 출처공개에 대한 기업 설문조사를 진행(‘24.1~2월)하고 3월 12일 설문조사 결과를 발표함. - 조사 대상 1738개 기업 중 350개 기업에서 응답하였으며, 응답기업의 91.1%는 출처 특정, 출처정보 입수 곤란 등*으로 출처공개 제도 도입시 기업 부담이 증가할 것으로 예상함. - 또한, 응답 분석결과 우리기업들은 출처공개 기준(예: 제공국 정부가 승인한 출처증명서), 출처공개 미준수에 따른 제재수준(예: 특허취소)에 따라 72억원~244억원의 추가 로열티를 부담해야 할 것으로 예상되었으며, 특허 출원？등록 지연, 출처 정보 관리 비용 추가 발생, 해외 중개업체에 대한 의존도 상승 등의 영향이 있을 것으로 예상되었음.

2024-05-28

2024-기상기술정책정보동향(5월2호) 스크랩

  • 국립기상과학원
  • |
  • 지구과학(지구/대기/해양/천문)

< CONTENTS >1. 기상기술·정책 전략   가. [영국] 순배출 제로, 탄소 제거 방식만으로는 불가능2. 환경기상   가. [일본] 알래스카 산악 빙하 융해, 메탄 방출 확인3. 위험기상/재해   가. [WMO] 세계 물 포럼 개최   나. [미국] 미 정부, 해일 관측 시스템 개선 위해 투자   다. [일본] JMA, 호우로 인한 위험도분포 지역 세분화4. 관측/장비   가. [영국] 컴퓨터 클러스터에 5백 7십만 파운드 투자5. 융합기상   가. [독일] 열대야, 뇌졸중 위험 가중   나. [영국] 기후변화와 교실 환경 변화

2024-05-28

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