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[이슈 브리핑] 중국 바이오제조, 중국정부는 육성하고 미국은 견제하고 스크랩

  • 한국바이오협회
  • |
  • 생명과학

□ 중국 국영 신화통신은, 중국 산업정보기술부(MIIT)가 2025년 양자기술, 바이오제조, 인공지능에 특히 중점을 두고 신흥 및 미래산업 발전을 가속화할 계획을 발표했다고 보도함. - 2024년 12월 26일~27일 베이징에서 열린 전국업무회의(national work conference)에서 산업정보기술부는 신흥 산업을 육성하고 새로운 경제  동력을 창출하기 위한 집중 행동 계획을 시행할 계획이라고 발표함. - 바이오제조는 생물학적 공정을 활용하여 제품을 합성하거나 가공하는 분야로 2024년 한해에만 약 300억 위안(41억 7천만 달러)가 바이오제조산업에 투자되었다고 밝힘.   □ 한편, 2000년 이후 중국 정부는 생명공학(바이오)을 전략적으로 육성하고 있으며 미국 정부는 이를 미국의 위협으로 간주하고 있음.   □ 미국 의약전문지인 Pharma Manufacturing은 이번 중국의 바이오제조에 대한 지속적인 투자 발표는 중국과 미국간의 지정학적인 긴장이 고조되는 가운데 나온 것이라고 전함. - 미국 의회가 중국의 특정 바이오기업을 겨냥해 추진하던 생물보안법이 2024년에 최종 통과되지는 못했으나, 이는 차기 트럼프 행정부와 공화당이  장악한 상？하원의 반중 정서를 감안할 때 일시적인 입법 유예에 불과할 수 있다고 평가함. - 지난달 생물보안법의 규제대상기업으로 언급된 우시앱택은 자사의 세포 및 유전자치료제 사업부인 우시 어드밴스드테라피(WuXi Advanced Therapies)의  미국과 영국 사업부를 미국 사모펀드 알타리스(Altalis)에 비공개 금액으로 매각한다고 밝힌 바 있음.   □ 2025년 1월 6일, 미국 생물보안법의 규제대상기업으로 지목되었던 우시 바이오로직스 또한 아일랜드에 있는 우시 백신 공장을 미국 머크에 5억 유로(5억 2천만 달러)에 매각한다고 발표함.

2025-01-07

글로벌 보건산업 동향 Vol.538(2025.01.06) 스크랩

  • 한국보건산업진흥원
  • |
  • 보건의료

      글로벌 보건산업 동향 Vol.538(2025.01.06) - Global Bio-Health Industry Trend ◈ 의료서비스  - 아제르바이잔 정부, 세금 혜택과 인프라 개발을 통한 의료관광 산업 성장 도모  - 미국 의회, 의료접근성 향상을 위한 메디케어 원격의료 유연성 규칙 2년 연장 협의 중  - 인도네시아, 자카르타-발리 통합 의료 웰니스관광으로 암 치료 캠페인 출범  - 걸프협력국가, 의료관광지수로 신뢰성, 성과 평가를 통한 의료관광 허브로 부상  - 일본 이토시민병원, 원격의료시스템 텔라닥 헬스 도입으로 지역 내 의료 연계 강화 도모  - 뉴질랜드 보건부, 외국인의사 면허 시험 NZREX 인원 확대 통한 의료인력 강화 추진  - UAE, 2025년부터 외국인근로자 대상 고용주 부담 건강보험 전국 의무화  - 한-중-일, 공중보건 안전, 건강한 고령화 촉진 및 보편적 건강보장 달성 위한 협력 ◈ 디지털헬스케어  - NHS, AI 도입으로 응급실 고빈도 환자 예측 및 조기지원 제공  - 홍콩대 치과대학, 노인 구강건강 개선 위한 AI 모바일 앱 개발  - 모스크바 정부 통합 디지털건강 플랫폼 모스메드2, 국가 인공지능 리더상 수상  - 중국 충칭시, 디지털헬스 전문위원회 설립으로 의료 디지털화 가속화  - 아르헨티나 과이말렌주, 통합건강기록시스템 이동진료소에 도입  - 애든버러대 연구팀, AI알고리즘과 라만분광법 이용한 혈액 검사로 초기 유방암 조기 진단  - 블랙북 리서치, 모바일 EHR 글로벌 설문조사 결과 발표: 클라우드기반 전자건강기록의 발전  - NEC, 의료 디지털전환 목표로 헬스케어 생성형 AI 활용 플랫폼 제공 ◈ 제약·의료기기·화장품  - SQ 이노베이션, 가정용 이뇨제 주입기 ‘라식스 온유’ FDA 임시승인 획득  - 캐나다 보건부, 신약 라벨링 지침 간소화 및 품질기준 완화로 제약산업 효율성 제고  - 비르 바이오테크놀로지 CHD 치료제, FDA 혁신치료제 및 EMA PRIME 지정  - 미국 FDA, 가속승인 절차 지침 개정으로 절차 투명성 강화 및 신약개발 가속화  - 위띵스 BPM 프로2, FDA 승인 및 CES 2025 혁신상 수상으로 디지털헬스케어 선도  - 영국 의료기기 산업, 2025년 정책변화로 지속가능성과 AI 중심의 의료기술 발전  - 레나카파비르, 6개월간 HIV 예방 효과로 사이언스지 2024 올해의 혁신 선정  - 2024년 아시아 태평양 국가의 화장품 산업 동향: 규제강화와 지속가능성 추구

2025-01-07

[이슈 브리핑] 2025년 글로벌 상위 의약품 및 기업 미리보기 스크랩

  • 한국바이오협회
  • |
  • 생명과학

□ GLP-1 계열 약물들이 최대 매출 품목으로 올라설 것으로 예상됨. - 노보노디스크의 2형 당뇨병치료제인 오젬픽과 비만치료제인 위고비의 성분인 세마글루타이드, 릴리의 2형 당뇨병치료제 마운자로 및   비만치료제 젭바운드의 성분인 터제파타이드와 같은 GLP-1 약물의 2025년 매출액은 700억 달러를 넘어설 것으로 전망됨.   □ 단일 약물로는 미국 머크의 키트루다(Keytruda)가 2023년부터 3년 연속으로 글로벌 매출 1위를 기록할 것으로 전망됨. - 키트루다는 2025년에 300억 달러를 넘어서 역대 최대 매출을 기록할 것으로 예상되며, 특히 2025년에는 피하주사제형에 대한 허가가   예상되어 특허 연장을 통한 제품 수명도 길어질 것으로 예상됨.   □ 2025년 전문의약품 매출 상위 기업으로는 2024년에 이어 로슈(Roche)가 1위를 차지할 것으로 전망됨. - 릴리는 2024년 전문의약품 매출액 기준 11위를 기록하였으나 2025년에는 4위로 올라설 것으로 예상되며, 노보노디스크는 2024년   10위에서 2025년 6위로 상승할 것으로 예상됨.

2025-01-06

2025-기상기술정책정보동향(1월1호) 스크랩

  • 국립기상과학원
  • |
  • 지구과학(지구/대기/해양/천문)

< CONTENTS >1. 기상기술·정책 전략   가. [영국] 2024년 전 세계 주요 재해   나. [일본] JMA, 2025년 예산안 발표   다. [중국] 경제와 국민의 생명을 지키는 기상서비스2. 기후   가. [미국] 1.5℃ 상승 제한 목표 달성의 어려움3. 해양   가. [일본] 쿠로시오 해류 대사행의 영향4. 위험기상/재해   가. [영국] 기후변화로 인한 역대급 고온 노출   나. [독일] 토양수분 감소와 비정상적 대기, 유럽 폭염 야기   다. [독일] 극한 강우와 온도의 관계에 구름이 미치는 효과

2025-01-06

세계 주요국가 SMR 및 소형 원자로 관련 동향 스크랩

  • 세종대학교
  • |
  • 원자력

유엔기후변화협약(UNFCCC)에 따라 온실가스 배출 원인 화석 연료 사용을 줄이려는 세계적 노력이 점점 높아지면서 각국 에너지 정책에 많은 변화가 일어나고 있다.2050 년 탄소중립(Net-Zero)달성을 통한 기후변화 문제해결을 위해 탈탄소 에너지 전환은 전 세계적으로 중요한 에너지 정책 목표로 설정되었다.2022 년 2 월에 시작된 러시아-우크라이나 전쟁으로 인한 에너지공급 문제 발생은 안정된 에너지공급중요성 또한 고조시켰다. 탄소 배출을 줄이고, 경제산업에 영향 미치는 안정적인 에너지 세계적 요구에 의해 자연재해로 인해 발생했던 2011 년 3 월 후쿠시마 원전 사고 후 침체되었던 원자력에너지 산업이 다시 재개되고 있다. 이 흐름속에 기존 대형원자로에 비해 여러가지 장점이 있고, 안정성과 경제성이 높다는 평가를 받아 소형모듈원자로가 차세대 에너지 기술로 많은 주목을 받고, 미래 에너지 시장에서 중요한 에너지원이 될 것이라 기대되고 있다. 미국, 중국을 비롯한 원자력 선진국들을 중심으로 SMR 개발과 생산에 많은 투자가 진행되고 있으며, 특히 중국은 SMR 사업을 국가적 차원에서 적극 추진하면서 제일 먼저 상업가동에 들어갔다. 많은 국가, 기업들이 SMR 개발에 참여하며, 다양한 투자 활동이 이루어지고 있으며, 기술 발전 뿐 아니라 미래 에너지 시장 확보를 위한 국가적 차원 지원, 국제협력을 통한 상호간 이익 극대 관심이 갈수록 증가하고 있다. SMR 개발의 적극적인 추진과 에너지 정책 변화 필요성이 강조되고 있지만 아직은 상업적 생산이 이루어지는 단계가 아니고, 여러가지 요인에 의한 비용상승 및 생산지연으로 시장 경쟁 어려움을 보이기에 SMR 투자 우려 또한 높다.본 보고서 목적은 주요국가들의 SMR 기술 진행 상황과 지원 정책 및 국제협력 내용을 파악하여 SMR 개발 세계적 흐름을 파악하고, 시장 규모 예측 및 추진 최신 자료를 근거로 SMR 에너지 정책 설정에 참고 자료로 활용하고자 한다. 

2025-01-05

[이슈 브리핑] 2024년 미국 FDA 신약 승인 현황 스크랩

  • 한국바이오협회
  • |
  • 생명과학

□ 국제학술지 네이처 리뷰 드럭 디스커버리에 따르면, ‘24년 한해 미국 FDA 의약품평가연구센터(CDER)는 저분자신약, 생물학적 제제 및 올리고뉴클레오타이드 등 총 50개 신약을 허가함. - 이는 지난 30년(‘94년~’23년)간 두 번째로 많이 승인된 해인 ’23년(55개)보다는 약간 적었으나, 지난 10년간 연평균 승인 신약 건수인 46.5개 보다는 높은 수치임.   □ 50개 신약을 적응증별로 살펴보면, 항암제는 15개(30%)로 ‘24년에도 계속해서 가장 많은 비중을 차지하였음.   □ 50개 신약을 모달리티로 구분해보면, 저분자신약이 32개, 바이오신약이 16개, 올리고뉴클레오타이드가 2개임.   ？2024년 FDA 허가신약에는 국내 바이오제약사가 개발한 신약이 2개 포함되었음. 휴젤(Hugel)의 보툴리눔 톡신 레티보(Letybo)와    유한양행의 렉자자(Lazcluze)가 그 주인공으로 특히 렉라자의 경우 국산 항암제로는 최초로 승인받는 사례임.

2025-01-03

[이슈 브리핑] 국내 그린바이오육성법령 1월 3일 시행 스크랩

  • 한국바이오협회
  • |
  • 생명과학

□ 농림축산식품부(이하 농식품부)는 1월 2일자 보도자료를 통해 1월 3일부터 그린바이오 육성을 위한 법령이 시행된다고 밝힘 - 그린바이오산업은 농업생명자원에 생명공학기술을 적용하여 농업 및 농업 전？후방산업에 부가가치를 창출하는 산업으로, 종자？미생물？곤충？천연물？식품소재？동물용의약품 등의 분야와 관련된 산업을 말함. - 이번에 시행되는 법령에 따르면 그린바이오산업을 영위하는 기업으로 ？그린바이오산업법？에 따른 지원 등을 받으려는 자는 요건을 갖추어 그린바이오기업으로 신고해야 하며,    그린바이오기업이 생산한 그린바이오제품을 우선적으로 구매할 수 있도록 하는 조항도 담김. - 농식품부는 ？그린바이오산업법？이 시행됨에 따라 한국농업기술진흥원을 그린바이오산업 육성 전담기관으로 지정하여 그린바이오기업의 신고를 접수하도록 하고,    벤처？창업, 데이터 활용, 그린바이오산업 육성지구에 대한 지원 등 그린바이오기업에 대한 맞춤형 지원을 할 예정임.   □ 한편, 한국바이오협회가 지난해 11월 그린바이오 관련 업계 전문가 대상으로 2024년 국내 상황을 평가한 자료에 따르면 국내는 그린바이오산업에 대한 육성 및 규제 개선이 미흡한 것으로 나타남.

2025-01-03

[이슈 브리핑] 옵디보, 피하주사제형으로 미국 FDA 허가 스크랩

  • 한국바이오협회
  • |
  • 생명과학

□ 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)社의 면역관문억제제인 옵디보(Opdivo)가 피하주사제형으로 12월 27일 미국 FDA에서 승인됨. - 옵디보는 미국 최초의 PD-1 억제제로 FDA에서 승인(‘14년 12월)받은지 정확히 10년 후에 피하주사제형으로 다시 승인받음.    최초이자 유일한 피하 투여 PD-1 억제제가 됨. - 12월 27일, 옵디보(니볼루맙)과 재조합 인간 히알루노니다아제를 병용하는 옵디보 큐반티그(Opdivo Qvantiq)가 기존의 거의 모든 옵디보 정맥주사 고형암 적응증에서 사용가능하도록 FDA 승인됨.    히알루로니다아제는 유효성분인 니볼루맙의 피하흡수를 촉진하는 효소임. - 로슈의 PD-L1 억제제인 테센트릭(Tecentriq)은 FDA로부터 피하주사 승인(’24년 9월)을 받은 최초의 면역관문억제제였음. - 두 개 경쟁 약물(옵디보 큐반티그 및 테센트릭 하이브레자) 모두 할로자임(Halozyme)社의 재조합 인간 히알루로니다아제 기반 피하약물전달기술(ENHANZE)을 사용하고 있음.   □ 한편, 자체 특허 보호를 받는 피하전달시스템은 블록버스터 PD-1/PD-L1 면역관문억제제 시장을 확대할 것으로 전망됨. - BMS와 로슈가 피하주사제형을 먼저 시장에 론칭한 가운데 면역항암제 선두기업인 머크(Merck & Co.)도 바짝 뒤쫓고 있음. - 지난해 11월 19일 머크는 글로벌 매출 1위 의약품인 키트루다(Keytruda)의 피하 제형 개발을 위해 알테오젠에서 개발 및 제조한 히알루로니다아제 변이체(베라히알루로니다아제 알파)와 함께 투여한 긍정적인 임상시험 결과를 발표했으며,    현재 고형 종양 대상 키트루다 피하 제형에 대한 허가신청을 준비하고 있음.  

2025-01-03

SMR의 발전 부문 활용 현황 및 전망에 관한 해외 정보 조사·분석 스크랩

  • 단국대학교(천안)
  • |
  • 원자력

  소형모듈원자로(SMR)는 탄소 배출을 줄이면서도 에너지를 안정적으로 확보할 수 있는 수단으로서, 노후 화력발전소를 대체하는 수단으로 부상하고 있다. 노후 화력발전소를 SMR 등 원전으로 대체하기 위해서는 두 가지 발전소에 달리 적용되던 법적 요건 격차를 분석하고, 이를 메꿔줄 제도적 근거를 마련해야 한다.    연구 결과를 정리하면 다음과 같다. 화력발전소는 원전에 비해 부지 요건 등 안전 관련 요건이 덜한 것이 사실이다. 그러나 SMR은 비록 용량이 적고 일부 설계특성이 다르지만, 원전에 해당하므로 현재 대형 원전에 적용되는 대다수 안전 요건이 적용될 것으로 보인다. 따라서 노후 화력발전소를 SMR로 대체하기 위해서는 원전 건설 및 운영에 관한 허가기준을 만족하는 것이 필요하다.   화력발전소는 전기사업법과 집단에너지사업법에 따라 건설？운영될 수 있다. 이들 법에서는 기존 화력발전소의 원동력 종류와 열 생산시설의 변경을 허용하고 있다. 이때 원전을 특정하여 변경을 허용 또는 제한하지 않고 있어서, 별도로 SMR로 변경하는 것을 법에 명시할 필요는 없는 것으로 판단하였다. 다만, SMR로 대체하는 경우, 신규 원전 건설 및 운영에 관한 안전 요건을 만족하는 것이 필요하므로, 변경허가 기준으로 이에 관한 내용을 추가하는 것이 필요하다.   분산에너지 활성화 특별법은 동법 제2조제2항에서 중소형 원자력 발전사업을 분산에너지 사업의 범위에 포함하고 있으나, 제2조제1항에서 정의한 분산에너지에는 SMR에 의해 생산되는 전기나 열이 포함돼 있지 않은 모순된 상황에 놓여 있다. 이러한 법적 불일치를 해소해야, 이 법에 따른 SMR 설치를 촉진할 수가 있다. 또한 SMR을 전기만이 아니라 열까지 생산하는 집단에너지로 설비로 간주한다고 해도, 동법 시행령 제2조제4호를 현재 개발 중인 i-SMR 의 설계특성을 반영하여 개정할 필요가 있다.  아울러 발전소주변지역 지원에 관한 법률의 개정도 필요한 것으로 확인되었다. 어떤 종류의 발전소를 설치하느냐에 따라 동법에 의한 지원사항이 달라진다. 석탄화력발전소를 원전으로 대체할 경우, 동법 제13조의2에 따른 발전사업자의 지원사업을 수행할 수 있는 것이 가장 큰 차이다. 이처럼 지원사업 내용과 범위가 달라짐으로 인해, 원전로의 전환에 대한 지역사회의 수용성이 달라질 수 있으므로, 이 법에 대한 개정도 필요한 것으로 판단되었다.  위와 같은 분석 결과를 바탕으로 전기사업법 시행규칙, 집단에너지사업법, 분산에너지 활성화 특별법 시행령, 발전소주변지역 지원에 관한 법률 개정(안)을 개발？제시하였다.

2025-01-02

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