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[보고서] 식물유래 나노소포체 활용 차세대 식의약 소재 개발 연구동향 수집 최종보고서 스크랩

  • 류영배 류영배
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  • 한국생명공학연구원
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  • 생명과학

 ㅇ 세포외소포체(extracellular vesicle, exosome)는 첨단바이오의약품 개발을 위한 차세대 모달리티 기술로 각광받고 있으며, 향후 기술 및 산업은 빠르게 성장할 것으로 전망   - 세포외소포체 시장은 전세계적으로 크게 성장*하고 있으며, 기술 선점을 위한 개발 경쟁이 치열**한 차세대 의약품 개발 플랫폼 기술임     * 세계 세포외소포체 시장은 ’26년까지 약 38조원 이상 성장 전망(연평균 21.9%, DBMR Research)    ** (해외) 美 코디악(Codiak Bioscience)은 세포외소포체 선도그룹으로 현재 고형암 치료후보물질 ‘exoSTING’ 임상 1/2상, 혈액암 치료 후보물질 ‘exoIL-12’ 임상1상 등을 진행(국내) 일리아스바이오로직스의 급성신손상(CSA-AKI) 치료 후보물질 ‘ILB-202’가 임상1상 호주에서 진행 ㅇ 다만, 세포외소포체는 전달체 플랫폼으로 잠재력과 경제적인 파급력에도 불구하고, 상업화에 미치지 못하는 기술적 진입 장벽 존재   - (원료 제한) 현재 치료제로 개발되고 있는 줄기세포유래 세포외소포체는 중간엽줄기세포(MSC) 1종에 불과하여 적응증의 활용범위가 제한적   - (경제성) 줄기세포유래 세포외소포체 무혈청 배지 사용에 따른 높은 단가 및 장시간의 배양조건 필요    - (생산성) 고순도의 세포외소포체 분리의 어려움과 복잡성으로 생산수율이 낮아 제품화 진행이 어려움     ※ 초원심분리법(Ultracentrifugation)이 가장 많이 사용되는 경제적인 방법이나, 기타 물질의 혼입 가능성과 수율이 낮다는 단점을 가지고 있음 ㅇ 이에 따라 최근 기존 기술의 한계를 극복하고, 기존 신약개발 방식의 패러다임을 바꿀 수 있는 식물 유래 세포외소포체 개발에 대한 관심 증대   - 천연물유래 세포외소포체는 전달체 기능과 생체 내 흡수와 함께 세포외소포체 자체의 다양한 생리 활성이 보고되고 있음    ※ 식물 세포외소포체는 기존의 동물 유래 세포외소포체와 달리 지질의 구성 및 함유량이 상대적으로 높으며, 식물 고유의 metabolites를 가짐으로 자체적인 생리활성을 지님     ※ 최근 생강, 레몬, 포도 등에서 유래한 세포외소포체의 다양한 질환 모델에서 면역증강 등의 기능성 보고(Baldrich et al., 2019; Sante et al., 2020 등)    - 특히, 경제적으로 대규모 생산이 가능하고 안전하여 효율적인 바이오전달체*로 바이오산업에 주요한 원료로 부상하고 있음     * 식물 유래 세포외소포체 기술은 표준화, 추출단계(분리), 대량생산체계 구축이 기존 세포외소포체 생산체계와 달리 용이 ㅇ 이와 더불어 식물소재 유래 세포외소포체 의약품 개발은 기존 의약품 개발 공정 한계를 극복할 수 있는 플랫폼 기술로서 관련 산업 성장에 기여    - 식물소재 유래 세포외소포체 활용 기술은 생물소재를 활용한 전처리 가공 공정의 효율성을 높일 수 있는 플랫폼 기술로 바이오의약품 개발 단계 축소와 기술성을 확보할 수 있음     ※ 천연물의약품의 경우 품질관리, 대량생산의 어려움으로 의약품 개발에 한계가 있으나, 세포외소포체는 높은 순도·안정성, 단순한 추출법, 생체적합성을 가져 개발 유리   - 특히, 기존 천연물의약품 및 생물소재 활용 바이오소재 대비 세포외소포체는 생체내 효능성*이 뛰어나 의약품 개발의 경제적 측면에서 기여 가능   - 또한 가식성 소재 세포외소포체 활용 시 안전성을 확보 할 수 있어 의약품 개발 기간 단축이 가능     ※ 기존 합성의약품 및 천연물의약품을 가식성 소재 유래 세포외소포체를 활용 탑재-전달 기술 개발시 원료의 안전성으로 의약품 허가가 용이하고, 섭취가 수월해짐

2024-03-21


[보고서] [이슈 브리핑] 론자, 글로벌 CDMO 격변 속에서 대규모 인수 결정 스크랩

  • 한국바이오협회
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  • 생명과학

□ 세계 1위 CDMO 론자, 12억 달러 규모 미국 바이오의약품 공장 인수(3. 20) - 세계 1위 CDMO인 스위스 론자(Lonza)는 3월 20일 보도자료를 통해 미국 캘리포니아 바카빌에 있는 로슈(제넨테크)가 소유한 바이오의약품 공장을 12억 달러에 인수하는 계약을 로슈와 체결했다고 밝힘. 인수는 올해 하반기에 완료될 예정임. - 또한, 향후 시설을 업그레이드하고 동물세포 기반 차세대 바이오의약품 생산을 위해 5억 스위스프랑(미화 5억 6100만 달러)를 추가로 투자할 계획이라고 밝힘. - 로슈의 바카빌 공장은 약 33만리터 규모의 바이오리액터 용량을 보유하고 있으며 약 750명의 직원이 고용되어 있으며 이는 세계 최대 바이오의약품 제조 공장 중 하나라고 론자는 설명하고 있음.   □ 한편, 론자의 이번 인수는 전세계 CDMO 환경이 급변하고 있음에 따라 미국 내 제조 역량을 확대하고 추진되고 있는 것으로 판단됨. - 최근 노보홀딩스가 세계 2위 CDMO인 카탈런트를 165억 달러에 인수하기로 함에 따라 다른 CDMO 경쟁기업들은 카탈런트의 기존 및 잠재 고객을 유치할 수 있는 기회로 인식하고 있음. - 또한, 미국 의회가 CRO 및 CDMO 대기업인 우시앱텍과 우시바이오로직스를 포함한 중국의 여러 바이오기업을 겨냥한 생물보안법을 추진하고 있음. - 이에, 론자의 이번 미국 바이오의약품 생산공장 인수는 격변하는 CDMO 시장에서 우시와 카탈런트로 인한 시장 공백을 선점하고자 하는 론자의 선제적인 조치로 해석될 수 있음.   □ 한편, 영국의 헬스케어 전문 주식 리서치업체인 인트론 헬스(Intron Health)는 3월 19일 중국 우시에 대한 리스크와 노보의 카탈런트 인수로 인한 시장 공백은 전세계 CDMO 시장의 20%를 차지할 수 있다고 밝힘.

2024-03-21


[보고서] [이슈 브리핑] 휴미라, '23년 하반기부터 미국 매출 본격 하락세 스크랩

  • 한국바이오협회
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  • 생명과학

□ 애브비(AbbVie)社가 발표한 2023년 4분기 매출 실적에 따르면, 휴미라(Humira)의 미국 시장 매출이 전년 동기 대비 45.3% 급락함. - 2023년 4분기 휴미라의 전세계 매출은 33억 4,000만 달러로 전년 동기 대비 40.8% 감소했으며, 이중 매출 비중이 가장 큰 미국 시장 매출은 27억 4,000만 달러로 45.3% 감소함. - 직전 분기인 2023년 3분기 휴미라 매출은 35억 4,700만 달러로 전년 동기 대비 36.2% 감소했으며, 미국 시장 매출은 30억 2,000만달러로 39.1% 감소한 바 있음. - 2023년도 2분기 휴미라의 미국 매출은 전년 동기 대비 26.0% 감소하였고, 2023년 1분기 휴미라 미국 매출은 전년 동기 대비 26.1% 감소하였음.   □ 2023년 한해 휴미라 전체 매출은 144억 4,000만 달러로 2022년 212억 3,700만 달러에 비해 32% 감소함. - 이중 2023년도 미국 매출은 2022년에 비해 34.7% 감소한 121억 6000만 달러를 기록   □ 2022년까지 글로벌 매출 1위였던 휴미라는 특허가 만료되면서 2023년 1월부터 미국에서 바이오시밀러가 출시되고 있으며, 2023년 하반기부터 바이오시밀러로 인한 매출 감소가 본격화되고 있는 것으로 판단됨.   □ 한편, 휴미라의 매출 감소에 대응해 애브비는 휴미라의 후속 자가면역질환치료제인 스카이리치(Skyrizi)와 린보크(Rinvoq)를 적극 마케팅하고 있음.

2024-03-21


마이크로 배터리 소자 응용분야 첨단기술 스크랩

마이크로 배터리 소자는 전고체 전지의 한 부류로서 전극과 전해질 등 전지 구성요소가 고체상이며, 기판을 제외한 전체 두께가 수 마이크로~수십 마이크로미터 수준의 전고체 전지를 의미함. 진공 박막 증착 기술에 기반을 둔 차세대 전지로, 주로 스퍼터링 (sputtering) 등의 물리 증착방식, 또는 화학 기상증착 (chemical vapor deposition)을 이용하여 제작됨. 전지의 크기와 형태의 제약이 없으며 유연한 기판에 제작이 가능하여 다양한 형태의 웨어러블소자, RFID, 스마트카드, 박막 센서 등에 응용될 수 있음. 

2024-03-19


[보고서] [이슈 브리핑] 중국 베이진, 오랜 지연끝에 테빔브라 FDA 승인 획득 스크랩

  • 한국바이오협회
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  • 생명과학

□ 중국 베이진(BeiGene)社, PD-1억제제 테빔브라 FDA 승인 획득     -3월 14일, 중국 베이진은 보도자료를 통해, 자사의 PD-1억제제인 테빔브라(Tevimbra)가 이전에 전신 화학 요법 후 진행성 식도 편평세포암(ESCC) 치료제로 FDA에서 허가되었다고 밝힘.      테빔브라는 중국에서 2019년 12월 허가되었으며, EU에서는 작년 9월에 허가됨.     - 전세계적으로 식도암은 암 관련 사망의 6번째로 흔한 원인이며, ESCC는 식도암의 90%를 차지하는 가장 흔한 조직학적 유형임. 테빔브라의 승인은 이 약물이 화학요법에 비해 사망 위험을 30% 감소시킨 RATIONALE 302 임상시험에 근거한 것임.    - 테빔브라의 미국 허가는 당초 허가 예정일보다 20개월이 늦어진 것임. FDA는 당초 2022년 7월에 이 약에 대한 승인 여부 결정을 내릴 예정이었으나 코로나19로 중국에서의 사전 실사가 어려웠음.      또한, 2022년 FDA가 중국 이노벤트(Innovent Biologics)가 개발해 허가 신청한 PD-1억제제인 신틸리맙(sintilimab)에 대해 중국에서만 진행된 임상시험 데이터를 인정하기 어려워 허가 거절하는 사례가 나오면서,       2021년부터 베이진과 같이 상용화를 추진하던 스위스 노바티스는 미국 내 PD-1억제제 규제환경 변화를 이유로 2023년 9월 최종 베이진과의 계약을 해지함.      - 이러한 베이진의 허가 지연이 계속되는 가운데, 중국 준시 바이오사이언스(Junshi Biosciences)가 개발한 록토르지(Loqtorzi)가 작년 10월 비인두암에 대한 두가지 적응증으로 FDA 허가를 받음으로 미국 시장에 진출한 최초의 PD-1억제제가 됨.      이에, 이번 베이진의 테빔브라는 중국 기업이 개발해 FDA 허가를 받은 PD-1억제제로는 두 번째가 됨.    - 식도암에 대한 테빔브라 승인으로 같은 적응증으로 승인된 PD-1억제제인 머크의 키트루다와 BMS의 옵디보와 경쟁을 하게 됨. 베이진은 테빔브라를 올해 하반기에 미국에 출시할 것이라 밝힘.

2024-03-19


2024-기상기술정책정보동향(3월2호) 스크랩

  • 국립기상과학원
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  • 지구과학(지구/대기/해양/천문)

< CONTENTS >1. 기상기술·정책 전략   가. [미국] 바이든 행정부, USGS에 $16억 투자2. 기후   가. [영국] 총 탄소 배출량 계산, 새로운 방법 발견?   나. [영국] 기후변화, 하천 수위 계절 변동을 방해   다. [영국] 빙하 상태로 유럽 여름 날씨 예측3. 해양   가. [영국] NOC 해양관측으로 MO 예보정확도 개선4. 위험기상/재해   가. [유럽] EEA, 유럽 기후위기 대비 지적5. 관측/장비   가. [미국] C-130 항공기를 이용한 북극지역 관측6. 융합기상   가. [독일] 폭풍에도 대규모 정전을 겪지 않는 방법

2024-03-19


[보고서] [이슈 브리핑] 중국 우시 앱텍, 2023년 매출 400억 위안 돌파 스크랩

  • 한국바이오협회
  • |
  • 생명과학

□ 우시 앱텍 2023년 매출 실적 발표. 매출 400억 위안, 순이익 100억 위안 돌파 - 3월 18일, 우시 앱텍은 보도자료를 통해 자사의 매출이 전년 대비 2.5% 증가한 403억 4100만 위안(7조 4804억원)을 기록했다고 밝힘. 이는 코로나19 서비스 매출을 제외하면 25.6% 증가한 수치임. - 순이익은 전년 대비 15.5% 증가한 108억 5500만 위안(2조 128억원)을 기록함.   □ 우시 앱텍, 2023년 지역별 매출 실적. 미국 매출 비중 65% - 미국 매출은 전년 대비 42% 증가한 261억 3000만 위안(4조 8452억원) 기록 - 중국 매출은 전년 대비 1% 증가한 73억 7000만 위안(1조 3666억원) 기록   □ 외부 환경의 불확실성에 대한 우시 앱텍 게 리(Ge Li) 대표이사 회장의 논평 - 최근 미국 의회에 상정된 법안은 적법한 절차 없이 선제적이고 부당하게 우리 회사를 지정하게 될 것임. 제안된 법안은 추가 검토 및 변경의 대상이 될 수 있으므로   당사는 관련 이해 관계자와 지속적으로 협력하여 가능한 해결책을 모색하고 사실에 대한 투명한 고려를 통해 적법하게 절차를 밟아줄 것을 요구할 것임.

2024-03-19


첨단 전기-융합 로터리 조인트 기술 스크랩

  • 김병민 김병민
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  • 과학기술정보통신부
  • |
  • 생명과학

ㅇ 사업의 목적- 국방, 우주·항공 및 기간 산업 지원과 새로운 먹거리 산업 육성을 위한 전기-융합 다채널 로터리 조인트(슬립링) 기술 동향- 국방, 우주·항공 등 국가 전략 산업 분야 외에, 철강, 중화학공업, 건설장비, 해양 설비, 선박, 자동화 설비, 로봇, 의료 장비, 바이오 제약 설비, 반도체 공정장비 등의 핵심 부품인 전기 슬립링, 광섬유 슬립링, 비접촉 슬립링, 로터리 조인트, 스위벌 조인트 등의 회전 이송기능을 융·복합화한 가칭 『전기-융합 다채널 로터리 조인트(슬립링)』에 대한 기술 발전 및 세계 산업 동향을 파악하여,  정부의 신산업 정책 수립 및 첨단 무기체계 기술 로드맵 작성 기업의 신제품 개발 기획  학계 및 연구계의 연구개발 현장의 기초 기술 자료로 제공하고자 함

2024-03-18


양자 컴퓨팅 환경에서 포스트 양자 암호 알고리즘 스크랩

  • 김병민 김병민
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  • 과학기술정보통신부
  • |
  • 생명과학

ㅇ 사업의 목적    현재 암호 기술은 비트 기반 컴퓨팅 환경에서 해독이 어렵다는 믿음에 기반하고 있어서, 양자 컴퓨팅 환경에서는 안전성을 보장할 수 없어, 이러한 문제에 대응하기 위해 양자 컴퓨팅 환경에서의 연산에서도 안전한 새로운 암호 알고리즘에 관한 연구가 활발하게 이루어지고 있으며, 이런 암호 기술을 양자내성암호(Quantum Safe Cryptography) 또는 양자 컴퓨터 이후에도 안전하게 사용할 수 있는 암호라는 의미의 포스트 양자 암호(Post Quantum Cryptography:PQC)라고 하고 있다.- 따라서 현재 광범위하게 응용되고 있는 RSA와 타원곡선 암호(Elliptic Curve Cryptography) 기반의 암호화 및 전자서명 알고리즘을 해독할 수 있는 수준의 양자 컴퓨터가 앞으로 10년 이내에 등장할 것으로 예상된다. - 현재 암호 기술은 비트 기반 컴퓨팅 환경에서 해독이 어렵다는 믿음에 기반하고 있어서, 양자 컴퓨팅 환경에서는 안전성을 보장할 수 없다.- 이러한 문제에 대응하기 위해 양자 컴퓨터상에서의 연산에서도 안전한 새로운 암호 알고리즘에 관한 연구가 활발하게 이루어지고 있으며, 이런 암호 기술을 양자내성암호 (Quantum Safe Cryptography) 또는 양자 컴퓨터 이후에도 안전하게 사용할 수 있는 암호라는 의미의 포스트 양자 암호(Post Quantum Cryptography: PQC)라 한다.- 대표적인 포스트 양자 암호는 부호기반 암호(code-based cryptography), 격자기반 암호(lattice-based cryptography), 다변수 다항식 암호(multivariate polynomial cryptography) 등이 있음. 이 중 부호기반 암호와 격자기반 암호가 가장 활발하게 연구되고 있다.- 양자 컴퓨터에도 안전한 암호를 개발하는 데 필요한 시간과 더불어 기존 암호 시스템에서 새로운 시스템으로 변경하는 데 드는 시간까지 고려하면 PQC 연구가 더욱 시급한 상황이다.- PQC 구현에서 가장 큰 세 가지 우려 사항으로 1) 높은 비용, 2) 양자컴퓨팅에 의한 공격은 이미 암호화된 데이터를 취약하게 만든다는 점, 3) 기존 제품에 내장된 애플리케이션 암호화의 취약성 문제가 지적되었다.- 사람의 개입을 최소한으로 줄일 수 있도록 기기 간의 신뢰 관계 형성을 기반으로 한 자동화된 보안 관리, 방대한 데이터를 실시간으로 처리하기 위한 데이터의 집합적 처리에 중점을 두어, PQC 글로벌 표준 후보군들에 대한 안전성/성능 상호 분석(벤치마크)를 통한 고안전성/고효율성 PQC 기술 확보가 필수적이다. 

2024-03-18


글로벌 보건산업 동향 Vol.505(2024.03.18) 스크랩

  • 한국보건산업진흥원
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  • 보건의료

글로벌 보건산업 동향 Vol.505(2024.03.18) - Global smart Healthcare Industry Trend ◈ 제약·의료기기·화장품   - 미국 FDA, CAR-T 및 유전자 치료제 관련 산업 지침 확정 및 발표   - 영국 AstraZeneca, 미국 메릴랜드 州에 3억 달러 규모의 시설 투자 예정   - 다케다, 프로타고니스트의 혈액질환 치료제의 라이센스를 위해 3억 달러 지불   - 중국 화장품 시장, 정책적 지원과 젊은 층 구매로 국산제품 점유율 증가   - 중국 제약회사, 중동에서 새로운 길을 개척   - 글로벌 제약회사, 차세대 파마랩 투자에 매출의 7%로 확대할 예정 ◈ 의료서비스   - 중국 쳰잔산업연구원, ’23년도 중국 만성 당뇨병 관리 시장 동향 분석   - 태국-사우디아라비아, 보건 안보·의료관광 협상 마무리   - 인도네시아, 이란과 협력하여 로봇원격수술 프로젝트 추진   - 멕시코의 의료관광과 관련된 치명적인 곰팡이 감염   - 두바이, UAE에서 방문 의료 전문가에게 3개월간 의료 허가   - 튀니지, 새로운 의료관광 지역으로 부상   - ’24년 의료관광의 주요 결정요인으로 신뢰, 인증, 재정   - ’24년 헬스케어 부문 동향으로 투자 감소, 오픈소스 모델의 확산, 규제 등 ◈ 디지털 헬스케어   - Apple의 헤드셋 ‘Vision Pro’, VR·AR에 기반해 치료 및 모니터링을 강화   - 영국, 몰입형 디지털 정신 건강 치료법을 위한 네트워크 출시   - 스타트업의 치료용 애플리케이션, 디지털헬스 활성화에 기여   - 싱가포르국립대, 딥러닝 통해 RNA 배열로부터 입체구조 예측하는 DRfold 개발   - 호주의 고령자 및 지역사회 돌봄 부문의 디지털 성숙도 조사   - 글로벌 디지털헬스 펀딩, ’23년 132억 달러로 여전히 침체 국면

2024-03-18


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