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[보고서] [이슈 브리핑] 일본 식약청, 태국에 최초 해외 사무소 설립 스크랩

  • 한국바이오협회
  • |
  • 생명과학

□ 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 7월 1일자 보도자료를 통해 태국 방콕에 처음으로 해외 사무소를 설립했다고 밝힘. PMDA는 일본에서 의약품, 의료기기, 재생의료제품의 허가와 심사를 담당하는 기관임. - 보도자료에서 PMDA는 아시아 내 규제 조화를 촉진하고 해당 지역의 의약품 및 의료기기에 대한 접근성을 개선하기 위한 노력의 일환이라고 밝힘. - PMDA가 태국 방콕을 첫 해외사무소로 결정한 이유는 “아시아 국가들 특히 동남아시아 국가연합(ASEAN) 회원국들과의 기존 관계와 지리적 이점을 종합적으로 반영한 결과”라고 밝힘.   □ 일본 PMDA, 2024년 회계연도 기간 중 미국에 사무소 설립 계획 - 한편, 일본 요미우리신문은 일본 PMDA가 2024년 회계연도 기간에 미국에 사무소를 개설하고 이를 위한 예산을 배정할 계획이라고 보도한 바 있음. - 일본 PMDA의 미국 사무소 개설은 미국의 신약개발 스타트업들이 일본에서 신약개발을 할 수 있도록 지원하기 위한 것으로, 일본 내에서 어떻게 신약 승인신청을 하는지 등에 대해 무료로 컨설팅을 지원하게 됨.   □ 최근 일본의 적극적인 해외 규제협력 움직임. ▷ 최강국 미국의 혁신기업 유치 및 일본으로의 혁신신약 접근성 확대 ▷ 확대되는 아시아 시장에 대한 진출 교두보 확보

2024-07-19

[보고서] [이슈 브리핑] 최근 5년간 글로벌 의약품 임상시험 변화 추세 스크랩

  • 한국바이오협회
  • |
  • 생명과학

□ 글로벌 헬스케어 컨설팅기업인 IQVIA는 7월 10일 최근 5년간의 임상시험 등록 일정, 임상시험 특성 및 국가 활용도의 추세를 평가하고, 이를 통해 글로벌 임상시험 다각화의 필요성을 제시한 보고서를 발간함.   □(등록기간) 임상시험 등록 기간은 지난 5년(2019년~2023년) 동안 증가해왔으며, 임상시험 시작부터 등록이 끝날 때까지의 기간은 26% 증가했음. - 임상 1상은 2019년 대비 2023년에 등록이 종료되는 임상시험 기간이 39% 증가되어 가장 큰 증가율을 보였음.   □ (지역별) 최근 5년간 유럽에서의 임상시험 이용률이 크게 감소한 반면, 중국과 북미 지역 이용률은 크게 증가했음. - 서유럽은 2023년 가장 많이 임상시험이 활용되는 지역으로 전세계 임상시험의 25%가 서유럽 국가에서 발생하지만, 점유율은 2019년 32%에서 2023년 25%로 21% 감소했음. - 지난 5년 동안 북미 임상시험 점유율은 17%(2019년 19%에서 2023년 23%로) 증가하였고, 중국의 임상시험 점유율은 57%(2019년 10%에서 2023년 15%로) 증가하여 유럽과 대조를 보였음.   □ (국가별) 최근 5년간 국가별 임상시험 활용도는 미국 및 중국에서 증가함. - 가장 많이 임상시험이 진행되고 있는 상위 10개 국가는 총 평균 파이프라인의 58%를 차지하고 있으며, 최근 5년간 미국과 중국의 점유율이 각각 4.3%, 6.1% 증가한 것을 제외하면 나머지 8개 상위 국가*들의 점유율은 정체 또는 하락하였음.   □ 한편, IQVIA는 임상시험을 모집하고 실행하는 데 있어 신뢰할 수 있는 국가를 면밀하고 체계적으로 살펴보는 프로세스는 국가의 임상시험 역량과 역량이 변화하는 환경에서 유용할 수 있다고 언급하고 있음. - 특히, 국가별 특성 분석을 통해 임상시험 준비 점수(Clinical Trial Readiness Score)의 형태로 임상시험 준비 상태에 대한 업계 및 이해관계자 전반의 관점을 확보할 수 있으며, 이를 통해 임상시험 유형별로 국가 순위를 매기고 특정 투자 및 개선 기회를 조사해 잠재적으로 활용도가 낮은 국가의 사용을 늘릴 수 있다고 언급함.   □ 또한, IQVIA는 환자 가용성 및 운영 준비 상태별로 국가를 분석하면 차기 임상시험 국가와 기회가 될 수 있는 국가를 확인할 수 있다고 언급함. - 환자 가용성과 운영 준비상태를 봤을 때 미국, 중국, 영국, 독일, 스페인, 프랑스, 일본, 한국, 이탈리아 등 9개국을 현재 톱 티어(Current Top Tier) 그룹으로 분류하였음.

2024-07-18

[보고서] [이슈 브리핑] 최근 국내외 ADC 개발 현황 스크랩

  • 한국바이오협회
  • |
  • 생명과학

□ ADC 시장은 ‘23년 100억 달러에서 ‘28년 280억 달러까지 확대될 전망 - Evaluate에 따르면, ADC 시장은 매출이 2015년 10억 달러에서 2023년 100억 달러로 증가했으며, 2028년에는 280억 달러까지 증가할 것으로 전망됨. - 2024년 3월 기준으로 총 13개의 ADC가 FDA로부터 승인받아 시장에 출시되었음.   □ 해외 기업들, ADC를 면역요법에 활용하여 기존 ADC 한계점 보완 중 - 면역관문억제제와 결합하여 면역원성 세포 사멸을 유도하여 기존 ADC 효능을 가속화하는 면역자극 항체약물접합체(immunostimulatory ADC, iADC) 기술이 등장함. - 글로벌 바이오파마 기업들은 선천 면역체계를 활성화하기 위해 여러 경로를 표적으로 연구개발 진행 중   □ 국내 기업들도 ADC 신약개발에 앞장서고 있어 국산 ADC 개발 성공 기대 - 현재까지 국내에서 개발된 ADC는 없지만, 제약회사들과 바이오 기업들은 특허 등록과 지분투자, 공동연구 등 ADC 시장에 적극적으로 참여하고 있음. - 국내 기업들은 현재 ADC 신약 개발보다는 플랫폼 기술을 주로 발전시키고 있으며, 여러 바이오 대기업과 함께 ADC 개발에 참여하고 있음.

2024-07-17

글로벌 보건산업 동향 Vol.518(2024.07.15) 스크랩

  • 한국보건산업진흥원
  • |
  • 보건의료

글로벌 보건산업 동향 Vol.517(2024.07.08)- Global Bio-Health Industry Trend ◈ FOCUS  - 스마트 의료기기 시장 동향: 2031년까지 연평균 성장률 15.4%, 약 183조원 성장 전망 ◈ 의료서비스  - 야마가타대 동일본 중이온센터, 혁신척인 암 치료 기법 소개  - 스타트업이 변화시키는 인도의 의료관광 산업  - 태국-부탄, MOU를 통한 의료·관광 분야 협력 확대  - 해켄삭 메리디안 헬스, 메디컬리 홈과 협력을 통한 재택병원 시스템 확대  - 영국 의료진의 경고: 해외 수술로 인한 심각한 합병증 증가  - 오를랜도 헬스, 집에서 치료할 수 있는 '병원에서 집으로 프로그램' 확장  - 이스트 벤처스, 헬스테크 투자를 통한 인도네시아의 의료 인프라 지원  - 쿠웨이트, 비전 2035 계획으로 의료지출 증가 전망  - 멕시코, 치과치료를 위해 많은 사람들이 방문하는 이유  - 체코, 첨단의료와 스파의 통합으로 의료관광 확대 ◈ 디지털헬스케어  - 애보트, 가장 작은 CGM 센서 프리스타일 리브레 3 플러스 출시  - 레나(AI)™-인스타카트 협력을 통한 개인 맞춤형 식료품 주문 시스템 개선  - 클래리베이트, 디지털헬스의 성장과 사회적 영향에 대한 연구 결과 발표  - 아킬리, 성인 ADHD 치료제 엔데버OTC FDA 승인  - 패치알엑스, 환자의 복약 순응도 관리를 위한 패치캡 & 패치알엑스 커넥트 출시  - 로열 올드햄 병원, 디지털 이미지 기술로 생검 검사 결과 향상  - ICES, 언어장벽과 의료접근성에 대한 연구 결과 발표  - 스코트랜드 NHS, 디지털 혈압관리 플랫폼 도입으로 고혈압 환자 모니터링 효율성 증대 ◈ 제약·의료기기·화장품  - 릴리와 오픈AI, 항생제 내성 대응을 위한 협력  - 타케다, 오렉신 프랜차이즈 개발을 위한 EEG 헤드밴드 활용  - 게이츠 재단-FDA 협력을 통한 호흡기반 진단장치 개발 발표  - 독일 하이델베르크대 병원, 애큐래이의 새로운 방사선 치료기기에 투자  - 게이오대-캐논, 직립형 CT 공동개발로 빠르고 안전한 검사 제공  - 마츠키요코코카라, 리비브와 파트너십을 통한 AI뷰티 솔루션 도입  - 글리코넥스, GNX102 항체 글로벌 특허를 통한 지적재산권 확보  - 린더스 헬스, 올인원 메티컬 디바이스 CRO 출시로 의료기기 임상시험 효율성 극대화 ◈ 고령친화산업  - 중국, 디지털 리터러시 행사를 통해 노인의 디지털활용능력 증진  - 더 스프링스 리빙 CEO, 노인의 삶과 노인돌봄산업을 위한 책 발간  - 오클라호마주, 고령화에 관한 10개년 다부문 계획을 통한 노인지원 강화  - 일본의 스마트홈 기술 시장, 2032년까지 연평균 성장률 12.05% 전망

2024-07-16

[보고서] [이슈 브리핑] 유럽연합, 세계 최초 인공지능(AI) 규제법 시행 스크랩

  • 한국바이오협회
  • |
  • 생명과학

□ 유럽 집행위원회(EC)가 인공지능 규제법을 8월 2일부터 시행한다고 밝힘. 의료기기, 체외진단의료기기 등에도 적용되는 세계 최초의 인공지능 규제법임. - 이 법은 세계 최초의 포괄적인 인공지능 규제법으로 인공지능 관련 제품이 EU 시장에 출시되기 위한 통일된 규칙을 정하고 있음. 올해 3월 13일 유럽의회에서 통과된 법의 내용이 수정없이 그대로 시행될 예정임. - 유럽 집행위원회는 7월 12일 인공지능법(AIA)이 유럽연합 관보(Official Journal of the European Union)에 게재되었다고 밝힘. 인공지능법은 유럽연합 관보에 게재된 날로부터 20일째 되는 날인 8월 2일부터 시행되며, 특정 챕터 및 조항에 적용되는 제품은 내년 8월 2일부터, 고위험 기기에 대한 요건은 2년 후인 2026년 8월 2일부터 적용됨.   □ EU에 진출하고자 하는 인공지능 관련 의료기기 개발 기업 주의 필요 - 이 법 제2조 적용범위는 EU 내에 설립 또는 위치하는지 또는 제3국에 설립되었는지 여부와 관계없이 EU 내 AI 시스템을 시장에 출시하거나 서비스에 투입하거나 범용 AI 모델을 시장에 출시하는 제공업체에 적용된다고 규정하고 있음. 이에, EU에 법인이 없더라도 한국에서 개발해 EU에 수출하는 기업에도 적용됨. - 글로벌 시장컨설팅 기업인 아이큐비아(IQVIA)의 최근 블로그 게시물에 따르면, 의료 분야에서 AI가 사용되는 많은 부분이 이 법에 따라 '고위험'으로 분류되어 여러 요구 사항이 적용될 것으로 전망됨.

2024-07-16

2024-기상기술정책정보동향(7월1호) 스크랩

  • 국립기상과학원
  • |
  • 지구과학(지구/대기/해양/천문)

< CONTENTS >1. 기상기술·정책 전략   가. [일본] JMA, 관측업무 150주년 기념 공모전 개최2. 해양   가. [영국] NOC, 기후변화 대응 프로그램 런칭3. 위험기상/재해   가. [WMO] 열대저기압 Freddy, 기록 갱신   나. [미국] 대기중 수증기, 허리케인 형성에 미치는 영향4. 관측/장비   가. [WMO] GOES-U, 궤도진입5. 융합기상   가. [영국] AI 개발, 탄소중립 목표 달성 방해   나. [미국] 기후 조절의 역효과   다. [일본] 시민참여, 매미 출현 시기 예측

2024-07-09

[보고서] 대사체학 원시데이터 저장소의 운영 및 조화에 대한 국제동향보고서 스크랩

  • 강교빈 강교빈
  • |
  • 숙명여자대학교
  • |
  • 농림수산식품

 대사체학(metabolomics)은 생물의 대사(metabolism)에 의해 생성되는 모든 대사산물(metabolite)의 총체(totality)를 연구하는 것을 목표하는 연구 방법론임 특히 국내에서 대사체학은 주로 임상 시료에 대한 연구를 통해 질병의 바이오마커를 발굴하는 연구 분야로 주로 알려져 있으나, 임상 연구 외에도 생물학의 다양한 분야에서 활용되고 있는 기술임식물과 미생물에서 다양한 기능을 하는 이차대사산물(secondary metabolite, 보통 천연물natural products이라고 함)의 프로파일링이나, 식품 성분에 대한 정밀 분석, 환경 시료 내의 인체유래물 및 그 대사산물의 분석 등이 모두 대사체학이 활용되는 범주라고 할 수 있음 모든 오믹스 계열 연구들이 그렇듯, 연구 결과의 재현성, 후속세대를 위한 효율적인 연구 등을 위해서 원시데이터의 공유가 매우 중요함. 현재 Nature Publishing Group 등 주요 학술지들이 대사체학 연구 논문에 대해 원시데이터 공유를 점차 의무화함에 따라 대사체학 원시데이터 저장소의 이용율이 크게 증가하고 있음본 보고서는 이러한 대사체학 원시데이터 저장소의 현황과 각 저장소간의 조화(harmonization)를 위한 노력에 대한 국제 동향을 요약하여 보고함

2024-07-08

글로벌 보건산업 동향 Vol.517(2024.07.08) 스크랩

  • 한국보건산업진흥원
  • |
  • 보건의료

글로벌 보건산업 동향 Vol.517(2024.07.08) - Global Bio-Health Industry Trend ◈ FOCUS  - 인도의 디지털헬스 시장 전망: 국가 주도의 의료서비스 확대 ◈ 의료서비스  - 태국 푸켓, 새로운 BDMS 웰니스 클리닉 오픈으로 의료관광객 유치  - 아시아개발은행, 인도 보건시스템 강화를 위한 대출 2,340억원 승인  - 인도 텔랑가나 주 정부, 샴샤바드에 120만평 의료관광 허브 구축 계획 발표  - 독일, 의료진 부족 극복을 위한 외국인 의료면허 취득 정보 공개  - 중국 국가보건위원회, 도시 의료서비스를 군 단위 의료기관으로 확대  - 말레이시아 의료지출, 2028년까지 지속적인 성장 예정  - 캐나다, 위니바이코 지역의 병원 재개발 프로젝트를 위한 투자 발표  - 람캄행 2 병원, AACI 인증을 통한 최고 수준의 의료서비스 제공 ◈ 디지털헬스케어  - 아마존, 메디케어 가입자를 대상으로 RxPass 서비스 시행  - GE 헬스케어&메디뷰, 증강현실 방사선술 시스템 출시  - 영국의 MHRA, 기계학습 의료기기에 대한 투명성 기준 강화  - 필립스, 의료인력 부족 극복을 위한 디지털헬스 혁신 방안 발표  - 영국 웨일즈, 2030년까지 단일 국가 임상데이터 저장소 구축 계획 발표  - 구글, AI기반 신약 개발을 위한 Tx-LLM 출시  - 노운웰, 알피 헬스 인수를 통한 AI 비만 치료서비스 확대  - 헬스탭, 보험 허가를 통한 가상 일차의료 서비스 확대 ◈ 제약·의료기기·화장품  - WHO, 글로벌 항생제 파이프라인 부족 경고  - FDA, 소규모 약국들에게 약물 공급망 보안법 시행 연기  - SS 이노베이션스, 새로 출시한 보조수술 시스템 SSi 만트라 인도네시아 시장 진출  - FDA, 특정 의료용 가스 규제 개편 최종규칙 발표  - 글로버스 메디컬, 정형외과 로봇기기 FDA 승인  - 엔디아텍스, 로봇 알약 필로봇 임상시험 및 FDA 승인 대기  - EU, 2026년부터 실리콘 D4, D5, D6의 사용제한 강화  - FDA, 바이오시밀러와 호환성에 대한 새로운 지침 발표 ◈ 고령친화산업  - 스피럴 AI, 고령자를 위한 일본 연예인 모델의 디지털휴먼 실증실험 시작  - 렌더버와 레노버, 캐롤라이나 케어링과 협력을 통한 고령자 VR 체험 제공  - 미쓰비시지쇼 레지던스와 솜포케어, 일본 가마쿠라에 고급 고령자 요양원 개설  - 중국 상하이시, 고령사회에 대응하기 위한 장기요양보험 시범사업의 성공적 운영  - 베스프라, AI기반 서비스 브레인 굿 앱 출시로 고령자 생활 편의성 증대

2024-07-08

[보고서] [이슈 브리핑] 첨단바이오 글로벌 R&D 협력전략지도 발표 스크랩

  • 한국바이오협회
  • |
  • 생명과학

□ 과학기술정보통신부는 6월 26일 국가과학기술자문회의 산하 글로벌 R&D 특별위원회 제3회 회의를 개최하여 과학기술 국제협력 종합전략(안), 글로벌 R&D 전략지도(안) 등 4건의 안건을 심의하였음. - 특히 ‘글로벌 R&D 전략지도(안)’은 데이터 기반의 국가간 기술 수준 분석을 통해 해외 우수 연구기관？기업과의 능동적이고 전략적인 협력을 활성화하기 위한 목적으로 수립됨.   □ 첨단바이오 분야는 합성생물학, 유전자？세포치료, 감염병 백신？치료, 디지털 헬스데이터 분석？활용 등 4가지 세부 기술로 나누어 수립됨. - ‘글로벌 기술수준 지도’에 따르면 우리나라는 합성생물학 7위, 유전자·세포 치료 9위, 감염병 백신·치료 11위, 디지털 헬스데이터 분석·활용 7위 수준으로 파악됨. 미국은 4개 세부기술에서 모두 1위를 차지하고 있음. - 합성생물학 신기술 확보를 위해 미국, 영국, 싱가포르와 협력을, 유전자？세포치료 신기술 확보를 위해서는 미국, 일본과 협력을, 디지털 헬스데이터 분석·활용 신기술 확보를 위해서는 미국, 영국과 협력을 추진해야 한다고 제시하였으며, 감염병 백신？치료 시장 추격을 위해서는 독일과 협력을 추진해야 한다고 제시함.

2024-07-08

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