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[보고서] [이슈 브리핑] 유한양행 렉라자, 비소세포폐암 치료제로 FDA 허가 스크랩

  • 한국바이오협회
  • |
  • 생명과학

□ 유한양행이 존슨엔존슨의 자회사인 얀센에 기술수출한 항암제 렉라자(lazertinib)가 미국 현지 8월 19일자로 FDA에서 허가됨. 렉라자는 국내 오스코텍과 그 자회사인 제노스코가 개발해 전임상단계에서 유한향행에 기술이전한 약물임.   □ FDA는 웹사이트를 통해, 비소세포폐암 치료를 위한 lazertinib과 amivantamab-vmjw 병용 요법을 승인했다고 밝힘. - 2024년 8월 19일, 미국 FDA는 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료를 위해 lazertinib(Lazcluze)과 amivantamab-vmjw(Rybrevant)의 병용요법을 승인했음. - 이 검토는 FDA의 우수종양학센터(Oncology Center of Excellence)의 이니셔티브인 ‘프로젝트 오르비스(Project Orbis)’에 따라 수행되었음.   □ 허가신청 당사자인 존슨앤존슨(얀센)도 8월 20일자 보도자료를 통해, 해당 병용 요법이 EGFR 돌연변이 진행성 폐암 환자를 위한 1차 화학요법 치료제로 FDA에서 허가되었다고 밝힘. - 특히, RYBREVANT 및 LAZCLUZE는 기존 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 대해 승인된 오시머티닙(제품명: 타그리소)에 비해 우수한 무진행 생존이 입증된 최초이자 유일한 치료제라고 강조함.   □ 로이터, 피어스파마 등 해외 언론들도 이번 승인을 주요 기사로 다룸. 특히, 이번 허가로 폐암 시장을 지배하고 있는 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)와 진정한 승부가 시작되었다고 보도함. - 2023년 기준 타그리소의 전세계 매출은 58억 달러이며, 존슨앤존슨은 이번 허가로 향후 최대 50억 달러 이상의 매출을 기록할 것이라고 전망하고 있음.

2024-08-21

글로벌 보건산업 동향 Vol.523(2024.08.19) 스크랩

  • 한국보건산업진흥원
  • |
  • 보건의료

   글로벌 보건산업 동향 Vol.523(2024.08.19)- Global Bio-Health Industry Trend ◈ FOCUS  - 유럽연합 AI 시스템 규정(Regulation (EU) 2024/1689)과 의료AI 산업 전망 ◈ 의료서비스  - 카타르 루마일라병원, 중동 최초 고령친화 의료시스템 획득  - 오만 관광객, 말레이시아로 의료관광 증가  - 아제르바이잔-한국 경희대병원, 의료분야 협력에 대하여 논의  - 오만 보건부, 2023년 의료 인프라 개선에 약 3,746억원 투자  - 미국, 주별 원격의료 관련 법안 및 규칙 동향  - 아르메니아 경제부, 브릿지드 회사와 의료관광 추진  - SRM 국제병원, 글로벌닥터와 협력하여 의료서비스 강화를 위한 MOU체결  - 요르단, 내년 초 의료관광 엑스포 개최 ◈ 디지털헬스케어  - 휴마, 다양한 질환을 관리할 수 있는 AI 기반 클라우드 플랫폼으로 진화  - 델타 디벨로프먼트, 혈액 관리 시스템 도입으로 응급환자 지원  - 서글라스, 태국에서 AR을 활용한 척추수술 성공적으로 진행  - 타이토케어, AI 폐음 분석 기술에 대한 FDA 승인 획득  - 인헬스케어, 원격 고혈압 측정장치를 활용하여 환자 10만명을 지원  - 에든버러대 연구진, 심장우회수술을 위한 3D 프린팅 인공혈관 개발  - 아일랜드, 디지털헬스기록 구축을 위한 건강정보법안 2024 발표 ◈ 제약·의료기기·화장품  - 루예 제약, 새로운 조현병 치료제에 대한 FDA 승인  - 아르나시, 노스틱 기술을 통해 장루 파우치 세척을 개선  - 비아레스, 녹내장에 대한 혁신적인 펨토초 레이저 치료로 CE 마크 획득  - 인도, EU 승인 의료기기에 대한 수입 규제 완화 고려  - 루센스, 암 혈액검사 제품으로 아시아 최초 미국 메디케어 승인  - 셀렉티스, 백혈병 치료를 위한 의약품의 FDA의 희귀의약품 지정  - 나폴리솝컴퍼니, NASA의 항공기술을 활용한 노화방지 스킨케어 제품 개발  - 천연화장품 시장, 2033년 796억 달러 돌파할 예정 ◈ 고령친화산업  - 일본 아에르클럽, 노인요양 여행서비스 지원  - 일본 오리연구소, 원격통신용 감정케어 로봇 오리히메 개발 및 효과성 실증 추진  - 중국 창저우시, 노인 복지 개선을 위한 8대 서비스 프로젝트 추진  - 중국, 스마트 욕실 기능 확대에 따른 안전성 대두  - 노인 관광객을 위한 관광 전략, 안전성과 마케팅을 중심으로  - 캐나다, 노인을 위한 가상 자택 요양 프로그램 도입

2024-08-20

2024-기상기술정책정보동향(8월2호) 스크랩

  • 국립기상과학원
  • |
  • 지구과학(지구/대기/해양/천문)

< CONTENTS >1. 기상기술·정책 전략   가. [영국] MO, 기상예보 업그레이드2. 위험기상/재해   가. [WMO] 폭염과 그 영향   나. [영국] 기후변화와 위험기상 현상에 관한 연구   다. [영국] 판타나우 습지, 화재 발생위험 증가3. 융합기상   가. [영국] 기후변화, 보험료 지급 급증 야기   나. [미국] 산불, 수중 수은 농도 높여   다. [네덜란드] 과학자들이 생각하는 기후변화   라. [영국] 도시 주변 농촌, 도심 기온 낮춘다

2024-08-20

[보고서] [이슈 브리핑] 미국 보건부, 월그린과 손잡고 분산형 임상시험 추진 스크랩

  • 한국바이오협회
  • |
  • 생명과학

□ 월그린, 미국 보건부 산하 BARDA와 분산형 임상시험을 위한 1억 달러 계약 체결 - 미국의 대형 약국 체인인 월그린(Walgreens)은 8월 19일자 보도자료를 통해 미국 보건부(HHS) 산하 생물의학첨단연구개발국(Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA)과 의약품 개발을 위한 환자 등록과 다양성을 높이기 위한 계약을 체결했다고 밝힘. - 5년간 1억 달러 규모의 이번 계약은 월그린이 가지고 있는 약국, 1차 진료소 및 원격 의료서비스가 조합된 하이브리드 모델인 D-COHRe(Decentralized Clinical Operations for Healthcare and Research) 프로그램을 활용하기 위한 것임. - 월그린은 임상시험 플랫폼을 활용하여 환자와 잠재적 환자를 가장 편리한 곳에 참여시키는 등 참가자 모집에 대한 포괄적인 접근 방식을 성공적으로 활성화 했으며, 이를 통해 예방 접종, 진단 및 치료를 포함하여 공중 보건 비상사태 동안에도 원격 또는 분산형 사용을 위한 새로운 접근방식을 구현하기 위해 노력해 왔다고 밝힘. - 또한, 임상시험의 거의 80%가 기간 내에 환자 등록 목표를 달성하지 못하고 이런 등록 지연으로 인해 매년 수십억 달러의 추가 부담이 발생하는 경우가 많으며, 미국 인구의 5%만이 임상시험에 참여하고 있기 때문에 임상시험에 대한 접근성과 대표성을 높여야 한다고 언급함.   □ 한편, 월그린과 BARDA가 손을 잡은 것은 이번이 처음이 아님. BARDA는 미국 정부가 차세대 코로나19 백신 및 치료제 개발을 위해 지난해 4월 론칭한 50억 달러 규모의 ‘프로젝트 넥스트젠(Project NextGen)’의 일환으로 코로나19 백신 접종이 미래의 감염을 얼마나 잘 예방하는지 평가하는 분산형 임상시험을 진행하기 위해 지난달에 월그린에 2,500만 백만 달러를 지원했음.

2024-08-20

[KERC Issue Report] 호라이즌 유럽 전략 계획 2025-2027 ？ 전략계획, 공공 의견수렴 및 유럽 연구 커뮤니티 스크랩

  • KERC(한-EU연구협력센터)
  • |
  • 과학기술과 인문사회

한-EU 연구협력센터는 유럽 과학기술 분야 내 연구 정책의 동향 및 성과를 조사하고 분석한 KERC Issue Report를 정기적으로 발행하고 있습니다. 이번 호는 '호라이즌 유럽 전략계획 2025-2027'의 주요 내용과 공동 설계(co-design) 정책에 따른 공공 의견수렴 절차 및 결과를 다루며, 새롭게 제안된 유러피안 파트너십과 유럽연합에서 활동하는 주요 연구 커뮤니티를 소개합니다. The KERC Issue Report provides in-depth analysis of current R&I policy issues. The new report outlines the 'Horizon Europe Strategic Plan 2025-2027' and its co-design process and the result of public consultation on Horizon Europe's past, present and future. Also, it introduces new European partnerships and European research community. ▶Download: [KERC Issue Report 2024-4] 호라이즌 유럽 전략계획 2025-2027 - 전략계획, 공공 의견수렴 및 유럽 연구 커뮤니티.pdf 

2024-08-19

[보고서] [이슈 브리핑] 미국 생물보안법안, 9월 말 하원 전체회의 표결 예정 스크랩

  • 한국바이오협회
  • |
  • 생명과학

□ 미국 정치전문매체인 폴리티코(Politico)는, 생물보안법안이 9월 말 예정된 하원 전체회의에 상정되어 통과 여부가 결정될 예정이라고 보도함. - 폴리티코는 8월 12일자 기사를 통해 하원 지도부가 9월 말에 최소 무역 기준과 해외 투자를 포괄할 수 있는 다양한 중국 관련 법안을 표결에 부칠 것으로 보고 있다고 논의에 관여한 4명의 관계자의 말을 인용해 전함. - 정확한 일정은 아직 확정되지 않았지만 투표는 다음달 다양한 중국 관련 법안을 다루는 이른바 ‘차이나 위크(China Week)’에 맞춰 이뤄질 것으로 예상됨. 이를 위해 이번주 중국의 불공정 무역 관행과 국가 안보에 대한 위협을 겨냥한 법안에 대한 합의를 진행할 예정임. - 중국 관련된 법안들은 여러 법안을 크게 하나로 묶는 형식이 아닌 개별적으로 법안 각각에 대해 표결에 부치는 형식이 될 것으로 예상됨. - 특히, 적대국의 우려 바이오기업과의 연방 계약 등을 중단하도록는 법안인 생물보안법(Biosecrue Act)과 수출 통제를 강화하는 조치도 다음달 처리될 수 있다고 하원 보좌관들이 확인함.   □ 한편, 미국에서 생물보안법안에 대한 입법 절차가 진행됨에 따른 우려로, 우시 앱텍의 올해 상반기 미국 매출이 처음으로 1.2% 감소함. - 우시앱텍의 2024년 상반기 전체매출은 172억 4000만 위안(3조 2874억원)으로 이중 미국 매출은 약 62%인 107억 1000만 위안(2조 422억원)을 기록함. 2024년 상반기 지역별 매출 비중을 보면, 전년 동기 대비 중국과 유럽 매출은 각각 2.8%, 5.3% 증가하였으나, 미국은 1.2% 감소하고, 일본？한국 및 기타국가는 17.4% 감소함.

2024-08-14

[보고서] [이슈 브리핑] 바이오제약기업 투자: 어둠을 지나 새벽으로.. 스크랩

  • 한국바이오협회
  • |
  • 생명과학

□ 지난주 Nature Biotechnology에 DealForma Database 자료를 토대로 바이오제약기업에 대한 2024년 상반기 자금조달 현황에 대한 기사가 게재됨. - 2024년 바이오텍 IPO는 여전히 드물지만 올해 상반기에 IPO를 통해 조달된 금액(11건, 44억 달러)은 이미 2022년 전체(22건, 35억 달러)와 2023년 전체(16건, 29억 달러)를 넘어섰으며, 올 한해 팬데믹 이전(2019년 66억 달러) 수준도 능가할 전망임. - 2024년 상반기 바이오제약 VC 자금 조달액은 141억 달러로 2024년 전체로 보면 280억 달러에 달할 것으로 예상됨. 2024년 전체 예상금액은 거품이 낀 2020년이나 2021년을 능가하지는 못하지만 암울했던 2022년과 2023년을 능가하는 규모임. - 바이오제약 투자 질환분야에 있어 암은 여전히 벤처 캐피털 펀딩의 가장 큰 부분을 차지하고 있지만, 신경학, 당뇨？비만으로 대표되는 내분비학, 그리고 자가면역 질환이 점점 더 큰 인기를 얻고 있음. - 한편, 2021년 말 이후 금리 상승으로 투자자들이 바이오와 같은 위험 자산에서 멀어지게 했던 금리도 이제 주춤하거나 하락 추세를 보이고 있어 바이오제약에 대한 투자 분위기에 긍정적인 요소로 작용할 것으로 예상됨.   □ 7월 말 한국벤처캐피탈협회가 발표한 VC 투자 자료에 따르면, 올해 상반기까지 국내 바이오의료에 대한 VC 투자는 전년 동기대비 14.8% 증가함. - 글로벌 바이오제약에 대한 벤처 투자 추세와 마찬가지로 국내 바이오의료에 대한 투자도 초기 팬데믹 시기인 2020년과 2021년 급상승하였으나, 2022년과 2023년 큰 하락폭을 보였음. 2021년 1조 6,770억원에 달했던 국내 바이오의료 벤처 투자액은 2022년에는 전년에 비해 34.0% 감소하였고, 2023년에는 또다시 전년대비 20.0% 감소함. - 2024년 상반기 바이오의료에 대한 신규 VC 투자액은 4,208억원으로 전년도 상반기 투자액인 3,665억원에 비해 14.8% 증가했음.

2024-08-14

[보고서] [이슈 브리핑] 인도정부, 미국 등 6개국 승인 특정 의약품 임상시험 면제 스크랩

  • 한국바이오협회
  • |
  • 생명과학

□ 지난주, 인도 정부는 인도 밖에서 제조된 의약품을 인도 현지 시장에 보다 접근하기 쉽고 저렴하게 만들기 위한 결정으로, 특정 의약품이 미국, 영국, 일본, 호주, 캐나다 및 유럽연합에서 승인될 경우 인도에서의 임상시험 요건을 면제하기로 결정함. - 인도의 의약품 규제기관인 중앙의약품표준관리기구(Central Drugs Standard Control Organisation, CDSCO)가 8월 7일 발표한 명령에 따르면, 인도 정부는 ‘규칙 101(Rule 101)’에 따라 신약 승인을 위한 현지 임상시험의 면제를 승인했음. - 인도 보건부 고위 관계자는 현재 목록에 있는 국가의 이름은 추가되거나 삭제될 수 있다고 밝힘.   □ 특히, 인도 정부는 특정 5가지 범주의 신약에 대해 이를 면제하기로 함. - 희귀질환의약품, 유전자 및 세포치료제, 팬데믹 상황에서 사용되는 신약, 특수 방어 목적(special defence purposes)으로 사용되는 신약, 현행 표준치료보다 상당한 치료적 진전이 있는 신약 등 5가지 범주에 속하는 의약품(백신 포함)이 그 대상임. - 이번 조치에 대해 인도제약생산자기구(OPPI)의 아닐 마타이 사무총장은 “승인 절차를 신속하게 진행하고 인도 환자들이 필수 의약품에 더 빨리 접근할 수 있도록 함으로써 인도 환자뿐 아니라 국내외 제약회사 모두에게 큰 이익을 줄 것” 이라며 환영함.

2024-08-13

글로벌 보건산업 동향 Vol.522(2024.08.12) 스크랩

  • 한국보건산업진흥원
  • |
  • 보건의료

   글로벌 보건산업 동향 Vol.522(2024.08.12)- Global Bio-Health Industry Trend ◈ FOCUS  - ISO IDMP 도입: 유럽 의약품 등록 요구 사항 및 사용자 온보딩 가이드 ◈ 의료서비스  - 몽골 ACH 국제병원, 한국의 원광대병원과 업무협약 체결을 통한 원격협진센터 개소  - PNQ헬스, 이명치료 플랫폼에 대한 FDA 승인  - 부산 강동병원 정형외과, 북마리아나 제도에 의료센터 설립 추진  - 말레이시아 사라왁 주, MHX 자카르타 2024에서 세계적 의료관광지로 주목  - 킹 파드 메디컬 시티, 보스턴 온콜로지 기업과 유전자 및 세포치료 프로젝트 현지화를 위한 MOU 체결  - 멕시코 칸쿤, 글로벌 의료관광지로 도약하기 위한 파트너십 체결  - 미국 마이아메리칸닥터, 원격진료서비스 인도 진출  - 인도네시아 발리, 의료관광객을 위한 발리국제병원 개원 예정 ◈ 디지털헬스케어  - 호주 연구진, BCI를 활용한 뇌졸중 환자 움직임 개선효과 발표  - 엔퍼렌스-타케다, AI를 활용한 염증성 장질환 치료 연구 협력  - 어드밴트헬스, 가상 MRI 프로그램으로 의료접근성 향상  - 프로비던스 헬스 시스템, 의료진의 부담을 줄이는 AI 도구 설계  - 퓨어라이프 그룹, 아프리카의 일차의료 접근성 향상을 위한 디지털헬스 플랫폼 출시  - 샌머테오 보건부, 공공의 건강관리를 위한 이노바서의 AI 플랫폼 채택  - 비웰 커넥티드 헬스, 사용자가 직접 구성 가능한 의료용 AI 아키텍처 도입  - 칭송헬스-글로브틱스, 의료 AI의 윤리적 사용을 위한 전략적 파트너십 체결 ◈ 제약·의료기기·화장품  - 케임브리지대 연구진, AI를 활용하여 약물 내성 박테리아 식별 속도를 혁신적으로 단축  - 아스텔라스-오사카대, 퇴행성 척추 디스크질환 치료제 개발을 위한 연구협력  - 화중과학기술대 연구진, 2mm의 뇌 모니터링 센서 개발  - 머크, GTRI와 파킨슨병 유전자 치료법 개발을 위한 MOU 체결  - 스프라이트 메디컬, 뇌혈관 분석 영상기기 nOTC에 대한 FDA의 혁신기기 지정 승인  - 서터 헬스, ICU에 무선 도플러 초음파 플로패치 도입 발표  - EM비전, 이동이 용이한 작은 크기의 뇌 스캐너인 퍼스트 리스폰더 출시  - 오디티 테크, AI와 비전 기술을 활용한 의료 스킨케어 브랜드 출시 계획 발표 ◈ 고령친화산업  - 갬지, 노인을 위한 와이파이 및 AI 기반 낙상 감지 시스템 출시  - 중국, 스마트 요양서비스로 노년층 삶의 질 향상  - 미국 보건복지부, 인구 고령화에 대한 국가 전략 프레임워크 계획 수립  - 중딩윤이, 노인요양을 위한 AI 스마트 단말기 출시  - 중국, 고령화 대응 위한 새로운 요양 정책 발표

2024-08-12

2024-기상기술정책정보동향(8월1호) 스크랩

  • 국립기상과학원
  • |
  • 지구과학(지구/대기/해양/천문)

< CONTENTS >1. 기후   가. [일본] 빙하 융해수 유입, 피오르에 미치는 영향   나. [중국] 기후변화, 강수 불규칙성 강화2. 해양   가. [일본] 북일본 해양 열파, 기록적 폭염 야기3. 위험기상/재해   가. [미국] NOAA의 산불감시 및 경보 시험4. 지진/지진해일/화산   가. [미국] 지진이 전 세계 광물 공급에 미치는 위험5. 관측/장비   가. [영국] NOC, ‘국가해양시설 기술 로드맵’ 발표6. 융합기상   가. [영국] 기후변화와 럭비의 미래   나. [영국] 폭염이 정신건강에 미치는 영향

2024-08-06

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