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[이슈 브리핑] 글로벌 방사성의약품 허가 및 개발 동향 스크랩

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  • 생명과학

□ 방사성의약품은 저분자, 펩타이드, 항체와 같은 의약품에 방사성 동위원소를 붙인 의약품으로 전 세계적으로 질병 진단과 치료에 사용이 확대되며 주목받고 있음. - 암 치료를 위한 라듐-223과 요오드-131이 개발된 이래 방사성의약품에 대한 연구는 적어도 80년 동안 진행되어 왔으며,   지금까지 60개 이상의 방사성의약품이 각종 암, 신경퇴행성 질환 및 심혈관 질환의 진단 또는 치료를 위해 FDA에서 승인되었음.   □ 현재 67개의 방사성 의약품이 미국 FDA에서 승인되어 전 세계적으로 사용되고 있으며 이 중 54개는 질병 진단용으로 13개는 치료용으로 사용되고 있음. - 질병 진단에 사용되는 54개 승인된 방사성 의약품은 종양 영상용 25개(46.3%), 중추 신경계 영상용 11개(20.4%), 심혈관 영상용 8개(14.8%)이며, 이외에 신장 영상용, 폐 영상용, 간 영상용, 뼈 영상용 등 7가지 범주로 구분 - 승인된 치료용 방사성의약품은 13개로 이들 모두는 암 치료에 사용되고 있음. 방사성의약품은 α선 또는 β선을 방출하여 표적 종양 세포의 DNA를 파괴하기 때문에 암 치료에 대한 관심이 높아지고 있음. - 방사성 의약품을 표적벡터로 구분해 보면, 54개 진단용 방사성의약품은 저분자 35개, 펩타이드 9개, 항체 4개, 기타(단백질 및 혈청 알부민 기반) 6개임. 13개 치료제용 방사성의약품은 저분자 8개, 펩타이드 2개, 항체 3개임.

2025-01-10

[이슈 브리핑] 미국 국방부, 중국 유전체기업등 블랙리스트로 지정 스크랩

  • 한국바이오협회
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  • 생명과학

□ 1월 7일, 로이터 등 주요 매체들은 미국 국방부가 중국의 거대 IT 기업인 텐센트, 세계 최대 배터리 제조업체인 CATL 등 134개사를 미국에서  활동하고 있는 ‘중국군사기업(Chinese military companies)’으로 지정했다고 보도함. - 이번 지정이 즉각적인 금지를 포함하지는 않지만 지정된 회사는 평판에 타격을 받을 수 있고 미국 기관 및 기업에 대한 비즈니스 수행의 위험에  대한 엄중한 경고를 줄 수 있음. 또한, 미국 재무부가 해당 기업을 제재하도록 압력을 가할 수도 있음. - 미국 연방관보에 게시된 공고에 따르면 미국 법률에 따라 공식적으로 ‘섹션 1260H 목록’으로 지정된 중국 군사업체 명단은 매년 업데이트되며 이번에 134개 기업을 지정함.   □한편, 1월 7일 게시된 미국 연방 관보의 중국군사기업 지정 리스트에는 중국 BGI 그룹, BGI Genomics, Forensic Genomics International, MGI Tech 등  4개 유전체 분석장비 제조 및 분석서비스 기업과 2개의 바이오 관련기업이 포함되어 있음. - BGI Genomics, Forensic Genomics International, MGI Tech 등 3개 회사는 모두 BGI 그룹의 자회사로, BGI그룹 및 MGI Tech은 작년 통과는 불발되었지만 생물보안법안의 규제대상기업에도 지정된 기업이었음. - 또한, 중국의 세포 보관 및 배양 사업을 하는 Origincell Technology Co., Ltd.도 포함되었으며, 중국의 화학기업인 China National Chemical Corporation Ltd. (ChemChina)도 포함됨.  ChemChina는 2017년에 스위스의 글로벌 종자회사인 신젠타(Syngenta)를 인수해 글로벌 종자시장의 선두로 올라선 기업이기도 함.  

2025-01-08

[이슈 브리핑] 리브레반트+라즈클루즈, 타그리소 보다 전체생존기간 우위 스크랩

  • 한국바이오협회
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  • 생명과학

□1월 7일, 존슨앤존슨은 리브레반트(Rybrevant)와 라즈클루즈(Lazcluze) 조합이 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 1차 치료제로서 표준치료제인 아스트라제네카의 타그리소 보다 전체생존기간(OS)에서 우위에 있다는 임상 3상 결과를 발표함. - 존슨앤존슨(J&J)은 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실(ex19del) 또는 L858R이 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 1,074명을  대상으로 한 MARIPOSA 3상 연구에서 긍정적인 탑라인 결과를 발표함.    J&J의 리브레반트+ 라즈클루즈 콤보는 타그리소보다 최소 1년 더 생존을 유지할 것으로 기대됨. - 치료가 환자의 암이 진행되는 것을 막는 시간을 추적하는 무진행 생존율(PFS)과 달리, 전체생존기간(OS)은 환자가 치료 시작부터 더 오래 살 수 있는 능력에 치료가 미칠 수 있는 영향을 이해하는 데 도움이 됨.    기대 수명 연장은 치료의 영향을 나타내는 가장 의미 있는 지표임. - 지난 몇 달 동안 MARIPOSA의 결과가 조금씩 나오면서 리브레반트와 라즈클루즈가 적응증에서 타그리소 보다 우위에 도전할 수 있다는 기대가 커지고 있음.   □ 리브레반트와 라즈클루즈는 지난해 8월 미국 FDA의 승인을 받았음. - FDA 승인 며칠 뒤, 세계폐암학회(World Conference on Lung Cancer)에서 J&J는 리브레반트와 라즈클루즈가 타그리소에 비해 사망 위험이 23% 감소했다는 결과를 발표했음. 그러나 통계적 유의성이 충족될 때까지 승리를 선언할 수는 없었음. - J&J는 2018년 한국의 유한양행과 라즈클루즈(한국에서는 렉라자로 판매)의 개발을 위한 라이선스 및 협업 게약을 체결했음. - J&J의 고형 종양 부문 사장인 빌랴나 나우모비치(Biljana Naumovic)는 아스트라제네카가 타그리소를 다른 면역요법과 결합하려는 시도가 여러 차례 실패했음에도 불구하고,    J&J는 라즈클루즈가 "정말 순수한 심장 안전성 프로필을 가지고 있고, 간질성 폐 질환 측면에서도 매우 우수한 조합 가능한 프로필을 가지고 있기 때문에 콤보 제제로서의 라즈클루즈의 잠재력을 보았다“고 말함.   □ 한편, J&J는 MARIPOSA 임상시험의 전체 데이터는 추후 발표할 예정이며, 이때 이 연구의 과잉 반응자(hyper-responder), 즉 완전 관해(complete remission)에 도달한 환자들에 대해서도 이야기할 기회를 갖게 될 것이라고 밝힘.  

2025-01-08

[이슈 브리핑] 미국 FDA, 18년만에 비만치료제 개발 지침 개정 추진 스크랩

  • 한국바이오협회
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  • 생명과학

□ 1월 5일 일요일 밤, 2025년 골든 글로브 시상식에서 시상식 사회를 맡은 코미디언 니키 글레이저는 오프닝에서 “안녕하세요, 오젬픽의 가장 큰 밤인 제82회 골든 글로브 시상식에 오신 것을 환영합니다”라고 말함. - 노보노디스크의 위고비나 일라이 릴리의 제프바운드와 같은 임상적으로 과체중이거나 비만인 사람들만을 대상으로 치료하기 위해 승인된 약물과는  달리 오젬픽은 제2형 당뇨병치료제로 승인되었지만, 레드 카펫 등장을 위해 날씬해지기를 희망하는 유명 연예인들에게는 오프 라벨(off-label)로 처방되는 약물로도 만연해 있음.   □ 1월 7일, 미국 FDA는 체중 감량 약물 개발에 대한 지침(가이던스) 개정안을 공개함. 2007년 최초로 지침이 발표된 이후 18년만에 처음으로 개정을 추진하는 것임. - 미국 식품의약국(FDA)은 비만 환자의 체중 감량을 위한 약물 및 바이오의약품을 개발하는 의뢰자(스폰서)를 위한 지침 개정안을 발표했음. - 이 지침 개정안은 체질량 지수(BMI)를 핵심 지표로 사용하는 데 중점을 두고 있으며 비만에 대한 효과적인 치료에 대한 FDA의 현재 고려사항을 기반으로 하고 있음. - 지침 개정안은 체중 관리를 위한 의약품 개발에 대한 2007년 문서를 업데이트하기 위한 것임. 오젬픽/위고비(세마글루타이드)와 제프바운드(터제파타이드)와  같은 체중 감량 약물은 최근 몇 년 동안 블록버스터 약물이 되었으며, FDA는 2007년 최초 지침이 발표된 이후 이러한 약물에 대해 더 많이 알게 된 내용을  반영하기 위해 지침을 개정한다고 밝힘.

2025-01-08

[이슈 브리핑] 중국 바이오제조, 중국정부는 육성하고 미국은 견제하고 스크랩

  • 한국바이오협회
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  • 생명과학

□ 중국 국영 신화통신은, 중국 산업정보기술부(MIIT)가 2025년 양자기술, 바이오제조, 인공지능에 특히 중점을 두고 신흥 및 미래산업 발전을 가속화할 계획을 발표했다고 보도함. - 2024년 12월 26일~27일 베이징에서 열린 전국업무회의(national work conference)에서 산업정보기술부는 신흥 산업을 육성하고 새로운 경제  동력을 창출하기 위한 집중 행동 계획을 시행할 계획이라고 발표함. - 바이오제조는 생물학적 공정을 활용하여 제품을 합성하거나 가공하는 분야로 2024년 한해에만 약 300억 위안(41억 7천만 달러)가 바이오제조산업에 투자되었다고 밝힘.   □ 한편, 2000년 이후 중국 정부는 생명공학(바이오)을 전략적으로 육성하고 있으며 미국 정부는 이를 미국의 위협으로 간주하고 있음.   □ 미국 의약전문지인 Pharma Manufacturing은 이번 중국의 바이오제조에 대한 지속적인 투자 발표는 중국과 미국간의 지정학적인 긴장이 고조되는 가운데 나온 것이라고 전함. - 미국 의회가 중국의 특정 바이오기업을 겨냥해 추진하던 생물보안법이 2024년에 최종 통과되지는 못했으나, 이는 차기 트럼프 행정부와 공화당이  장악한 상？하원의 반중 정서를 감안할 때 일시적인 입법 유예에 불과할 수 있다고 평가함. - 지난달 생물보안법의 규제대상기업으로 언급된 우시앱택은 자사의 세포 및 유전자치료제 사업부인 우시 어드밴스드테라피(WuXi Advanced Therapies)의  미국과 영국 사업부를 미국 사모펀드 알타리스(Altalis)에 비공개 금액으로 매각한다고 밝힌 바 있음.   □ 2025년 1월 6일, 미국 생물보안법의 규제대상기업으로 지목되었던 우시 바이오로직스 또한 아일랜드에 있는 우시 백신 공장을 미국 머크에 5억 유로(5억 2천만 달러)에 매각한다고 발표함.

2025-01-07

글로벌 보건산업 동향 Vol.538(2025.01.06) 스크랩

  • 한국보건산업진흥원
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  • 보건의료

      글로벌 보건산업 동향 Vol.538(2025.01.06) - Global Bio-Health Industry Trend ◈ 의료서비스  - 아제르바이잔 정부, 세금 혜택과 인프라 개발을 통한 의료관광 산업 성장 도모  - 미국 의회, 의료접근성 향상을 위한 메디케어 원격의료 유연성 규칙 2년 연장 협의 중  - 인도네시아, 자카르타-발리 통합 의료 웰니스관광으로 암 치료 캠페인 출범  - 걸프협력국가, 의료관광지수로 신뢰성, 성과 평가를 통한 의료관광 허브로 부상  - 일본 이토시민병원, 원격의료시스템 텔라닥 헬스 도입으로 지역 내 의료 연계 강화 도모  - 뉴질랜드 보건부, 외국인의사 면허 시험 NZREX 인원 확대 통한 의료인력 강화 추진  - UAE, 2025년부터 외국인근로자 대상 고용주 부담 건강보험 전국 의무화  - 한-중-일, 공중보건 안전, 건강한 고령화 촉진 및 보편적 건강보장 달성 위한 협력 ◈ 디지털헬스케어  - NHS, AI 도입으로 응급실 고빈도 환자 예측 및 조기지원 제공  - 홍콩대 치과대학, 노인 구강건강 개선 위한 AI 모바일 앱 개발  - 모스크바 정부 통합 디지털건강 플랫폼 모스메드2, 국가 인공지능 리더상 수상  - 중국 충칭시, 디지털헬스 전문위원회 설립으로 의료 디지털화 가속화  - 아르헨티나 과이말렌주, 통합건강기록시스템 이동진료소에 도입  - 애든버러대 연구팀, AI알고리즘과 라만분광법 이용한 혈액 검사로 초기 유방암 조기 진단  - 블랙북 리서치, 모바일 EHR 글로벌 설문조사 결과 발표: 클라우드기반 전자건강기록의 발전  - NEC, 의료 디지털전환 목표로 헬스케어 생성형 AI 활용 플랫폼 제공 ◈ 제약·의료기기·화장품  - SQ 이노베이션, 가정용 이뇨제 주입기 ‘라식스 온유’ FDA 임시승인 획득  - 캐나다 보건부, 신약 라벨링 지침 간소화 및 품질기준 완화로 제약산업 효율성 제고  - 비르 바이오테크놀로지 CHD 치료제, FDA 혁신치료제 및 EMA PRIME 지정  - 미국 FDA, 가속승인 절차 지침 개정으로 절차 투명성 강화 및 신약개발 가속화  - 위띵스 BPM 프로2, FDA 승인 및 CES 2025 혁신상 수상으로 디지털헬스케어 선도  - 영국 의료기기 산업, 2025년 정책변화로 지속가능성과 AI 중심의 의료기술 발전  - 레나카파비르, 6개월간 HIV 예방 효과로 사이언스지 2024 올해의 혁신 선정  - 2024년 아시아 태평양 국가의 화장품 산업 동향: 규제강화와 지속가능성 추구

2025-01-07

[이슈 브리핑] 2025년 글로벌 상위 의약품 및 기업 미리보기 스크랩

  • 한국바이오협회
  • |
  • 생명과학

□ GLP-1 계열 약물들이 최대 매출 품목으로 올라설 것으로 예상됨. - 노보노디스크의 2형 당뇨병치료제인 오젬픽과 비만치료제인 위고비의 성분인 세마글루타이드, 릴리의 2형 당뇨병치료제 마운자로 및   비만치료제 젭바운드의 성분인 터제파타이드와 같은 GLP-1 약물의 2025년 매출액은 700억 달러를 넘어설 것으로 전망됨.   □ 단일 약물로는 미국 머크의 키트루다(Keytruda)가 2023년부터 3년 연속으로 글로벌 매출 1위를 기록할 것으로 전망됨. - 키트루다는 2025년에 300억 달러를 넘어서 역대 최대 매출을 기록할 것으로 예상되며, 특히 2025년에는 피하주사제형에 대한 허가가   예상되어 특허 연장을 통한 제품 수명도 길어질 것으로 예상됨.   □ 2025년 전문의약품 매출 상위 기업으로는 2024년에 이어 로슈(Roche)가 1위를 차지할 것으로 전망됨. - 릴리는 2024년 전문의약품 매출액 기준 11위를 기록하였으나 2025년에는 4위로 올라설 것으로 예상되며, 노보노디스크는 2024년   10위에서 2025년 6위로 상승할 것으로 예상됨.

2025-01-06

2025-기상기술정책정보동향(1월1호) 스크랩

  • 국립기상과학원
  • |
  • 지구과학(지구/대기/해양/천문)

< CONTENTS >1. 기상기술·정책 전략   가. [영국] 2024년 전 세계 주요 재해   나. [일본] JMA, 2025년 예산안 발표   다. [중국] 경제와 국민의 생명을 지키는 기상서비스2. 기후   가. [미국] 1.5℃ 상승 제한 목표 달성의 어려움3. 해양   가. [일본] 쿠로시오 해류 대사행의 영향4. 위험기상/재해   가. [영국] 기후변화로 인한 역대급 고온 노출   나. [독일] 토양수분 감소와 비정상적 대기, 유럽 폭염 야기   다. [독일] 극한 강우와 온도의 관계에 구름이 미치는 효과

2025-01-06

세계 주요국가 SMR 및 소형 원자로 관련 동향 스크랩

  • 세종대학교
  • |
  • 원자력

유엔기후변화협약(UNFCCC)에 따라 온실가스 배출 원인 화석 연료 사용을 줄이려는 세계적 노력이 점점 높아지면서 각국 에너지 정책에 많은 변화가 일어나고 있다.2050 년 탄소중립(Net-Zero)달성을 통한 기후변화 문제해결을 위해 탈탄소 에너지 전환은 전 세계적으로 중요한 에너지 정책 목표로 설정되었다.2022 년 2 월에 시작된 러시아-우크라이나 전쟁으로 인한 에너지공급 문제 발생은 안정된 에너지공급중요성 또한 고조시켰다. 탄소 배출을 줄이고, 경제산업에 영향 미치는 안정적인 에너지 세계적 요구에 의해 자연재해로 인해 발생했던 2011 년 3 월 후쿠시마 원전 사고 후 침체되었던 원자력에너지 산업이 다시 재개되고 있다. 이 흐름속에 기존 대형원자로에 비해 여러가지 장점이 있고, 안정성과 경제성이 높다는 평가를 받아 소형모듈원자로가 차세대 에너지 기술로 많은 주목을 받고, 미래 에너지 시장에서 중요한 에너지원이 될 것이라 기대되고 있다. 미국, 중국을 비롯한 원자력 선진국들을 중심으로 SMR 개발과 생산에 많은 투자가 진행되고 있으며, 특히 중국은 SMR 사업을 국가적 차원에서 적극 추진하면서 제일 먼저 상업가동에 들어갔다. 많은 국가, 기업들이 SMR 개발에 참여하며, 다양한 투자 활동이 이루어지고 있으며, 기술 발전 뿐 아니라 미래 에너지 시장 확보를 위한 국가적 차원 지원, 국제협력을 통한 상호간 이익 극대 관심이 갈수록 증가하고 있다. SMR 개발의 적극적인 추진과 에너지 정책 변화 필요성이 강조되고 있지만 아직은 상업적 생산이 이루어지는 단계가 아니고, 여러가지 요인에 의한 비용상승 및 생산지연으로 시장 경쟁 어려움을 보이기에 SMR 투자 우려 또한 높다.본 보고서 목적은 주요국가들의 SMR 기술 진행 상황과 지원 정책 및 국제협력 내용을 파악하여 SMR 개발 세계적 흐름을 파악하고, 시장 규모 예측 및 추진 최신 자료를 근거로 SMR 에너지 정책 설정에 참고 자료로 활용하고자 한다. 

2025-01-05

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