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[보고서] [이슈 브리핑] 미국 백악관, 국가바이오경제위원회 출범 스크랩

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□ 3월 22일, 미국 백악관은 보도자료를 통해 미국의 바이오기술 및 바이오제조 리더십을 발전시키기 위해 ‘국가바이오경제위원회’를 출범한다고 발표함. - 보도자료에서, 바이든 행정부는 국가바이오경제위원회(National Bioeconomy Board) 출범으로 미국 경제에 대한 바이오기술의 잠재력을 실현하기 위한 중요한 발걸음을 내디뎠으며,    위원회는 바이오기술 및 바이오제조를 통해 사회적 복지, 국가안보, 지속가능성, 경제적 생산성 및 경쟁력을 증진하기 위해 공공 및 민간 부문의 파트너들과 협력할 것이라고 밝힘.   □ 바이든 대통령이 2022년 9월 바이오기술 및 바이오제조를 발전시키기 위한 행정명령 발표 이후 관계부처에서는 그 후속조치를 진행하고 있으며, 향후 국가바이오경제위원회가 미국 바이오경제를 달성하기 위한 필요한 조치를 주도할 예정임.   □ 한편, 유럽집행위원회도 지난주(3월 20일) 유럽의회 및 유럽이사회 등에 보낸 통신문을 통해 미국 바이오 행정명령과 같이 ‘바이오기술 및 바이오제조’를 육성하기 위해 연구, 규제, 투자, 표준, AI 활용, 국제협력 등이 담긴 정책조치계획을 발표함.

2024-03-27

[보고서] [이슈 브리핑] 유럽집행위, 바이오기술 및 바이오제조 정책방안 발표 스크랩

  • 한국바이오협회
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□ 3월 20일, 유럽집행위원회(EC)는 EU의 ‘바이오기술 및 바이오제조(biotechnology and biomanufacturing)’를 촉진하기 위한 일련의 조치계획을 발표함. - 유럽집행위원회는 3월 20일 유럽의회, 유럽이사회 등에 보낸 통신문(Communication)을 통해, 디지털화 및 인공지능(AI)이 지원하는 바이오기술 발전과 사회 문제 해결을 위한 바이오 기반 솔루션의 잠재력으로 인해 바이오기술 및 바이오제조는 금세기의 가장 유망한 기술분야 중 하나가 되었다고 말함. - 그럼에도, EU의 바이오기술 및 바이오제조는 연구 및 시장으로의 기술 이전, 규제의 복잡성, 금융(투자)에 대한 접근성, 기술 및 가치사슬, 지적재산권, 대중 수용성 및 경제안보와 같은 여러 과제에 직면해 있다고 말하며, 이것이 유럽집행위원회가 일련의 조치를 취해야 하는 이유라고 밝힘.   □ EU집행위원회가 취할 8개 세부 조치사항(Targeted Actions) ① (규제 간소화 및 빠른 시장접근) 바이오기술 및 바이오제조에 적용되고 있는 다양한 법률에 대한 현황 조사를 통해 EU 정책과의 정합성 제고 방안과 신속한 허가 및 시장 접근을 위한 규제 간소화 방안 도출. 이는 향후 ‘EU바이오기술법(EU Biotech Act)’의 토대와 ‘규제 샌드박스’ 설립을 촉진하게 될 것임. ② (스케일-업 및 규제탐색 지원) EU 바이오기업들이 규제 프레임워크를 탐색하고 스케일-업에 대한 지원을 확인할 수 있도록 2024년 말까지 ‘EU Biotech Hub’ 설립 ③ (AI 및 생성형 AI 활용촉진) 바이오기술 및 바이오제조에 생성형 AI 등 AI 활용을 촉진하고, 2024년 한해 AI기업들이 EuroHPC 슈퍼컴퓨터에 활발히 접근할 수 있도록 인식 제고 - - - -… ⑦ (바이오기술 및 바이오제조 시장확대) 2024년 말까지 미국, 인도, 일본, 한국과 같은 주요 국제파트너들과 ‘국제 바이오기술 및 바이오제조 파트너십’을 출범시켜 연구 및 기술이전에 협력하고 규제 및 시장 접근 관련 전략적 협력 가능성 모색 예정 ⑧ (EU바이오경제전략 평가) 2025년 말까지 현재의 사회적, 인구통계학적, 환경적 도전과제를 감안하고, EU에서 추진하고 있는 바이오경제의 산업 부문 전략이 이번 바이오기술 및 바이오제조 정책과 연계될 수 있도록 검토 및 평가   □ 유럽판 ‘미국 바이오 행정명령’이 발표됨. 미국 바이든 대통령은 2022년 9월 ‘바이오기술 및 바이오제조 행정명령’을 통해 2030년까지 약 30조 달러($30 billion)의 경제적 파급효과를 가질 수 있는 바이오기술과 바이오제조 역량강화를 위해 기술개발, 인력양성, 규제간소화, 데이터접근, 시장확대, 생태계조성, 동맹국협력 등의 조치를 취할 것을 규정한 바 있음.   □ EU가 올해 말까지 미국, 인도, 일본, 한국 등 4개국과의 ‘국제 바이오기술 및 바이오제조 파트너십’ 출범을 목표로 우리나라에도 참여가능성을 타진해 올 것으로 예상되는 바, 이들 바이오 강대국들과의 연구 및 기술 이전, 바이오의약품 및 바이오플라스틱 등의 바이오제품에 대한 인증 및 허가 상호인정 등을 통한 규제 조화 및 시장 진출 등에 있어 상호 협력 시너지 창출방안을 적극 논의할 필요가 있을 것임.

2024-03-26

[보고서] [이슈 브리핑] 엔비디아, 신약개발 가속화를 위한 생성형 AI 모델 공개 스크랩

  • 한국바이오협회
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□ 엔비디아, 신약 개발을 가속화 할 수 있는 확장형 AI 모델 공개(3. 18) - 엔비디아는 엔비디아가 매년 개최하는 GTC 컨퍼런스에서 단백질 구조 및 분자도킹 예측을 가속화 할 수 있는 새로운 ‘바이오네모(BioNeMo)’ 모델을 공개함. - 새로운 AI 프로그램에는 유전자 코드의 여러 영역의 기능과 돌연변이의 영향을 예측하는 것을 목표로 하는 유전체 서열에 대해 학습된 모델을 포함하고 있음. 또한, DNA 서열을 분석하고, 약물 분자에 반응하여 단백질의 모양이 어떻게 변하는지 예측하고, RNA를 기반으로 세포의 기능을 결정할 수 있음.   □ 엔비디아의 BioNeMo에서 사용할 수 있는 모델 △ (DNABERT) 방대한 양의 DNA 서열 데이터에 대해 학습되었으며 게놈의 특정 영역의 기능을 예측하고 유전자 돌연변이 및 변이의 영향을 분석할 수 있음. △ (scBERT) 단일 세포 RNA서열분석 데이터에 대해 학습된 모델로 유전자 녹아웃(knockout)의 영향을 예측하고 신경, 혈액 세포 또는 근육 세포와 같은 특정 세포 유형을 식별 가능 △ (EquiDock) 단백질 상호 작용의 3D 구조를 예측해 가장 유망한 약물-단백질 조합을 식별하여 약물 발견 프로세스를 간소화할 수 있도록 지원   □ 글로벌 빅파마, 엔비디아 프로그램 활용해 워크플로우 효율성 제고 중 - Amgen, Astellas Pharma, Cadence, Iambic, Insilico Medicine, Recursion 및 Terray Therapeutics를 포함하여 100개 이상의 바이오제약 및 AI 기반 신약개발 회사가 이미 BioNeMo 플랫폼을 사용 중

2024-03-25

독일 연구혁신전문가위원회 2024 년 연례보고서 분석 (인공지능, 스마트팜 외) 스크랩

  • KIST 유럽연구소
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KIST 유럽연구소 뉴스레터 - Special Issue독일 연구혁신전문가위원회 2024 년 연례보고서 분석이번 특별호는, 지난 2 월 28 일 독일연방교육연구부(BMBF) 슈타르크 밧징어 장관이 연방정부에 제출한연구혁신전문가위원회 2024 년 연구/혁신/기술성과 분석 보고서를 정리하였습니다.1. 지속가능한 농업을 위한 신기술2. 과학 및 혁신 시스템의 국제 이동성3. 사회 혁신4. 인공지능* 이 보고서는 KIST 유럽연구소에서 작성하였습니다.

2024-03-22

[보고서] [이슈 브리핑] 키트루다, 2023년 매출 250억 달러로 글로벌 1위 의약품 등극 스크랩

  • 한국바이오협회
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  • 생명과학

□ 미국 머크(Merck)社에서 발표한 2023년 매출 실적에 따르면, 면역항암제 키트루다(Keytruda) 매출이 250억 달러를 기록해 전년 대비 19% 증가함. - 머크의 2023년 연간 총 매출은 601억 1,500만 달러로 전년 대비 1% 증가하였으며, 특히 머크 전체 매출의 41.6%를 차지한 키트루다의 매출 상승이 다른 제품의 매출 하락분을 상쇄하는 역할을 함.   □ 키트루다는 출시 4년만인 2018년에 72억 달러의 매출을 기록하며 글로벌 매출 순위 5위에 올랐으며, 지속적으로 매출이 증가하며 2023년 기준 글로벌 매출 1위 의약품에 등극함. - 최근 Drug discovery & development가 발표한 ‘2023년 매출 상위 의약품’에 따르면, 1위는 키트루다(250억불), 2위 듀피젠트(232억불), 3위 엘리퀴스(190억불), 4위 코미나티(154억불), 5위 휴미라(144억불), 6위 오젬픽(139억불), 7위 아일리아(129억불), 8위 엘리퀴스(122억불), 9위 빅타비(119억불), 10위 스텔라라(109억불)이 10위권에 포함됨. - 특히, 2022년 기준 매출 3위였던 키트루다는 2023년에 1위에 올랐으며, 2022년 기준 매출 2위였던 휴미라는 특허 만료로 2023년 매출이 전년 대비 32.2%로 감소해 5위로 하락했으며, 2022년 1위였던 코로나19 백신 코미나티는 71.5% 급감해 2023년 매출 순위 4위를 기록함.   □ 머크는 삼중음성 유방암과 신세포암을 포함한 초기 치료제로 추가 승인된 것이 키트루다의 매출 상승에 큰 기여를 한 것으로 분석하고 있음.

2024-03-22

[보고서] 식물유래 나노소포체 활용 차세대 식의약 소재 개발 연구동향 수집 최종보고서 스크랩

  • 류영배 류영배
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  • 한국생명공학연구원
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  • 생명과학

 ㅇ 세포외소포체(extracellular vesicle, exosome)는 첨단바이오의약품 개발을 위한 차세대 모달리티 기술로 각광받고 있으며, 향후 기술 및 산업은 빠르게 성장할 것으로 전망   - 세포외소포체 시장은 전세계적으로 크게 성장*하고 있으며, 기술 선점을 위한 개발 경쟁이 치열**한 차세대 의약품 개발 플랫폼 기술임     * 세계 세포외소포체 시장은 ’26년까지 약 38조원 이상 성장 전망(연평균 21.9%, DBMR Research)    ** (해외) 美 코디악(Codiak Bioscience)은 세포외소포체 선도그룹으로 현재 고형암 치료후보물질 ‘exoSTING’ 임상 1/2상, 혈액암 치료 후보물질 ‘exoIL-12’ 임상1상 등을 진행(국내) 일리아스바이오로직스의 급성신손상(CSA-AKI) 치료 후보물질 ‘ILB-202’가 임상1상 호주에서 진행 ㅇ 다만, 세포외소포체는 전달체 플랫폼으로 잠재력과 경제적인 파급력에도 불구하고, 상업화에 미치지 못하는 기술적 진입 장벽 존재   - (원료 제한) 현재 치료제로 개발되고 있는 줄기세포유래 세포외소포체는 중간엽줄기세포(MSC) 1종에 불과하여 적응증의 활용범위가 제한적   - (경제성) 줄기세포유래 세포외소포체 무혈청 배지 사용에 따른 높은 단가 및 장시간의 배양조건 필요    - (생산성) 고순도의 세포외소포체 분리의 어려움과 복잡성으로 생산수율이 낮아 제품화 진행이 어려움     ※ 초원심분리법(Ultracentrifugation)이 가장 많이 사용되는 경제적인 방법이나, 기타 물질의 혼입 가능성과 수율이 낮다는 단점을 가지고 있음 ㅇ 이에 따라 최근 기존 기술의 한계를 극복하고, 기존 신약개발 방식의 패러다임을 바꿀 수 있는 식물 유래 세포외소포체 개발에 대한 관심 증대   - 천연물유래 세포외소포체는 전달체 기능과 생체 내 흡수와 함께 세포외소포체 자체의 다양한 생리 활성이 보고되고 있음    ※ 식물 세포외소포체는 기존의 동물 유래 세포외소포체와 달리 지질의 구성 및 함유량이 상대적으로 높으며, 식물 고유의 metabolites를 가짐으로 자체적인 생리활성을 지님     ※ 최근 생강, 레몬, 포도 등에서 유래한 세포외소포체의 다양한 질환 모델에서 면역증강 등의 기능성 보고(Baldrich et al., 2019; Sante et al., 2020 등)    - 특히, 경제적으로 대규모 생산이 가능하고 안전하여 효율적인 바이오전달체*로 바이오산업에 주요한 원료로 부상하고 있음     * 식물 유래 세포외소포체 기술은 표준화, 추출단계(분리), 대량생산체계 구축이 기존 세포외소포체 생산체계와 달리 용이 ㅇ 이와 더불어 식물소재 유래 세포외소포체 의약품 개발은 기존 의약품 개발 공정 한계를 극복할 수 있는 플랫폼 기술로서 관련 산업 성장에 기여    - 식물소재 유래 세포외소포체 활용 기술은 생물소재를 활용한 전처리 가공 공정의 효율성을 높일 수 있는 플랫폼 기술로 바이오의약품 개발 단계 축소와 기술성을 확보할 수 있음     ※ 천연물의약품의 경우 품질관리, 대량생산의 어려움으로 의약품 개발에 한계가 있으나, 세포외소포체는 높은 순도·안정성, 단순한 추출법, 생체적합성을 가져 개발 유리   - 특히, 기존 천연물의약품 및 생물소재 활용 바이오소재 대비 세포외소포체는 생체내 효능성*이 뛰어나 의약품 개발의 경제적 측면에서 기여 가능   - 또한 가식성 소재 세포외소포체 활용 시 안전성을 확보 할 수 있어 의약품 개발 기간 단축이 가능     ※ 기존 합성의약품 및 천연물의약품을 가식성 소재 유래 세포외소포체를 활용 탑재-전달 기술 개발시 원료의 안전성으로 의약품 허가가 용이하고, 섭취가 수월해짐

2024-03-21

[보고서] [이슈 브리핑] 론자, 글로벌 CDMO 격변 속에서 대규모 인수 결정 스크랩

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□ 세계 1위 CDMO 론자, 12억 달러 규모 미국 바이오의약품 공장 인수(3. 20) - 세계 1위 CDMO인 스위스 론자(Lonza)는 3월 20일 보도자료를 통해 미국 캘리포니아 바카빌에 있는 로슈(제넨테크)가 소유한 바이오의약품 공장을 12억 달러에 인수하는 계약을 로슈와 체결했다고 밝힘. 인수는 올해 하반기에 완료될 예정임. - 또한, 향후 시설을 업그레이드하고 동물세포 기반 차세대 바이오의약품 생산을 위해 5억 스위스프랑(미화 5억 6100만 달러)를 추가로 투자할 계획이라고 밝힘. - 로슈의 바카빌 공장은 약 33만리터 규모의 바이오리액터 용량을 보유하고 있으며 약 750명의 직원이 고용되어 있으며 이는 세계 최대 바이오의약품 제조 공장 중 하나라고 론자는 설명하고 있음.   □ 한편, 론자의 이번 인수는 전세계 CDMO 환경이 급변하고 있음에 따라 미국 내 제조 역량을 확대하고 추진되고 있는 것으로 판단됨. - 최근 노보홀딩스가 세계 2위 CDMO인 카탈런트를 165억 달러에 인수하기로 함에 따라 다른 CDMO 경쟁기업들은 카탈런트의 기존 및 잠재 고객을 유치할 수 있는 기회로 인식하고 있음. - 또한, 미국 의회가 CRO 및 CDMO 대기업인 우시앱텍과 우시바이오로직스를 포함한 중국의 여러 바이오기업을 겨냥한 생물보안법을 추진하고 있음. - 이에, 론자의 이번 미국 바이오의약품 생산공장 인수는 격변하는 CDMO 시장에서 우시와 카탈런트로 인한 시장 공백을 선점하고자 하는 론자의 선제적인 조치로 해석될 수 있음.   □ 한편, 영국의 헬스케어 전문 주식 리서치업체인 인트론 헬스(Intron Health)는 3월 19일 중국 우시에 대한 리스크와 노보의 카탈런트 인수로 인한 시장 공백은 전세계 CDMO 시장의 20%를 차지할 수 있다고 밝힘.

2024-03-21

[보고서] [이슈 브리핑] 휴미라, '23년 하반기부터 미국 매출 본격 하락세 스크랩

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□ 애브비(AbbVie)社가 발표한 2023년 4분기 매출 실적에 따르면, 휴미라(Humira)의 미국 시장 매출이 전년 동기 대비 45.3% 급락함. - 2023년 4분기 휴미라의 전세계 매출은 33억 4,000만 달러로 전년 동기 대비 40.8% 감소했으며, 이중 매출 비중이 가장 큰 미국 시장 매출은 27억 4,000만 달러로 45.3% 감소함. - 직전 분기인 2023년 3분기 휴미라 매출은 35억 4,700만 달러로 전년 동기 대비 36.2% 감소했으며, 미국 시장 매출은 30억 2,000만달러로 39.1% 감소한 바 있음. - 2023년도 2분기 휴미라의 미국 매출은 전년 동기 대비 26.0% 감소하였고, 2023년 1분기 휴미라 미국 매출은 전년 동기 대비 26.1% 감소하였음.   □ 2023년 한해 휴미라 전체 매출은 144억 4,000만 달러로 2022년 212억 3,700만 달러에 비해 32% 감소함. - 이중 2023년도 미국 매출은 2022년에 비해 34.7% 감소한 121억 6000만 달러를 기록   □ 2022년까지 글로벌 매출 1위였던 휴미라는 특허가 만료되면서 2023년 1월부터 미국에서 바이오시밀러가 출시되고 있으며, 2023년 하반기부터 바이오시밀러로 인한 매출 감소가 본격화되고 있는 것으로 판단됨.   □ 한편, 휴미라의 매출 감소에 대응해 애브비는 휴미라의 후속 자가면역질환치료제인 스카이리치(Skyrizi)와 린보크(Rinvoq)를 적극 마케팅하고 있음.

2024-03-21

마이크로 배터리 소자 응용분야 첨단기술 스크랩

마이크로 배터리 소자는 전고체 전지의 한 부류로서 전극과 전해질 등 전지 구성요소가 고체상이며, 기판을 제외한 전체 두께가 수 마이크로~수십 마이크로미터 수준의 전고체 전지를 의미함. 진공 박막 증착 기술에 기반을 둔 차세대 전지로, 주로 스퍼터링 (sputtering) 등의 물리 증착방식, 또는 화학 기상증착 (chemical vapor deposition)을 이용하여 제작됨. 전지의 크기와 형태의 제약이 없으며 유연한 기판에 제작이 가능하여 다양한 형태의 웨어러블소자, RFID, 스마트카드, 박막 센서 등에 응용될 수 있음. 

2024-03-19

[보고서] [이슈 브리핑] 중국 베이진, 오랜 지연끝에 테빔브라 FDA 승인 획득 스크랩

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□ 중국 베이진(BeiGene)社, PD-1억제제 테빔브라 FDA 승인 획득     -3월 14일, 중국 베이진은 보도자료를 통해, 자사의 PD-1억제제인 테빔브라(Tevimbra)가 이전에 전신 화학 요법 후 진행성 식도 편평세포암(ESCC) 치료제로 FDA에서 허가되었다고 밝힘.      테빔브라는 중국에서 2019년 12월 허가되었으며, EU에서는 작년 9월에 허가됨.     - 전세계적으로 식도암은 암 관련 사망의 6번째로 흔한 원인이며, ESCC는 식도암의 90%를 차지하는 가장 흔한 조직학적 유형임. 테빔브라의 승인은 이 약물이 화학요법에 비해 사망 위험을 30% 감소시킨 RATIONALE 302 임상시험에 근거한 것임.    - 테빔브라의 미국 허가는 당초 허가 예정일보다 20개월이 늦어진 것임. FDA는 당초 2022년 7월에 이 약에 대한 승인 여부 결정을 내릴 예정이었으나 코로나19로 중국에서의 사전 실사가 어려웠음.      또한, 2022년 FDA가 중국 이노벤트(Innovent Biologics)가 개발해 허가 신청한 PD-1억제제인 신틸리맙(sintilimab)에 대해 중국에서만 진행된 임상시험 데이터를 인정하기 어려워 허가 거절하는 사례가 나오면서,       2021년부터 베이진과 같이 상용화를 추진하던 스위스 노바티스는 미국 내 PD-1억제제 규제환경 변화를 이유로 2023년 9월 최종 베이진과의 계약을 해지함.      - 이러한 베이진의 허가 지연이 계속되는 가운데, 중국 준시 바이오사이언스(Junshi Biosciences)가 개발한 록토르지(Loqtorzi)가 작년 10월 비인두암에 대한 두가지 적응증으로 FDA 허가를 받음으로 미국 시장에 진출한 최초의 PD-1억제제가 됨.      이에, 이번 베이진의 테빔브라는 중국 기업이 개발해 FDA 허가를 받은 PD-1억제제로는 두 번째가 됨.    - 식도암에 대한 테빔브라 승인으로 같은 적응증으로 승인된 PD-1억제제인 머크의 키트루다와 BMS의 옵디보와 경쟁을 하게 됨. 베이진은 테빔브라를 올해 하반기에 미국에 출시할 것이라 밝힘.

2024-03-19

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